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Analisi del volume sanguigno e risultati renali in emodialisi

22 marzo 2016 aggiornato da: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
L'obiettivo dello studio proposto è dimostrare che l'analisi seriale del volume sanguigno (BVA) utilizzando RI-BVA (BVA-100, Daxor, NY) può essere utilizzata per guidare i cambiamenti nella prescrizione del peso secco per i pazienti in emodialisi. La conoscenza del BV ideale di un paziente e del grado di ipervolemia utilizzando queste misurazioni può essere utilizzata per modificare la prescrizione di DW in modo oggettivo invece dell'attuale standard di pratica, che si basa sulla prescrizione soggettiva del peso secco. È stato condotto un primo studio per determinare la velocità di riespansione del volume plasmatico (PV) per ciascun paziente come guida per la velocità di rimozione del fluido (risultati pubblicati, fare riferimento alle citazioni). Un secondo studio è stato condotto per valutare il valore di una misurazione del BVA nel guidare la prescrizione del DW clinico. Verrebbe quindi eseguito un BVA di follow-up per verificare se i pazienti fossero più vicini al BV ideale rispetto a prima della modifica del peso a secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel primo studio i ricercatori hanno dimostrato che la misurazione del BV utilizzando BVA-100 è utile per determinare il BV assoluto così come i cambiamenti nel BV e si correla ragionevolmente bene con le misurazioni del CLM-III. È anche possibile determinare la capacità di ricarica individuale. Ciò può rivelarsi utile nella prescrizione e nel monitoraggio dei tassi di ultrafiltrazione, nella creazione di BV ottimale nei pazienti HD e nella riduzione della morbilità e della mortalità associate all'HD cronica.

Nel presente studio i ricercatori ipotizzano che il BVA possa essere utilizzato a lungo termine per valutare l'adeguatezza dell'attuale peso secco stimato clinicamente nei pazienti in dialisi e possa essere utilizzato per titolare l'EDW al fine di migliorare lo stato volemico generale e diminuire l'incidenza di sangue errata interpretazione del volume. I ricercatori hanno arruolato 12 pazienti idonei. I partecipanti sono stati sottoposti all'analisi del volume sanguigno post-emodialisi (BVA) come misurazione di base. Sulla base del loro stato del volume sanguigno (BV), il loro peso secco stimato (EDW) prescritto è stato aggiustato. Dopo 3-6 mesi, i partecipanti sono stati sottoposti a una misurazione ripetuta del BV. I ricercatori hanno confrontato il secondo valore con il primo per giudicare se si verificava un miglioramento dello stato BV se la prescrizione del peso secco veniva modificata, o per giudicare la stabilità in caso contrario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in emodialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >21 anni
  • Diagnosi primaria di malattia renale cronica o acuta
  • Attualmente in cura per la MH
  • Programma HD trisettimanale o bisettimanale
  • Trattata con bicarbonato HD standard per almeno i 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o madri che allattano
  • Ipersensibilità nota a iodio, uova, albumina o qualsiasi altro componente del kit di iniezione Volumex
  • Iscrizione in corso a un altro protocollo di trattamento sperimentale per la dialisi
  • Trapianto di rene
  • Neoplasie che richiedono chemioterapia
  • Pressione sanguigna non misurabile con uno sfigmomanometro
  • Malattia ematologica attiva
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Malnutrizione grave (albumina sierica predialitica <2,6 g/dL)
  • Persistente condizione di instabilità della pressione arteriosa intradialitica (episodi ipotensivi in ​​>80% delle sessioni regolari di dialisi) nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
volume sanguigno
peso secco regolato in base al volume sanguigno ideale ottenuto dalla misurazione del volume sanguigno assoluto (Daxor)
Altro: regolazione del peso a secco
variazione di peso secco per corrispondere al volume sanguigno ideale ottenuto dalla misurazione del volume sanguigno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni seriali del volume sanguigno assoluto prima e dopo un trattamento di emodialisi per raggiungere l'obiettivo DW a cui il BV post-HD è uguale al BV ideale
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare che BVA seriale utilizzando l'analizzatore del volume sanguigno (BVA-100) può essere utilizzato per guidare i cambiamenti nella prescrizione di DW per i pazienti HD in modo oggettivo invece dell'attuale standard di pratica, che si basa sulla prescrizione soggettiva del peso secco. I risultati ottenuti da questo primo studio sono stati pubblicati (vedi riferimenti) e mostrano una buona correlazione con le misurazioni CLM-III e possono stimare la capacità di ricarica individuale
6 mesi
Misurazioni seriali del volume sanguigno assoluto a distanza di 3-6 mesi per raggiungere l'obiettivo DW in cui il BV post-HD è uguale al BV ideale
Lasso di tempo: 6 mesi
Per dimostrare che BVA seriale utilizzando l'analizzatore del volume sanguigno (BVA-100) può essere utilizzato per guidare i cambiamenti nella prescrizione di DW per i pazienti HD in modo obiettivo in modo che il peso post-dialisi raggiunga il vero peso secco del paziente. L'altro obiettivo principale è studiare la correlazione tra la variazione del peso post-dialisi e la variazione dello stato BV come determinato dalla BVA. Questo risultato sarà esaminato per tutti i pazienti e anche nei sottogruppi di pazienti il ​​cui peso secco è stato modificato in base alla misurazione iniziale del BVA e nei pazienti il ​​cui peso secco è stato mantenuto lo stesso dopo la misurazione iniziale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze della dialisi e BV come determinato dal BVA
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicanze della dialisi che sono sotto indagine includono ipotensione intradialitica e crampi. I ricercatori confrontano l'incidenza delle complicanze della dialisi per i pazienti tra i sottogruppi dello stato BV come determinato dal BVA. Confronteremo anche l'incidenza delle complicanze della dialisi al basale e alla seconda misurazione
6 mesi
Variazione del BV come determinato dal Crit-Line Monitor e raggiungimento del BV ideale da parte del BVA
Lasso di tempo: 6 mesi
Per ogni paziente gli investigatori registrano la variazione relativa del BV determinata dal monitoraggio della linea critica. Gli investigatori confrontano la variazione relativa di BV nei pazienti che sono euvolemici per BVA con quelli che sono considerati con deplezione di volume e con quelli con sovraccarico di volume
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA New York Harbor Healthcare System

Collaboratori

Daxor Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01249-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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