Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемостатический порошок после инъекционной терапии по сравнению с традиционной двойной терапией для эндоскопического гемостаза при неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

10 января 2022 г. обновлено: Yonsei University

Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ОГИЖК) является распространенным состоянием, которое приводит к госпитализации и имеет значительную связанную с ним заболеваемость и смертность, особенно у пожилых людей. Наиболее частые причины острого UGIH не являются варикозными. Хотя до 70% неварикозных кровотечений останавливаются с помощью консервативных мер, эндоскопическая терапия является признанным методом лечения тех кровотечений, для которых этого недостаточно. Несмотря на достижения и увеличение опыта в лечении кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, связанная с ними смертность до 15% остается неизменной в течение нескольких лет.

EndoClot — это новый кровоостанавливающий порошок для местного применения, одобренный для использования при неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В этом исследовании изучается его эффективность для эндоскопического гемостаза при неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с кровотечением из верхних отделов ЖКТ, нуждающиеся в эндоскопическом гемостазе. При кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта с активным кровотечением или стигмами на очагах поражения проводится эндоскопический гемостаз.

После рандомизации пациентам в обеих группах будет проведен эндоскопический гемостаз с инъекционной терапией адреналином. В исследуемой группе Эндо-Клот будет применяться после инъекционной терапии адреналином. В контрольной группе гемоклип будет применяться после инъекционной терапии адреналином. Будут сравнивать эффективность Endo-Clot и hemoclip.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше 19 лет
  2. Пациенты с кровавой рвотой, гематохезией, меленой, подозрением на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  3. Стационарные пациенты, обратившиеся к гастроэнтерологу по поводу кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  4. Пациенты, которым планируется проведение ФГДС для лечения кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых диагностирован рак пищевода или рак желудка
  2. Пациенты с подозрением на варикозное кровотечение, имеющие в анамнезе цирроз печени, гепатоцеллюлярную карциному
  3. Нарушение свертывания крови (гемофилия, ИТП,,)
  4. Послеоперационное кровотечение (биопсия ЭГДС, ЭМР, ЭСР, установка стента...)
  5. Пациенты, которые не могут пройти ФГДС из-за анатомических проблем, бессознательного состояния.
  6. Пациенты, которые не хотят или не могут дать информированное согласие, например, с психическими проблемами, злоупотреблением наркотиками или алкоголизмом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Санта-Клара, Калифорния, США)
Группа вмешательства
После инъекционной терапии адреналином Endo-Clot сразу же наносят на кровоточащий очаг. В общей сложности 2 г порошка частиц AMP® распыляют на кровоточащее поражение с помощью катетера, введенного через рабочий канал эндоскопа при постоянном потоке воздуха.
Другие имена:
  • Группа кровоостанавливающих порошков
Активный компаратор: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Япония) или электрокоагуляционная группа
Пациентам контрольной группы будет проведен эндоскопический гемостаз с комбинированной терапией, инъекционной терапией адреналином и гемоклипом или электрокоагуляцией.
После инъекционной терапии эпинефрином на кровоточащие участки накладывают гемоклип (HX-610-135, Olympus, Япония). Количество гемоклипов определяется эндоскопистом. Электрическая коагуляция будет применена к кровоточащим поражениям.
Другие имена:
  • Механотерапия (клип) или группа электрокоагуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешного начального гемостаза
Временное ограничение: 5 минут после применения Endo-Clot
Первичной конечной точкой был немедленный гемостаз, который определялся как эндоскопическое наблюдение остановки кровотечения в течение 5 минут после аппликации Endo-Clot.
5 минут после применения Endo-Clot

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных кровотечений
Временное ограничение: 0~14 дней после первоначального эндоскопического гемостаза
Вторичной конечной точкой была частота повторных кровотечений в течение 14 дней. Повторное кровотечение определяется как клиническое проявление кровавой рвоты, мелены или гематохезии.
0~14 дней после первоначального эндоскопического гемостаза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

не планирую делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться