Pó hemostático após terapia de injeção versus terapia dupla convencional para hemostasia endoscópica para sangramento gastrointestinal superior não varicoso
A hemorragia digestiva alta aguda (HGIA) é uma condição comum que leva à internação hospitalar e tem significativa morbimortalidade associada, principalmente em idosos. As causas mais comuns de HUG aguda são não varicosas. Embora até 70% dos sangramentos não varicosos se resolvam com medidas conservadoras, a terapia endoscópica é o método estabelecido para tratar aqueles sangramentos para os quais isso não é suficiente. Apesar dos avanços e do aumento da experiência no manejo do sangramento gastrointestinal superior, a mortalidade associada de até 15% permaneceu inalterada por vários anos.
EndoClot é um novo pó hemostático tópico aprovado para uso em sangramento gastrointestinal superior não varicoso. Este estudo examina sua eficácia para hemostasia endoscópica em sangramento gastrointestinal superior não varicoso. Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com sangramento gastrointestinal superior que necessitam de hemostasia endoscópica serão incluídos neste estudo. Quando houver sangramento gastrointestinal superior com sangramento ativo ou estigmas nas lesões, será feita hemostasia endoscópica.
Após a randomização, os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a hemostasia endoscópica com terapia de injeção de epinefrina. No grupo de estudo, o Endo-clot será aplicado após a terapia de injeção de epinefrina. No grupo controle, o hemoclip será aplicado após a terapia de injeção de epinefrina. A eficácia de Endo-Clot e hemoclip será comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei university of medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 19 anos
- Pacientes com hematêmese, hematoquezia, melena, suspeita de hemorragia digestiva alta
- Pacientes internados que foram consultados por gastroenterologista para tratamento de hemorragia digestiva alta
- Pacientes que planejam se submeter a EGD para tratamento de sangramento gastrointestinal superior
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de esôfago ou câncer de estômago
- Pacientes com suspeita de sangramento varicoso, com histórico médico de cirrose hepática, carcinoma hepatocelular
- Distúrbio da coagulação (hemofilia, ITP,,)
- Sangramento pós-procedimento (biópsia EGD, EMR, ESD, inserção de stent...)
- Pacientes que não podem ser submetidos a EGD devido a problemas anatômicos, inconsciência.
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado, como aqueles com problemas psiquiátricos, abuso de drogas ou alcoolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, EUA)
O grupo de intervenção
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Após a terapia de injeção de epinefrina, o Endo-Clot é aplicado imediatamente na lesão hemorrágica.
Um total de 2 g de pó de partícula AMP® será pulverizado sobre a lesão hemorrágica por um cateter inserido através de um canal de trabalho do endoscópio sob fluxo de ar contínuo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japão) ou grupo de coagulação elétrica
Os pacientes do grupo controle serão submetidos a hemostasia endoscópica com terapia combinada, terapia de injeção de epinefrina e hemoclip ou terapia de coagulação elétrica.
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Após a terapia de injeção de epinefrina, hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japão) será aplicado nas lesões hemorrágicas.
O número de hemoclip será decidido pelo endoscopista.
A coagulação elétrica será aplicada nas lesões hemorrágicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de hemostasia inicial bem-sucedida
Prazo: 5 minutos após a aplicação do Endo-Clot
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O endpoint primário foi a hemostasia imediata, definida como a observação endoscópica da cessação do sangramento por 5 minutos após a aplicação do Endo-Clot.
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5 minutos após a aplicação do Endo-Clot
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de ressangramento
Prazo: 0~14 dias após hemostasia endoscópica inicial
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O desfecho secundário foram as taxas de ressangramento em 14 dias.
O ressangramento é definido como apresentação clínica de hematêmese, melena ou hematoquezia.
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0~14 dias após hemostasia endoscópica inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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