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Blutstillendes Pulver nach Injektionstherapie im Vergleich zur konventionellen Dualtherapie zur endoskopischen Hämostase bei nicht-varikösen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

10. Januar 2022 aktualisiert von: Yonsei University

Akute obere gastrointestinale Blutung (UGIH) ist eine häufige Erkrankung, die zu einer Krankenhauseinweisung führt und mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden ist, insbesondere bei älteren Menschen. Die häufigsten Ursachen einer akuten UGIH sind nichtvarikös. Obwohl bis zu 70 % der Nicht-Varizenblutungen mit konservativen Maßnahmen ausheilen, ist die endoskopische Therapie die etablierte Methode zur Behandlung jener Blutungen, bei denen dies nicht ausreicht. Trotz Fortschritten und wachsendem Fachwissen bei der Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt ist die damit verbundene Mortalität von bis zu 15 % seit mehreren Jahren unverändert.

EndoClot ist ein neuartiges hämostatisches Pulver zur topischen Anwendung, das zur Anwendung bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt ohne Varizen zugelassen ist. Diese Studie untersucht ihre Wirksamkeit für die endoskopische Blutstillung bei nicht-Varizen oberen Magen-Darm-Blutung. Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die eine endoskopische Hämostase benötigen, werden in diese Studie aufgenommen. Bei einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt mit aktiver Blutung oder Stigmata auf den Läsionen wird eine endoskopische Hämostase durchgeführt.

Nach der Randomisierung werden die Patienten in beiden Gruppen einer endoskopischen Hämostase mit Adrenalin-Injektionstherapie unterzogen. In der Studiengruppe wird Endo-clot nach einer Epinephrin-Injektionstherapie angewendet. In der Kontrollgruppe wird Hemoclip nach der Epinephrin-Injektionstherapie angewendet. Die Wirksamkeit von Endo-Clot und Hemoclip wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 19 Jahre alt
  2. Patienten mit Hämatemesis, Hämatochezie, Meläna, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  3. Stationäre Patienten, die von einem Gastroenterologen zur Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt konsultiert wurden
  4. Patienten, bei denen eine EGD zur Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Speiseröhrenkrebs oder Magenkrebs diagnostiziert wurde
  2. Patienten mit Verdacht auf Varizenblutung hatten eine Vorgeschichte von Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom
  3. Gerinnungsstörung (Hämophilie, ITP,,)
  4. Blutungen nach dem Eingriff (EGD-Biopsie, EMR, ESD, Stent-Einlage...)
  5. Patienten, die sich aufgrund anatomischer Probleme oder Bewusstlosigkeit nicht einer EGD unterziehen können.
  6. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie z. B. Patienten mit psychiatrischen Problemen, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endo-clot TM (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA)-Gruppe
Die Interventionsgruppe
Gerät: Endo-Clot
Nach der Adrenalin-Injektionstherapie wird Endo-Clot sofort auf die blutende Läsion aufgetragen. Insgesamt 2 g AMP®-Partikelpulver werden mittels eines durch einen Arbeitskanal des Endoskops eingeführten Katheters unter kontinuierlichem Luftstrom auf die blutende Läsion gesprüht.
Andere Namen:
  • Hämostatische Pulvergruppe
Aktiver Komparator: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japan) oder elektrische Gerinnungsgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden einer endoskopischen Hämostase mit Kombinationstherapie, Epinephrin-Injektionstherapie und Hemoclip- oder elektrischer Koagulationstherapie unterzogen.
Gerät: Hämoclip oder elektrische Koagulation
Nach der Epinephrin-Injektionstherapie wird ein Hämoclip (HX-610-135, Olympus, Japan) auf die blutenden Läsionen aufgebracht. Die Anzahl der Hämoclips wird vom Endoskopiker festgelegt. Die blutenden Läsionen werden mit elektrischer Koagulation behandelt.
Andere Namen:
  • Mechanische Therapie (Clip) oder Elektrokoagulationsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der erfolgreichen anfänglichen Hämostase
Zeitfenster: 5 Minuten nach Anwendung von Endo-Clot
Der primäre Endpunkt war die sofortige Hämostase, die als endoskopische Beobachtung des Blutungsstillstands für 5 Minuten nach der Applikation von Endo-Clot definiert ist.
5 Minuten nach Anwendung von Endo-Clot

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsraten
Zeitfenster: 0~14 Tage nach anfänglicher endoskopischer Hämostase
Der sekundäre Endpunkt waren die Nachblutungsraten innerhalb von 14 Tagen. Nachblutung ist definiert als das klinische Erscheinungsbild von Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie.
0~14 Tage nach anfänglicher endoskopischer Hämostase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Datenaustausch geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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