- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02717416
Гемостатический порошок после инъекционной терапии по сравнению с традиционной двойной терапией для эндоскопического гемостаза при неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ОГИЖК) является распространенным состоянием, которое приводит к госпитализации и имеет значительную связанную с ним заболеваемость и смертность, особенно у пожилых людей. Наиболее частые причины острого UGIH не являются варикозными. Хотя до 70% неварикозных кровотечений останавливаются с помощью консервативных мер, эндоскопическая терапия является признанным методом лечения тех кровотечений, для которых этого недостаточно. Несмотря на достижения и увеличение опыта в лечении кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, связанная с ними смертность до 15% остается неизменной в течение нескольких лет.
EndoClot — это новый кровоостанавливающий порошок для местного применения, одобренный для использования при неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В этом исследовании изучается его эффективность для эндоскопического гемостаза при неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты с кровотечением из верхних отделов ЖКТ, нуждающиеся в эндоскопическом гемостазе. При кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта с активным кровотечением или стигмами на очагах поражения проводится эндоскопический гемостаз.
После рандомизации пациентам в обеих группах будет проведен эндоскопический гемостаз с инъекционной терапией адреналином. В исследуемой группе Эндо-Клот будет применяться после инъекционной терапии адреналином. В контрольной группе гемоклип будет применяться после инъекционной терапии адреналином. Будут сравнивать эффективность Endo-Clot и hemoclip.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei university of medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 19 лет
- Пациенты с кровавой рвотой, гематохезией, меленой, подозрением на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Стационарные пациенты, обратившиеся к гастроэнтерологу по поводу кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Пациенты, которым планируется проведение ФГДС для лечения кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагностирован рак пищевода или рак желудка
- Пациенты с подозрением на варикозное кровотечение, имеющие в анамнезе цирроз печени, гепатоцеллюлярную карциному
- Нарушение свертывания крови (гемофилия, ИТП,,)
- Послеоперационное кровотечение (биопсия ЭГДС, ЭМР, ЭСР, установка стента...)
- Пациенты, которые не могут пройти ФГДС из-за анатомических проблем, бессознательного состояния.
- Пациенты, которые не хотят или не могут дать информированное согласие, например, с психическими проблемами, злоупотреблением наркотиками или алкоголизмом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Санта-Клара, Калифорния, США)
Группа вмешательства
|
После инъекционной терапии адреналином Endo-Clot сразу же наносят на кровоточащий очаг.
В общей сложности 2 г порошка частиц AMP® распыляют на кровоточащее поражение с помощью катетера, введенного через рабочий канал эндоскопа при постоянном потоке воздуха.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Япония) или электрокоагуляционная группа
Пациентам контрольной группы будет проведен эндоскопический гемостаз с комбинированной терапией, инъекционной терапией адреналином и гемоклипом или электрокоагуляцией.
|
После инъекционной терапии эпинефрином на кровоточащие участки накладывают гемоклип (HX-610-135, Olympus, Япония).
Количество гемоклипов определяется эндоскопистом.
Электрическая коагуляция будет применена к кровоточащим поражениям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешного начального гемостаза
Временное ограничение: 5 минут после применения Endo-Clot
|
Первичной конечной точкой был немедленный гемостаз, который определялся как эндоскопическое наблюдение остановки кровотечения в течение 5 минут после аппликации Endo-Clot.
|
5 минут после применения Endo-Clot
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных кровотечений
Временное ограничение: 0~14 дней после первоначального эндоскопического гемостаза
|
Вторичной конечной точкой была частота повторных кровотечений в течение 14 дней.
Повторное кровотечение определяется как клиническое проявление кровавой рвоты, мелены или гематохезии.
|
0~14 дней после первоначального эндоскопического гемостаза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-0027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .