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血液透析における血液量分析と腎転帰

2016年3月22日 更新者：David S. Goldfarb, M.D.、VA New York Harbor Healthcare System
提案された研究の目的は、RI-BVA (BVA-100、Daxor、NY) を使用した連続血液量分析 (BVA) を使用して、血液透析患者の乾燥重量の処方の変更を導くことができることを実証することです。 これらの測定値を使用した患者の理想的な BV と血液量増加の程度に関する知識は、乾燥重量の主観的な処方に基づく現在の標準的な実践ではなく、客観的な方法で DW の処方を変更するために使用できます。 最初の研究は、体液除去速度のガイドとして、各患者の血漿量 (PV) 再膨張速度を決定するために実施されました (結果は公開されています。引用を参照してください)。 臨床 DW の処方を導く際の BVA 測定値の価値を評価するために、2 番目の研究が実施されました。 その後、患者が乾燥重量を変更する前よりも理想的な BV に近づいているかどうかを確認するために、フォローアップ BVA が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の研究では、研究者は、BVA-100 を使用した BV 測定が BV の変化だけでなく絶対 BV を決定するのに有用であり、CLM-III 測定とかなりよく相関することを実証しました。 個々の補充能力も決定できます。 これは、限外濾過率の処方とモニタリング、HD 患者における最適な BV の確立、および慢性 HD に関連する罹患率と死亡率の低減に役立つ可能性があります。

現在の研究では、研究者は、BVA を長期的に使用して、透析患者の現在の臨床的に推定された乾燥重量の妥当性を評価することができ、EDW を滴定して全体的な容量状態を改善し、血液の発生率を低下させるために使用できると仮定しています。ボリュームの誤解。 治験責任医師は 12 人の適格な患者を登録しました。 参加者は、ベースライン測定として、血液透析後の血液量分析 (BVA) を受けました。 血液量 (BV) の状態に基づいて、処方された推定乾燥重量 (EDW) が調整されました。 3 ～ 6 か月後、参加者は繰り返し BV 測定を受けました。 研究者は、乾燥重量の処方が変更された場合に BV 状態の改善が発生したかどうかを判断するために、または変更されなかった場合に安定性を判断するために、2 番目の値を最初の値と比較しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血液透析患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21 歳
  • 慢性または急性腎疾患の一次診断
  • HD治療中
  • 週 3 回または週 2 回の HD スケジュール
  • -少なくとも過去6か月間、標準的な重炭酸HDで治療された

除外基準:

  • 妊婦または授乳中の母親
  • -ヨウ素、卵、アルブミン、またはVolumex注射キットのその他のコンポーネントに対する既知の過敏症
  • -透析のための別の治験治療プロトコルへの現在の登録
  • 腎移植
  • 化学療法を必要とする悪性腫瘍
  • 血圧計で測定できない血圧
  • 活動性の血液疾患
  • 活発な消化管出血
  • 重度の栄養失調 (透析前の血清アルブミン <2.6 g/dL)
  • -透析中の血圧不安定性の持続的な状態（定期的な透析セッションの80％を超える低血圧エピソード） 過去1か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血液量
絶対血液量測定（Daxor）から得られた理想血液量に従って調整された乾燥重量
他の：乾燥重量調整
血液量測定で求めた理想血液量に合わせて乾燥重量を変化させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HD後のBVが理想的なBVに等しい目標DWを達成するための、血液透析治療の前後の絶対血液量の連続測定
時間枠：6ヵ月
血液量分析装置 (BVA-100) を使用したシリアル BVA を使用して、乾燥重量の主観的処方に基づく現在の実践基準ではなく、客観的な方法で HD 患者の DW 処方の変更を導くことができることを実証する。 この最初の研究から得られた結果は公開されており (参考文献を参照)、CLM-III 測定値との良好な相関関係を示しており、個々の補充能力を推定することができます。
6ヵ月
HD 後の BV が理想的な BV に等しくなる目標 DW を達成するための 3 ～ 6 か月間隔の絶対血液量の連続測定
時間枠：6ヵ月
血液量分析器 (BVA-100) を使用したシリアル BVA を使用して、透析後の体重が患者の真の乾燥重量に達するように客観的な方法で HD 患者の DW 処方の変更を導くことができることを実証する。 もう 1 つの主な目的は、透析後の体重の変化と BVA によって決定される BV 状態の変化との相関関係を調べることです。 この結果は、すべての患者、および最初の BVA 測定に従って乾燥重量が変化した患者のサブグループ、および最初の測定後に乾燥重量が同じに保たれた患者について調べられます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BVAによって決定される透析合併症の発生率およびBV
時間枠：6ヵ月
調査中の透析合併症には、透析中の低血圧およびけいれんが含まれます。 研究者らは、BVA によって決定される BV 状態のサブグループ間で、患者の透析合併症の発生率を比較します。 また、ベースライン時と2回目の測定時の透析合併症の発生率を比較します
6ヵ月
Crit-Line Monitor によって決定される BV の変化と、BVA による理想的な BV への到達
時間枠：6ヵ月
すべての患者について、治験責任医師は、クリティカル ライン モニタリングによって決定された BV の相対的な変化を記録します。 研究者らは、BVA によって正常な血液量を維持している患者の相対 BV 変化を、体液量が枯渇していると見なされる患者および体液量が過負荷である患者と比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA New York Harbor Healthcare System

協力者

Daxor Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月22日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01249-B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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