Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemostatisch poeder na injectie Therapie versus conventionele duale therapie voor endoscopische hemostase voor niet-spataderbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

10 januari 2022 bijgewerkt door: Yonsei University

Acute gastro-intestinale bloeding (UGIH) is een veelvoorkomende aandoening die leidt tot ziekenhuisopname en die gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit, vooral bij ouderen. De meest voorkomende oorzaken van acute UGIH zijn niet variceaal. Hoewel tot 70% van de niet-varicesbloedingen met conservatieve maatregelen verdwijnt, is endoscopische therapie de gevestigde methode voor de behandeling van bloedingen waarvoor dit niet voldoende is. Ondanks vooruitgang en toegenomen expertise in het behandelen van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, is de daarmee gepaard gaande mortaliteit van maximaal 15% gedurende meerdere jaren ongewijzigd gebleven.

EndoClot is een nieuw plaatselijk hemostatisch poeder dat is goedgekeurd voor gebruik bij niet-spataderlijke bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid ervan voor endoscopische hemostase bij niet-spataderlijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal die endoscopische hemostase nodig hebben, zullen aan dit onderzoek deelnemen. Wanneer er een bovenste GI-bloeding is met actieve bloeding of stigmata op de laesies, zal endoscopische hemostase worden uitgevoerd.

Na randomisatie ondergaan patiënten in beide groepen endoscopische hemostase met epinefrine-injectietherapie. In de onderzoeksgroep zal Endo-clot worden aangebracht na epinefrine-injectietherapie. In de controlegroep wordt hemoclip aangebracht na therapie met epinefrine-injectie. De werkzaamheid van Endo-Clot en hemoclip zal worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 19 jaar
  2. Patiënten met hematemese, hematochezia, melena, vermoedelijke gastro-intestinale bloedingen
  3. Intramurale patiënten die gastro-enteroloog werden geraadpleegd voor de behandeling van gastro-intestinale bloedingen
  4. Patiënten die gepland zijn om EGD te ondergaan voor de behandeling van gastro-intestinale bloedingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie slokdarmkanker of maagkanker was vastgesteld
  2. Patiënten bij wie een varicesbloeding wordt vermoed, hadden een medische voorgeschiedenis van levercirrose, hepatocellulair carcinoom
  3. Stollingsstoornis (hemofilie, ITP,,)
  4. Bloedingen na de procedure (EGD-biopsie, EMR, ESD, plaatsing van een stent...)
  5. Patiënten die geen EGD kunnen ondergaan vanwege een anatomisch probleem, bewusteloosheid.
  6. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven, zoals patiënten met psychiatrische problemen, drugsmisbruik of alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, VS) groep
De interventiegroep
Apparaat: Endo-Clot
Na therapie met epinefine-injectie wordt Endo-Clot onmiddellijk op de bloedende laesie aangebracht. Er wordt in totaal 2 g AMP®-deeltjespoeder op de bloedende laesie gespoten door een katheter die onder continue luchtstroom door een werkkanaal van de endoscoop wordt ingebracht.
Andere namen:
  • Hemostatische poedergroep
Actieve vergelijker: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japan) of elektrische coagulatiegroep
Patiënten in de controlegroep ondergaan endoscopische hemostase met combinatietherapie, epinefrine-injectietherapie en hemoclip- of elektrische stollingstherapie.
Apparaat: hemoclip of elektrische coagulatie
Na epinefrine-injectietherapie zal hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japan) op de bloedende laesies worden aangebracht. Het aantal hemoclips wordt bepaald door de endoscopist. Elektrische coagulatie zal worden toegepast op de bloedende laesies.
Andere namen:
  • Mechanische therapie (clip) of elektrische coagulatiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van succesvolle initiële hemostase
Tijdsspanne: 5 minuten na het aanbrengen van Endo-Clot
Het primaire eindpunt was onmiddellijke hemostase, gedefinieerd als endoscopische observatie van het stoppen van de bloeding gedurende 5 minuten na het aanbrengen van Endo-Clot.
5 minuten na het aanbrengen van Endo-Clot

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbloedingspercentages
Tijdsspanne: 0~14 dagen na initiële endoscopische hemostase
Het secundaire eindpunt was het aantal nieuwe bloedingen binnen 14 dagen. Opnieuw bloeden wordt gedefinieerd als de klinische presentatie van hematemese, melena of hematochezie.
0~14 dagen na initiële endoscopische hemostase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geen plan om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren