非静脉曲张性上消化道出血的内镜下止血注射疗法与传统双重疗法相比止血粉
2022年1月10日 更新者：Yonsei University
急性上消化道出血 (UGIH) 是导致住院的常见病症，并且具有显着的相关发病率和死亡率，尤其是在老年人中。 急性 UGIH 的最常见原因是非静脉曲张性的。 虽然高达 70% 的非静脉曲张出血可以通过保守措施解决，但内窥镜治疗是治疗这些出血的既定方法，而内窥镜治疗不足以治疗这些出血。 尽管在管理上消化道出血方面取得了进步并增加了专业知识，但高达 15% 的相关死亡率多年来一直保持不变。
EndoClot 是一种新型局部止血粉，已获准用于非静脉曲张性上消化道出血。 本研究检验了其在非静脉曲张性上消化道出血中内窥镜止血的疗效。 这是一项多中心、前瞻性、随机研究。
研究概览
详细说明
需要内窥镜止血的上消化道出血患者将被纳入本研究。 当出现上消化道出血并伴有活动性出血或病灶处有烙印时，需行内镜下止血。
随机分组后，两组患者均接受肾上腺素注射治疗的内镜下止血。 研究组在肾上腺素注射治疗后应用Endo-clot。 对照组在肾上腺素注射治疗后应用止血夹。 将比较 Endo-Clot 和 hemoclip 的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei university of medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 吐血、便血、黑便、疑似上消化道出血患者
- 因上消化道出血而就诊于消化内科医生的住院患者
- 计划接受 EGD 治疗上消化道出血的患者
排除标准：
- 确诊为食道癌或胃癌的患者
- 疑似静脉曲张出血、有肝硬化、肝细胞癌病史者
- 凝血障碍（血友病、ITP、、）
- 术后出血（EGD 活检、EMR、ESD、支架插入……）
- 由于解剖问题、意识不清而不能接受 EGD 的患者。
- 不愿或不能提供知情同意的患者，例如有精神问题、吸毒或酗酒的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Endo-clot™（EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA）组
干预组
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肾上腺素注射治疗后，立即将 Endo-Clot 应用于出血病灶。
在连续气流下，通过插入内窥镜工作通道的导管将总共 2 g 的 AMP® 颗粒粉末喷洒到出血病灶上。
其他名称：
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有源比较器：止血夹（HX-610-135，Olympus，日本）或电凝组
对照组患者将接受内镜下止血联合疗法、肾上腺素注射疗法和止血夹或电凝疗法。
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肾上腺素注射治疗后，血夹（HX-610-135，Olympus，日本）将应用于出血病灶。
血夹的数量将由内窥镜医师决定。
电凝将应用于出血病变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始止血成功率
大体时间：使用 Endo-Clot 后 5 分钟
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主要终点是即刻止血，其定义为使用 Endo-Clot 后内窥镜观察止血 5 分钟。
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使用 Endo-Clot 后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再出血率
大体时间：初始内镜止血后0~14天
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次要终点是 14 天内的再出血率。
再出血定义为呕血、黑便或便血的临床表现。
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初始内镜止血后0~14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月26日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月18日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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