Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemostatisk pulver etter injeksjonsterapi versus konvensjonell dobbel terapi for endoskopisk hemostase for ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning

10. januar 2022 oppdatert av: Yonsei University

Akutt øvre gastrointestinal blødning (UGIH) er en vanlig tilstand som fører til sykehusinnleggelse, og har betydelig assosiert sykelighet og dødelighet, spesielt hos eldre. De vanligste årsakene til akutt UGIH er nonvariceal. Selv om opptil 70 % av blødningene som ikke er variceal løser seg med konservative tiltak, er endoskopisk terapi den etablerte metoden for å behandle de blødningene dette ikke er tilstrekkelig for. Til tross for fremskritt og økt ekspertise i å håndtere blødninger fra øvre gastrointestinal, har den tilhørende dødeligheten på opptil 15 % holdt seg uendret i flere år.

EndoClot er et nytt lokalt hemostatisk pulver godkjent for bruk ved blødninger fra øvre gastrointestinal ikke-variceal. Denne studien undersøker dens effektivitet for endoskopisk hemostase ved ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning. Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med øvre GI-blødninger som trenger endoskopisk hemostase vil bli registrert i denne studien. Når det er en øvre GI-blødning med aktiv blødning eller stigmata på lesjonene, vil endoskopisk hemostase bli utført.

Etter randomisering vil pasienter i begge grupper gjennomgå endoskopisk hemostase med epinefrininjeksjonsbehandling. I studiegruppen vil Endo-clot påføres etter epinefrininjeksjonsbehandling. I kontrollgruppen vil hemoclip påføres etter epinefrininjeksjonsbehandling. Effekten av Endo-Clot og hemoclip vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre enn 19 år
  2. Pasienter med hematemese, hematochezia, melena, mistenkt øvre gastrointestinal blødning
  3. Innlagte pasienter som ble konsultert gastroenterolog for behandling av øvre gastrointestinal blødning
  4. Pasienter som er planlagt å gjennomgå EGD for behandling av øvre gastrointestinal blødning

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde diagnostisert kreft i spiserøret eller magekreft
  2. Pasienter som mistenkes variceal blødning, hadde sykehistorie med levercirrhose, hepatocellulært karsinom
  3. Koagulasjonsforstyrrelser (hemofili, ITP,,)
  4. Blødning etter prosedyren (EGD-biopsi, EMR, ESD, stentinnsetting..)
  5. Pasienter som ikke kan gjennomgå EGD på grunn av anatomisk problem, bevisstløshet.
  6. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke, for eksempel de med psykiatriske problemer, narkotikamisbruk eller alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) gruppe
Intervensjonsgruppen
Enhet: Endo-Clot
Etter epinefininjeksjonsbehandling påføres Endo-Clot umiddelbart på den blødende lesjonen. Totalt 2 g AMP®-partikkelpulver vil bli sprayet på den blødende lesjonen med et kateter som føres inn gjennom en arbeidskanal på endoskopet under kontinuerlig luftstrøm.
Andre navn:
  • Hemostatisk pulvergruppe
Aktiv komparator: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japan) eller elektrisk koagulasjonsgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå endoskopisk hemostase med kombinasjonsbehandling, epinefrininjeksjonsbehandling og hemoclip eller elektrisk koagulasjonsbehandling.
Enhet: hemoclip eller elektrisk koagulasjon
Etter epinefrininjeksjonsbehandling vil hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japan) påføres på de blødende lesjonene. Antall hemoklip bestemmes av endoskopist. Elektrisk koagulasjon vil bli brukt på de blødende lesjonene.
Andre navn:
  • Mekanisk terapi (klipp) eller elektrisk koagulasjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for vellykket initial hemostase
Tidsramme: 5 minites etter påføring av Endo-Clot
Det primære endepunktet var umiddelbar hemostase som ble definert som endoskopisk observasjon av blødningsstopp i 5 minutter etter påføring av Endo-Clot.
5 minites etter påføring av Endo-Clot

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrater
Tidsramme: 0~14 dager etter innledende endoskopisk hemostase
Det sekundære endepunktet var reblødningsfrekvenser innen 14 dager. Reblødning er definert som klinisk presentasjon av hematemesis, melena eller hematochezia.
0~14 dager etter innledende endoskopisk hemostase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på Endo-Clot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere