Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatický prášek po injekční terapii versus konvenční duální terapie pro endoskopickou hemostázu pro nevarikózní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

10. ledna 2022 aktualizováno: Yonsei University

Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGIH) je běžný stav, který vede k přijetí do nemocnice a je spojen s významnou morbiditou a mortalitou, zejména u starších osob. Nejčastější příčiny akutního UGIH jsou nevarikální. Přestože se až 70 % nevarixových krvácení upraví konzervativními opatřeními, endoskopická terapie je zavedenou metodou pro léčbu těch krvácení, u kterých to nestačí. Navzdory pokrokům a zvýšeným odborným znalostem v léčbě krvácení do horní části gastrointestinálního traktu zůstává související mortalita až 15 % nezměněna již několik let.

EndoClot je nový topický hemostatický prášek schválený pro použití při nevarikózním krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. Tato studie zkoumá jeho účinnost pro endoskopickou hemostázu u nevarikózního krvácení do horního gastrointestinálního traktu. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s krvácením do horní části GI, kteří potřebují endoskopickou hemostázu. Pokud dojde ke krvácení do horní části GI s aktivním krvácením nebo stigmaty na lézích, provede se endoskopická hemostáza.

Po randomizaci pacienti v obou skupinách podstoupí endoskopickou hemostázu s injekční terapií adrenalinem. Ve studijní skupině bude Endo-clot aplikován po injekční léčbě epinefrinem. V kontrolní skupině bude hemolip aplikován po injekční léčbě epinefrinem. Bude porovnána účinnost Endo-Clot a hemolipu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 19 let
  2. Pacienti s hematemezou, hematochezií, melénou, suspektním krvácením do horní části trávicího traktu
  3. Hospitalizovaní pacienti, kteří byli konzultováni s gastroenterologem pro léčbu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  4. Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit EGD pro léčbu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli diagnostikovanou rakovinu jícnu nebo rakovinu žaludku
  2. Pacienti s podezřením na varixové krvácení, měli v anamnéze jaterní cirhózu, hepatocelulární karcinom
  3. Porucha koagulace (hemofilie, ITP,,)
  4. Krvácení po výkonu (EGD biopsie, EMR, ESD, zavedení stentu...)
  5. Pacienti, kteří nemohou podstoupit EGD kvůli anatomickým potížím, bezvědomí.
  6. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas, jako jsou pacienti s psychiatrickými problémy, drogami nebo alkoholismem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA).
Intervenční skupina
Přístroj: Endo-sraženina
Po injekční terapii epinefinem se Endo-Clot aplikuje okamžitě na krvácející lézi. Celkem 2 g prášku částic AMP® budou nastříkány na krvácející lézi katetrem zavedeným pracovním kanálem endoskopu za nepřetržitého proudění vzduchu.
Ostatní jména:
  • Skupina hemostatických prášků
Aktivní komparátor: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japonsko) nebo elektrická koagulační skupina
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí endoskopickou hemostázu s kombinovanou terapií, injekční terapií epinefrinem a hemolipovou nebo elektrickou koagulační terapií.
Přístroj: hemoklip nebo elektrická koagulace
Po injekční léčbě epinefrinem bude na krvácející léze aplikován hemolip (HX-610-135, Olympus, Japonsko). Počet hemoklipů určí endoskopista. Na krvácející léze bude aplikována elektrická koagulace.
Ostatní jména:
  • Mechanická terapie (klip) nebo skupina elektrické koagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné počáteční hemostázy
Časové okno: 5 minut po aplikaci Endo-Clot
Primárním cílovým parametrem byla okamžitá hemostáza, která byla definována jako endoskopické pozorování zástavy krvácení po dobu 5 minut po aplikaci Endo-Clot.
5 minut po aplikaci Endo-Clot

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného krvácení
Časové okno: 0~14 dní po počáteční endoskopické hemostáze
Sekundárním koncovým bodem byla míra opětovného krvácení během 14 dnů. Opětovné krvácení je definováno jako klinický projev hematemézy, melény nebo hematochezie.
0~14 dní po počáteční endoskopické hemostáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Endo-sraženina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit