Hemostaattinen jauhe injektiohoidon jälkeen verrattuna perinteiseen kaksoishoitoon endoskooppiseen hemostaasiin ei- suonikohjujen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä
Akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (UGIH) on yleinen sairaus, joka johtaa sairaalahoitoon, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta erityisesti vanhuksilla. Yleisimmät akuutin UGIH:n syyt eivät ole suonikohjuja. Vaikka jopa 70 % muista kuin suonikohjuista verenvuodoista ratkaistaan konservatiivisilla toimenpiteillä, endoskooppinen hoito on vakiintunut menetelmä sellaisten verenvuotojen hoitoon, joihin tämä ei riitä. Huolimatta edistymisestä ja lisääntyneestä asiantuntemuksesta ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hallinnassa, siihen liittyvä jopa 15 %:n kuolleisuus on pysynyt muuttumattomana useiden vuosien ajan.
EndoClot on uusi paikallisesti käytettävä hemostaattinen jauhe, joka on hyväksytty käytettäväksi ei- suonikohjujen ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon. Tässä tutkimuksessa tutkitaan sen tehoa endoskooppiseen hemostaasiin ei-suonisuolen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodossa. Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ylemmän GI-verenvuoto ja jotka tarvitsevat endoskooppista hemostaasia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kun ylemmän GI-verenvuoto ja aktiivinen verenvuoto tai stigmat leesioissa, suoritetaan endoskooppinen hemostaasi.
Satunnaistamisen jälkeen molempien ryhmien potilaille suoritetaan endoskooppinen hemostaasi epinefriiniinjektiohoidolla. Tutkimusryhmässä Endo-clottia käytetään epinefriini-injektiohoidon jälkeen. Kontrolliryhmässä hemoklippiä laitetaan epinefriini-injektiohoidon jälkeen. Endo-Clotin ja hemoclipin tehoa verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei university of medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias
- Potilaat, joilla on veritulppa, hematokeesia, melena, epäillään ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa
- Potilaat, joille on neuvoteltu gastroenterologin kanssa ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hallinnassa
- Potilaat, joille suunnitellaan EGD:tä ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hoitamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli diagnosoitu ruokatorven syöpä tai mahasyöpä
- Potilaat, joilla epäillään suonikohjuista verenvuotoa, joilla on ollut maksakirroosia, hepatosellulaarista karsinoomaa
- Hyytymishäiriö (hemofilia, ITP,,,)
- Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto (EGD-biopsia, EMR, ESD, stentin asennus...)
- Potilaat, joille ei voida tehdä EGD:tä anatomisen ongelman tai tajuttomuuden vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta, kuten psykiatrisia ongelmia, huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) -ryhmä
Interventioryhmä
|
Epinefiini-injektiohoidon jälkeen Endo-Clotia levitetään välittömästi vuotavaan vaurioon.
Yhteensä 2 g AMP®-hiukkasjauhetta ruiskutetaan verenvuotovaurioon katetrin avulla, joka viedään endoskoopin työkanavan läpi jatkuvassa ilmavirtauksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japani) tai sähköinen koagulaatioryhmä
Kontrolliryhmän potilaat läpikäyvät endoskooppisen hemostaasin yhdistelmähoidolla, epinefriiniinjektiohoidolla ja hemoclip- tai sähkökoagulaatiohoidolla.
|
Epinefriini-injektiohoidon jälkeen hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japani) asetetaan verenvuotovaurioihin.
Hemoklipin lukumäärän päättää endoskooppi.
Verenvuotovaurioihin sovelletaan sähköistä koagulaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut alku hemostaasi
Aikaikkuna: 5 minuuttia Endo-Clotin levittämisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli välitön hemostaasi, joka määriteltiin verenvuodon lakkaamisen endoskooppisella havainnolla 5 minuutin ajan Endo-Clotin levittämisen jälkeen.
|
5 minuuttia Endo-Clotin levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenvuotoprosentit
Aikaikkuna: 0-14 päivää alkuperäisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen
|
Toissijainen päätetapahtuma oli verenvuodot uudelleen 14 päivän sisällä.
Uudelleenverenvuoto määritellään hematemeesin, melenan tai hematokeesian kliiniseksi esitykseksi.
|
0-14 päivää alkuperäisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-0027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .