Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza objętości krwi i wyniki nerek w hemodializie

22 marca 2016 zaktualizowane przez: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Celem proponowanego badania jest wykazanie, że seryjna analiza objętości krwi (BVA) przy użyciu RI-BVA (BVA-100, Daxor, NY) może być wykorzystana do kierowania zmianami w przepisywaniu suchej masy ciała pacjentom hemodializowanym. Znajomość idealnego BV pacjenta i stopnia hiperwolemii na podstawie tych pomiarów może być wykorzystana do obiektywnej zmiany przepisywanej DW zamiast obecnego standardu praktyki, który opiera się na subiektywnym przepisaniu suchej masy ciała. Pierwsze badanie przeprowadzono w celu określenia szybkości ponownego rozszerzania się objętości osocza (PV) u każdego pacjenta jako wskaźnika szybkości usuwania płynu (wyniki opublikowane, patrz cytaty). Drugie badanie przeprowadzono w celu oceny wartości pomiaru BVA w kierowaniu przepisywaniem klinicznej DW. Następnie przeprowadzano by kontrolną BVA w celu sprawdzenia, czy pacjenci byli bliżsi idealnej BV niż przed zmianą suchej masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszym badaniu badacze wykazali, że pomiar BV za pomocą BVA-100 jest przydatny do określenia bezwzględnego BV, jak również zmian w BV i dość dobrze koreluje z pomiarami CLM-III. Można również określić indywidualną zdolność uzupełniania. Może to okazać się przydatne w przepisywaniu i monitorowaniu szybkości ultrafiltracji, ustalaniu optymalnej BV u pacjentów HD oraz zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności związanej z przewlekłą HD.

W obecnym badaniu badacze stawiają hipotezę, że BVA może być stosowany w dłuższej perspektywie do oceny adekwatności aktualnej klinicznie oszacowanej suchej masy u pacjentów dializowanych i może być stosowany do miareczkowania EDW w celu poprawy ogólnego stanu objętości i zmniejszenia częstości występowania krwawień błędna interpretacja objętości. Badacze zapisali 12 kwalifikujących się pacjentów. Uczestnicy przeszli analizę objętości krwi po hemodializie (BVA) jako pomiar wyjściowy. W oparciu o ich stan objętości krwi (BV), ich zalecana szacowana sucha masa (EDW) została dostosowana. Po 3 do 6 miesiącach uczestnicy przeszli powtórny pomiar BV. Badacze porównali drugą wartość z pierwszą, aby ocenić, czy nastąpiła poprawa statusu BV, jeśli zmieniono zalecenie dotyczące suchej masy, lub ocenić stabilność, jeśli tak nie było.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hemodializowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >21 lat
  • Pierwotne rozpoznanie przewlekłej lub ostrej choroby nerek
  • Obecnie leczony na HD
  • Harmonogram HD trzy razy w tygodniu lub dwa razy w tygodniu
  • Traktowane standardowym wodorowęglanem HD przez co najmniej poprzednie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Znana nadwrażliwość na jod, jaja, albuminy lub jakikolwiek inny składnik zestawu do wstrzykiwań Volumex
  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego protokołu leczenia w celu dializy
  • Przeszczep nerki
  • Nowotwór wymagający chemioterapii
  • Niezmierzalne ciśnienie krwi za pomocą sfigmomanometru
  • Aktywna choroba hematologiczna
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciężkie niedożywienie (albumina surowicy przed dializą <2,6 g/dl)
  • Utrzymujący się stan niestabilności ciśnienia śróddializacyjnego (epizody hipotensyjne w >80% regularnych sesji dializacyjnych) w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
objętość krwi
sucha masa skorygowana zgodnie z idealną objętością krwi uzyskaną z pomiaru bezwzględnej objętości krwi (Daxor)
Inny: regulacja suchej masy
zmiana suchej masy w celu dopasowania do idealnej objętości krwi uzyskanej przez pomiar objętości krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seryjne pomiary bezwzględnej objętości krwi przed i po zabiegu hemodializy w celu osiągnięcia docelowej DW, przy której BV po HD równa się idealnej BV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby wykazać, że seryjne BVA przy użyciu analizatora objętości krwi (BVA-100) można wykorzystać do obiektywnego kierowania zmianami w przepisywaniu DW dla pacjentów HD, zamiast obecnego standardu praktyki, który opiera się na subiektywnym przepisywaniu suchej masy ciała. Wyniki uzyskane z tego pierwszego badania zostały opublikowane (patrz odnośniki) i wykazują dobrą korelację z pomiarami CLM-III i mogą oszacować indywidualną zdolność do uzupełniania
6 miesięcy
Seryjne pomiary bezwzględnej objętości krwi w odstępie 3-6 miesięcy w celu osiągnięcia docelowej DW, przy której BV po HD równa się idealnej BV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazanie, że seryjne BVA przy użyciu analizatora objętości krwi (BVA-100) można wykorzystać do obiektywnego kierowania zmianami w przepisywaniu DW dla pacjentów z HD, tak aby waga po dializie osiągnęła rzeczywistą suchą masę pacjenta. Drugim głównym celem jest zbadanie korelacji między zmianą masy ciała po dializie a zmianą stanu BV, jak określono na podstawie BVA. Wynik ten zostanie przeanalizowany dla wszystkich pacjentów, a także w podgrupach pacjentów, u których zmieniono suchą masę ciała zgodnie z początkowym pomiarem BVA oraz u pacjentów, u których sucha masa ciała została utrzymana na tym samym poziomie po początkowym pomiarze
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań dializy i BV określona przez BVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badane powikłania dializy obejmują śróddializacyjne niedociśnienie i skurcze. Badacze porównują częstość występowania powikłań dializacyjnych u pacjentów w różnych podgrupach statusu BV określonego przez BVA. Porównamy również częstość występowania powikłań dializacyjnych na początku badania i podczas drugiego pomiaru
6 miesięcy
Zmiana BV określona przez Crit-Line Monitor i osiągnięcie idealnego BV przez BVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla każdego pacjenta badacze odnotowują względną zmianę BV określoną przez monitorowanie linii krytycznej. Badacze porównują względną zmianę BV u pacjentów z euwolemią na podstawie BVA z tymi, którzy są uważani za odwodnionych i tych, którzy są przeciążeni objętościowo
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA New York Harbor Healthcare System

Współpracownicy

Daxor Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01249-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na regulacja suchej masy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj