Poudre hémostatique après thérapie par injection versus double thérapie conventionnelle pour l'hémostase endoscopique pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux
L'hémorragie gastro-intestinale haute aiguë (UGIH) est une affection courante qui conduit à une hospitalisation et qui a une morbidité et une mortalité associées importantes, en particulier chez les personnes âgées. Les causes les plus fréquentes d'UGIH aiguë sont non variqueuses. Bien que jusqu'à 70 % des saignements non variqueux se règlent avec des mesures conservatrices, la thérapie endoscopique est la méthode établie pour traiter les saignements pour lesquels cela n'est pas suffisant. Malgré les progrès et l'expertise accrue dans la prise en charge des saignements gastro-intestinaux supérieurs, la mortalité associée allant jusqu'à 15 % est restée inchangée pendant plusieurs années.
EndoClot est une nouvelle poudre hémostatique topique approuvée pour une utilisation dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux. Cette étude examine son efficacité pour l'hémostase endoscopique dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux. Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs qui ont besoin d'une hémostase endoscopique seront inclus dans cette étude. Lorsqu'il y a un saignement gastro-intestinal supérieur avec saignement actif ou stigmates sur les lésions, une hémostase endoscopique sera effectuée.
Après la randomisation, les patients des deux groupes subiront une hémostase endoscopique avec un traitement par injection d'épinéphrine. Dans le groupe d'étude, Endo-clot sera appliqué après la thérapie par injection d'épinéphrine. Dans le groupe témoin, l'hémoclip sera appliqué après le traitement par injection d'épinéphrine. L'efficacité d'Endo-Clot et de l'hémoclip sera comparée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Yonsei university of medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 19 ans
- Patients présentant une hématémèse, une hématochézie, un méléna, une hémorragie gastro-intestinale supérieure suspectée
- Patients hospitalisés qui ont été consultés par un gastro-entérologue pour la prise en charge d'une hémorragie gastro-intestinale supérieure
- Patients devant subir une EGD pour la prise en charge des saignements gastro-intestinaux supérieurs
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer de l'œsophage ou de l'estomac
- Patients suspectés d'hémorragie variqueuse, ayant des antécédents médicaux de cirrhose du foie, de carcinome hépatocellulaire
- Trouble de la coagulation (hémophilie, ITP,,)
- Hémorragie post-intervention (biopsie EGD, EMR, ESD, insertion de stent..)
- Patients qui ne peuvent pas subir d'EGD en raison d'un problème anatomique, d'une perte de conscience.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé, tels que ceux qui ont des problèmes psychiatriques, la toxicomanie ou l'alcoolisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, Californie, États-Unis)
Le groupe d'intervention
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Après le traitement par injection d'épinéphine, Endo-Clot est appliqué immédiatement sur la lésion hémorragique.
Un total de 2 g de poudre de particules AMP® sera pulvérisé sur la lésion hémorragique par un cathéter inséré à travers un canal de travail de l'endoscope sous un flux d'air continu.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japon) ou groupe de coagulation électrique
Les patients du groupe témoin subiront une hémostase endoscopique avec thérapie combinée, thérapie par injection d'épinéphrine et hémoclip ou thérapie de coagulation électrique.
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Après la thérapie par injection d'épinéphrine, un hémoclip (HX-610-135, Olympus, Japon) sera appliqué sur les lésions hémorragiques.
Le nombre d'hémoclips sera décidé par l'endoscopiste.
Une coagulation électrique sera appliquée sur les lésions hémorragiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'hémostase initiale réussie
Délai: 5 minutes après application d'Endo-Clot
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Le critère d'évaluation principal était l'hémostase immédiate définie comme l'observation endoscopique de l'arrêt du saignement pendant 5 minutes après l'application d'Endo-Clot.
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5 minutes après application d'Endo-Clot
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de resaignement
Délai: 0 ~ 14 jours après l'hémostase endoscopique initiale
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Le critère d'évaluation secondaire était le taux de saignements répétés dans les 14 jours.
La récidive est définie comme la présentation clinique d'une hématémèse, d'un méléna ou d'une hématochézie.
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0 ~ 14 jours après l'hémostase endoscopique initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-0027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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