Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérzéscsillapító por injekciós terápia után, szemben a hagyományos kettős terápiával endoszkópos vérzéscsillapításhoz nem varikózisos felső gyomor-bélrendszeri vérzés esetén

2022. január 10. frissítette: Yonsei University

Az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés (UGIH) gyakori állapot, amely kórházi felvételhez vezet, és jelentős morbiditással és mortalitással jár, különösen az időseknél. Az akut UGIH leggyakoribb okai nem varikálisak. Bár a nem varikális vérzések 70%-a konzervatív intézkedésekkel rendeződik, az endoszkópos terápia a bevált módszer azon vérzések kezelésére, amelyeknél ez nem elegendő. A felső gasztrointesztinális vérzés kezelésében elért előrehaladás és megnövekedett szakértelem ellenére az ezzel összefüggő akár 15%-os mortalitás évek óta változatlan maradt.

Az EndoClot egy új, lokális vérzéscsillapító por, amelyet nem variceális felső gyomor-bélrendszeri vérzésre engedélyeztek. Ez a tanulmány megvizsgálja annak hatékonyságát endoszkópos hemosztázisban nem varikális felső gasztrointesztinális vérzésben. Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba az endoszkópos vérzéscsillapításra szoruló, felső GI-vérzésben szenvedő betegeket vonják be. Ha felső GI-vérzés van aktív vérzéssel vagy stigmákkal a léziókon, endoszkópos vérzéscsillapításra kerül sor.

A randomizálást követően mindkét csoportban a betegek endoszkópos vérzéscsillapításon esnek át epinefrin injekciós terápiával. A vizsgálati csoportban az Endo-rögöt adrenalin injekciós terápia után alkalmazzák. A kontrollcsoportban a hemoclip-et epinefrin injekciós terápia után alkalmazzák. Összehasonlítják az Endo-Clot és a hemoclip hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 évesnél idősebb
  2. Hematemesisben, hematocheziában, melenában szenvedő betegeknél, akiknél feltételezhető a felső gyomor-bélrendszeri vérzés
  3. Fekvőbetegek, akik gasztroenterológushoz fordultak a felső gyomor-bélrendszeri vérzés kezelésére
  4. Olyan betegek, akiknél EGD-t terveznek a felső gyomor-bélrendszeri vérzés kezelésére

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél nyelőcsőrákot vagy gyomorrákot diagnosztizáltak
  2. Visszérvérzés gyanúja, májcirrhosis, hepatocelluláris karcinóma kórtörténetében
  3. Alvadási zavar (hemofília, ITP,,,)
  4. Műtét utáni vérzés (EGD biopszia, EMR, ESD, stent behelyezés...)
  5. Olyan betegek, akiknél anatómiai probléma, eszméletvesztés miatt nem végezhető EGD.
  6. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, például pszichiátriai problémákkal, kábítószerrel vagy alkoholizmussal küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) csoport
Az intervenciós csoport
Eszköz: Endo-rög
Az epinefin injekciós terápia után az Endo-Clot-ot azonnal felvisszük a vérző lézióra. Összesen 2 g AMP® részecskeport permeteznek a vérző lézióra egy katéterrel, amelyet az endoszkóp munkacsatornáján keresztül vezetnek be folyamatos légáramlás mellett.
Más nevek:
  • Vérzéscsillapító por csoport
Aktív összehasonlító: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japán) vagy elektromos koagulációs csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek endoszkópos vérzéscsillapításon esnek át kombinált terápiával, epinefrin injekciós terápiával és hemoclip- vagy elektromos koagulációs terápiával.
Eszköz: hemoclip vagy elektromos koaguláció
Az epinefrin injekciós terápia után hemoclip-et (HX-610-135, Olympus, Japán) alkalmaznak a vérző elváltozásokra. A hemoclip számát endoszkópos szakember határozza meg. Elektromos koagulációt alkalmaznak a vérző elváltozásokra.
Más nevek:
  • Mechanikai terápia (clip) vagy elektromos koagulációs csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres kezdeti hemosztázis aránya
Időkeret: 5 perccel az Endo-Clot felhordása után
Az elsődleges végpont az azonnali vérzéscsillapítás volt, amelyet a vérzés megszűnésének endoszkópos megfigyeléseként határoztak meg az Endo-Clot alkalmazása után 5 percig.
5 perccel az Endo-Clot felhordása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újravérzési arányok
Időkeret: 0-14 nappal a kezdeti endoszkópos hemosztázis után
A másodlagos végpont a 14 napon belüli újravérzések aránya volt. Az újravérzés a haematemesis, melena vagy hematochezia klinikai megjelenése.
0-14 nappal a kezdeti endoszkópos hemosztázis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2016-0027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nem tervezi az adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső gyomor-bélrendszeri vérzés

Klinikai vizsgálatok a Endo-rög

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel