비정맥류 상부 위장관 출혈에 대한 내시경적 지혈을 위한 기존의 이중 요법과 비교하여 주입 요법 후 지혈 분말
급성 상부 위장관 출혈(UGIH)은 병원 입원으로 이어지는 흔한 상태이며, 특히 노인에서 상당한 관련 이환율 및 사망률을 가지고 있습니다. 급성 UGIH의 가장 흔한 원인은 비정맥류입니다. 비정맥류 출혈의 최대 70%가 보존적 조치로 해결되지만 내시경 요법은 이것이 충분하지 않은 출혈을 치료하는 확립된 방법입니다. 상부 위장관 출혈 관리의 발전과 전문 지식의 증가에도 불구하고 최대 15%의 관련 사망률은 몇 년 동안 변하지 않았습니다.
EndoClot은 비정맥류 상부 위장관 출혈에 사용하도록 승인된 새로운 국소 지혈 분말입니다. 본 연구에서는 비정맥류 상부위장관 출혈에서 내시경적 지혈에 대한 효능을 알아보고자 한다. 이것은 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경적 지혈이 필요한 상부 위장관 출혈 환자가 이 연구에 등록됩니다. 활동성 출혈이나 병변에 낙인이 있는 상부 위장관 출혈이 있는 경우 내시경 지혈을 시행합니다.
무작위 배정 후, 두 그룹의 환자는 에피네프린 주사 요법으로 내시경 지혈을 받게 됩니다. 연구 그룹에서는 에피네프린 주사 요법 후에 Endo-clot을 적용할 것입니다. 대조군에서는 에피네프린 주사요법 후 헤모클립을 적용한다. Endo-Clot과 hemoclip의 효능을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei university of medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 토혈, 혈변, 혈변, 상부 위장관 출혈이 의심되는 환자
- 상부 위장관 출혈 관리를 위해 위장병 전문의와 상담한 입원 환자
- 상부 위장관 출혈 관리를 위해 EGD를 시행할 예정인 환자
제외 기준:
- 식도암 또는 위암 진단을 받은 환자
- 정맥류 출혈이 의심되는 환자, 간경변증, 간세포암종의 병력이 있는 환자
- 응고장애(혈우병, ITP,,)
- 시술 후 출혈(EGD 생검, EMR, ESD, 스텐트 삽입..)
- 해부학적 문제, 무의식 등으로 EGD를 시행할 수 없는 환자.
- 정신과적 문제, 약물 남용 또는 알코올 중독자와 같이 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Endo-clot™(미국 캘리포니아주 산타클라라 소재 EndoClot Plus, Unc.) 그룹
중재 그룹
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에피네핀 주사 요법 후 Endo-Clot은 출혈 병변에 즉시 적용됩니다.
총 2g의 AMP® 입자 분말이 지속적인 기류 하에서 내시경의 작업 채널을 통해 삽입된 카테터에 의해 출혈 병변에 분무됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 헤모클립(HX-610-135, Olympus, Japan) 또는 전기응고기
대조군의 환자는 병용 요법, 에피네프린 주사 요법 및 헤모클립 또는 전기 응고 요법으로 내시경 지혈을 시행합니다.
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에피네프린 주사 요법 후 출혈 병변에 hemoclip(HX-610-135, Olympus, Japan)을 부착한다.
hemoclip의 수는 endoscopist에 의해 결정됩니다.
전기 응고는 출혈 병변에 적용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 지혈 성공률
기간: Endo-Clot 도포 후 5분
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1차 종료점은 Endo-Clot 적용 후 5분 동안 출혈이 멈추는 내시경적 관찰로 정의되는 즉시 지혈이었습니다.
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Endo-Clot 도포 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈률
기간: 초기 내시경 지혈 후 0~14일
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2차 종료점은 14일 이내 재출혈률이었습니다.
재출혈은 토혈, 흑색변 또는 혈변의 임상적 징후로 정의됩니다.
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초기 내시경 지혈 후 0~14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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