Polvo hemostático después de la terapia de inyección versus terapia dual convencional para la hemostasia endoscópica para el sangrado gastrointestinal superior no varicoso
La hemorragia digestiva alta aguda (HUG) es una condición común que conduce a la hospitalización y tiene una morbilidad y mortalidad significativas asociadas, especialmente en los ancianos. Las causas más comunes de UGIH aguda no son varices. Aunque hasta el 70% de las hemorragias no varicosas se resuelven con medidas conservadoras, la terapia endoscópica es el método establecido para tratar aquellas hemorragias en las que no es suficiente. A pesar de los avances y la mayor experiencia en el manejo de la hemorragia digestiva alta, la mortalidad asociada de hasta el 15 % se ha mantenido sin cambios durante varios años.
EndoClot es un novedoso polvo hemostático tópico aprobado para su uso en el sangrado gastrointestinal superior no varicoso. Este estudio examina su eficacia para la hemostasia endoscópica en la hemorragia digestiva alta no varicosa. Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hemorragia digestiva alta que necesitan hemostasia endoscópica se inscribirán en este estudio. Cuando hay una hemorragia digestiva alta con sangrado activo o estigmas en las lesiones, se realizará hemostasia endoscópica.
Después de la aleatorización, los pacientes de ambos grupos se someterán a hemostasia endoscópica con terapia de inyección de epinefrina. En el grupo de estudio, se aplicará Endo-clot después de la terapia de inyección de epinefrina. En el grupo de control, se aplicará hemoclip después de la terapia de inyección de epinefrina. Se comparará la eficacia de Endo-Clot y hemoclip.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei university of medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 19 años
- Pacientes con hematemesis, hematoquecia, melena, sospecha de hemorragia digestiva alta
- Pacientes hospitalizados que consultaron al gastroenterólogo por manejo de hemorragia digestiva alta
- Pacientes que están programados para someterse a EGD para el tratamiento de la hemorragia digestiva alta
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les había diagnosticado cáncer de esófago o cáncer de estómago
- Pacientes con sospecha de sangrado por várices, antecedentes médicos de cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular
- Trastorno de la coagulación (hemofilia, PTI,,)
- Sangrado posterior al procedimiento (biopsia EGD, EMR, ESD, inserción de stent...)
- Pacientes que no pueden someterse a EGD por problema anatómico, inconsciencia.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado, como aquellos con problemas psiquiátricos, abuso de drogas o alcoholismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, EE. UU.)
El grupo de intervención
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Después de la terapia de inyección de epinefina, Endo-Clot se aplica inmediatamente sobre la lesión sangrante.
Se rociará un total de 2 g de polvo de partículas AMP® sobre la lesión sangrante mediante un catéter insertado a través de un canal de trabajo del endoscopio bajo un flujo de aire continuo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japón) o grupo de coagulación eléctrica
Los pacientes del grupo de control se someterán a hemostasia endoscópica con terapia combinada, terapia de inyección de epinefrina y hemoclip o terapia de coagulación eléctrica.
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Después de la terapia de inyección de epinefrina, se aplicará hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japón) sobre las lesiones sangrantes.
El número de hemoclips será decidido por el endoscopista.
Se aplicará coagulación eléctrica sobre las lesiones sangrantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de hemostasia inicial exitosa
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la aplicación de Endo-Clot
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El criterio principal de valoración fue la hemostasia inmediata, que se definió como la observación endoscópica del cese del sangrado durante 5 minutos después de la aplicación de Endo-Clot.
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5 minutos después de la aplicación de Endo-Clot
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de resangrado
Periodo de tiempo: 0~14 días después de la hemostasia endoscópica inicial
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El punto final secundario fueron las tasas de resangrado dentro de los 14 días.
El resangrado se define como la presentación clínica de hematemesis, melena o hematoquecia.
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0~14 días después de la hemostasia endoscópica inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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