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Polvere emostatica dopo la terapia iniettiva rispetto alla doppia terapia convenzionale per l'emostasi endoscopica per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso

10 gennaio 2022 aggiornato da: Yonsei University

L'emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore (UGIH) è una condizione comune che porta al ricovero ospedaliero e ha una significativa morbilità e mortalità associate, specialmente negli anziani. Le cause più comuni di UGIH acuta non sono varicose. Sebbene fino al 70% dei sanguinamenti non varici si risolva con misure conservative, la terapia endoscopica è il metodo stabilito per il trattamento di quei sanguinamenti per i quali questo non è sufficiente. Nonostante i progressi e la maggiore esperienza nella gestione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, la mortalità associata fino al 15% è rimasta invariata per diversi anni.

EndoClot è una nuova polvere emostatica topica approvata per l'uso nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso. Questo studio esamina la sua efficacia per l'emostasi endoscopica nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso. Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in questo studio i pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore che necessitano di emostasi endoscopica. Quando c'è un'emorragia gastrointestinale superiore con sanguinamento attivo o stimmate sulle lesioni, verrà eseguita l'emostasi endoscopica.

Dopo la randomizzazione, i pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a emostasi endoscopica con terapia iniettiva di epinefrina. Nel gruppo di studio, Endo-coagulo verrà applicato dopo la terapia con iniezioni di adrenalina. Nel gruppo di controllo, l'emoclip verrà applicato dopo la terapia con iniezione di adrenalina. Verrà confrontata l'efficacia di Endo-Clot e di hemoclip.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 19 anni
  2. Pazienti con ematemesi, ematochezia, melena, sospetto sanguinamento gastrointestinale superiore
  3. Pazienti ricoverati che sono stati consultati gastroenterologo per la gestione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
  4. Pazienti che devono essere sottoposti a EGD per la gestione dell'emorragia del tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano diagnosticato cancro esofageo o cancro allo stomaco
  2. Pazienti con sospetta emorragia da varici, con anamnesi di cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare
  3. Disturbi della coagulazione (emofilia, ITP,,)
  4. Sanguinamento post-procedura (biopsia EGD, EMR, ESD, inserimento stent...)
  5. Pazienti che non possono sottoporsi a EGD a causa di problemi anatomici, incoscienza.
  6. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato, come quelli con problemi psichiatrici, abuso di droghe o alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA).
Il gruppo di intervento
Dispositivo: Endo-coagulo
Dopo la terapia iniettiva di epinefina, Endo-Clot viene applicato immediatamente sulla lesione sanguinante. Un totale di 2 g di polvere di particelle AMP® verrà spruzzato sulla lesione sanguinante da un catetere inserito attraverso un canale di lavoro dell'endoscopio sotto flusso d'aria continuo.
Altri nomi:
  • Gruppo polvere emostatica
Comparatore attivo: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Giappone) o gruppo di coagulazione elettrica
I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a emostasi endoscopica con terapia di combinazione, terapia con iniezione di epinefrina ed emoclip o terapia di coagulazione elettrica.
Dispositivo: hemoclip o coagulazione elettrica
Dopo la terapia con iniezione di epinefrina, l'emoclip (HX-610-135, Olympus, Giappone) verrà applicato sulle lesioni sanguinanti. Il numero di hemoclip sarà deciso dall'endoscopista. La coagulazione elettrica verrà applicata sulle lesioni sanguinanti.
Altri nomi:
  • Terapia meccanica (clip) o gruppo di coagulazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di emostasi iniziale riuscita
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione di Endo-Clot
L'endpoint primario era l'emostasi immediata definita come osservazione endoscopica della cessazione del sanguinamento per 5 minuti dopo l'applicazione di Endo-Clot.
5 minuti dopo l'applicazione di Endo-Clot

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risanguinamento
Lasso di tempo: 0~14 giorni dopo l'emostasi endoscopica iniziale
L'endpoint secondario era il tasso di risanguinamento entro 14 giorni. Il risanguinamento è definito come la presentazione clinica di ematemesi, melena o ematochezia.
0~14 giorni dopo l'emostasi endoscopica iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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