Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proszek hemostatyczny po terapii iniekcyjnej a konwencjonalna terapia podwójna w endoskopowej hemostazie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University

Ostry krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIH) jest częstym schorzeniem, które prowadzi do hospitalizacji i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, zwłaszcza u osób starszych. Najczęstszymi przyczynami ostrego UGIH są przyczyny niezwiązane z żylakami. Chociaż do 70% krwawień niezwiązanych z żylakami ustępuje po zastosowaniu środków zachowawczych, terapia endoskopowa jest uznaną metodą leczenia tych krwawień, w przypadku których nie jest to wystarczające. Pomimo postępów i zwiększonej wiedzy specjalistycznej w leczeniu krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego, związana z tym śmiertelność do 15% pozostaje niezmieniona od kilku lat.

EndoClot to nowatorski proszek hemostatyczny do stosowania miejscowego, zatwierdzony do stosowania w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami. Niniejsze badanie ocenia jego skuteczność w hemostazie endoskopowej w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy wymagają hemostazy endoskopowej, zostaną włączeni do tego badania. W przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z aktywnym krwawieniem lub znamionami na zmianach, wykonywana jest hemostaza endoskopowa.

Po randomizacji pacjenci w obu grupach zostaną poddani endoskopowej hemostazie z terapią w postaci iniekcji epinefryny. W grupie badanej Endo-clot zostanie zastosowany po terapii iniekcyjnej epinefryny. W grupie kontrolnej hemoclip zostanie zastosowany po terapii iniekcyjnej epinefryny. Porównana zostanie skuteczność Endo-Clot i hemoclip.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei university of medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 19 lat
  2. Pacjenci z krwawymi wymiotami, hematochezią, smolistymi stolcami, podejrzeniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  3. Pacjenci hospitalizowani konsultowani przez gastroenterologa w celu leczenia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  4. Pacjenci, u których planuje się poddanie EGD w leczeniu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka przełyku lub raka żołądka
  2. Pacjenci, u których podejrzewa się krwawienie z żylaków, mieli w wywiadzie marskość wątroby, raka wątrobowokomórkowego
  3. Zaburzenia krzepnięcia (hemofilia, ITP,,)
  4. Krwawienie pozabiegowe (biopsja EGD, EMR, ESD, założenie stentu...)
  5. Pacjenci, którzy nie mogą przejść EGD z powodu problemu anatomicznego, utraty przytomności.
  6. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, na przykład pacjenci z problemami psychicznymi, nadużywający narkotyków lub alkoholicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA).
Grupa interwencyjna
Urządzenie: Endo-skrzep
Po terapii iniekcyjnej epinefiny Endo-Clot jest nakładany natychmiast na krwawiącą zmianę. Łącznie 2 g proszku cząstek AMP® zostanie rozpylonych na krwawiącą zmianę przez cewnik wprowadzony przez kanał roboczy endoskopu przy ciągłym przepływie powietrza.
Inne nazwy:
  • Grupa proszku hemostatycznego
Aktywny komparator: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japonia) lub grupa koagulacji elektrycznej
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani hemostazie endoskopowej z terapią skojarzoną, terapią w postaci iniekcji epinefryny oraz terapią hemoclip lub koagulacją elektryczną.
Urządzenie: hemoclip lub koagulacja elektryczna
Po terapii wstrzyknięciami epinefryny hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japonia) zostanie zastosowany na krwawiące zmiany. O liczbie hemoclipów decyduje endoskopista. Koagulacja elektryczna zostanie zastosowana na krwawiących zmianach.
Inne nazwy:
  • Terapia mechaniczna (klip) lub grupa koagulacji elektrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość udanej początkowej hemostazy
Ramy czasowe: 5 minut po aplikacji Endo-Clot
Pierwszorzędowym punktem końcowym była natychmiastowa hemostaza, którą zdefiniowano jako endoskopową obserwację ustania krwawienia przez 5 minut po aplikacji Endo-Clot.
5 minut po aplikacji Endo-Clot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 0 ~ 14 dni po początkowej hemostazie endoskopowej
Drugorzędowym punktem końcowym był wskaźnik ponownego krwawienia w ciągu 14 dni. Ponowne krwawienie definiuje się jako obraz kliniczny krwawych wymiotów, meleny lub hematochezii.
0 ~ 14 dni po początkowej hemostazie endoskopowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-0027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

brak planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj