Analyse du volume sanguin et résultats rénaux en hémodialyse
22 mars 2016 mis à jour par: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
L'objectif de l'étude proposée est de démontrer que l'analyse en série du volume sanguin (BVA) à l'aide de RI-BVA (BVA-100, Daxor, NY) peut être utilisée pour guider les changements de prescription de poids sec pour les patients hémodialysés.
La connaissance de la VB idéale d'un patient et du degré d'hypervolémie à l'aide de ces mesures peut être utilisée pour modifier la prescription de DW de manière objective au lieu de la norme de pratique actuelle, qui est basée sur la prescription subjective du poids sec.
Une première étude a été menée pour déterminer le taux de réexpansion du volume plasmatique (PV) pour chaque patient comme guide du taux d'élimination des fluides (résultats publiés, se référer aux citations).
Une deuxième étude a été menée afin d'évaluer l'intérêt d'une mesure BVA pour guider la prescription de la DW clinique.
Une BVA de suivi serait alors effectuée afin de vérifier si les patients étaient plus proches de la BV idéale qu'avant le changement de poids sec.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la première étude, les chercheurs ont démontré que la mesure de la BV à l'aide de BVA-100 est utile pour déterminer la BV absolue ainsi que les modifications de la BV et qu'elle est raisonnablement bien corrélée avec les mesures du CLM-III. La capacité de remplissage individuelle peut également être déterminée. Cela peut s'avérer utile pour prescrire et surveiller les taux d'ultrafiltration, établir une VB optimale chez les patients MH et réduire la morbidité et la mortalité associées à la MH chronique.
Dans l'étude actuelle, les chercheurs émettent l'hypothèse que la BVA peut être utilisée à plus long terme pour évaluer l'adéquation du poids sec cliniquement estimé actuel chez les patients dialysés et peut être utilisée pour titrer l'EDW afin d'améliorer le statut volumique global et de diminuer l'incidence des saignements. mauvaise interprétation du volume. Les enquêteurs ont recruté 12 patients éligibles. Les participants ont subi une analyse du volume sanguin post-hémodialyse (BVA) comme mesure de base. Sur la base de leur statut de volume sanguin (BV), leur poids sec estimé (EDW) prescrit a été ajusté. Après 3 à 6 mois, les participants ont subi une nouvelle mesure de VB. Les enquêteurs ont comparé la deuxième valeur à la première afin de juger si une amélioration du statut BV se produisait si la prescription de poids sec était modifiée, ou pour juger de la stabilité si ce n'était pas le cas.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en hémodialyse
La description
Critère d'intégration:
- Âge >21 ans
- Diagnostic principal de maladie rénale chronique ou aiguë
- Recevant actuellement un traitement HD
- Programme HD trois fois ou deux fois par semaine
- Traité avec du bicarbonate standard HD pendant au moins les 6 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Hypersensibilité connue à l'iode, aux œufs, à l'albumine ou à tout autre composant du kit d'injection Volumex
- Inscription actuelle à un autre protocole de traitement expérimental pour la dialyse
- Transplantation rénale
- Malignité nécessitant une chimiothérapie
- Tension artérielle non mesurable avec un sphygmomanomètre
- Maladie hématologique active
- Saignement gastro-intestinal actif
- Malnutrition sévère (albumine sérique avant dialyse <2,6 g/dL)
- État persistant d'instabilité de la pression artérielle intradialytique (épisodes hypotensifs dans > 80 % des séances de dialyse régulières) au cours du mois précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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volume sanguin
poids sec ajusté en fonction du volume sanguin idéal obtenu à partir de la mesure du volume sanguin absolu (Daxor)
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changement de poids sec pour correspondre au volume sanguin idéal obtenu par mesure du volume sanguin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures en série du volume sanguin absolu avant et après un traitement d'hémodialyse pour atteindre le DW cible auquel la BV post-HD est égale à la BV idéale
Délai: 6 mois
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Démontrer que la BVA en série utilisant l'analyseur de volume sanguin (BVA-100) peut être utilisée pour guider les changements de prescription de DW pour les patients HD de manière objective au lieu de la norme de pratique actuelle, qui est basée sur la prescription subjective du poids sec.
Les résultats obtenus à partir de cette première étude ont été publiés (voir références) et montrent une bonne corrélation avec les mesures CLM-III et peuvent estimer la capacité de remplissage individuelle
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6 mois
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Mesures en série du volume sanguin absolu à 3-6 mois d'intervalle pour atteindre le DW cible auquel la BV post-HD est égale à la BV idéale
Délai: 6 mois
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Démontrer que le BVA en série utilisant l'analyseur de volume sanguin (BVA-100) peut être utilisé pour guider les changements de prescription de DW pour les patients HD de manière objective afin que le poids post-dialyse atteigne le poids sec réel du patient.
L'autre objectif principal est d'étudier la corrélation entre le changement de poids post-dialyse et le changement de statut BV tel que déterminé par BVA.
Ce résultat sera examiné pour tous les patients et également dans les sous-groupes de patients dont le poids sec a été modifié en fonction de la mesure initiale de la BVA et chez les patients dont le poids sec est resté le même après la mesure initiale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications de la dialyse et de la BV déterminée par la BVA
Délai: 6 mois
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Les complications de la dialyse qui sont à l'étude comprennent l'hypotension intradialytique et les crampes.
Les enquêteurs comparent l'incidence des complications de la dialyse chez les patients à travers les sous-groupes de statut BV tel que déterminé par BVA.
Nous comparerons également l'incidence des complications de la dialyse au départ et à la deuxième mesure
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6 mois
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Changement de BV tel que déterminé par Crit-Line Monitor et atteinte de BV idéal par BVA
Délai: 6 mois
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Pour chaque patient, les enquêteurs enregistrent le changement relatif de BV tel que déterminé par la surveillance de la ligne critique.
Les chercheurs comparent le changement relatif de la BV chez les patients euvolémiques par BVA à ceux qui sont considérés comme ayant une déplétion volémique et à ceux qui sont en surcharge volumique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Puri S, Park JK, Modersitzki F, Goldfarb DS. Radioisotope blood volume measurement in hemodialysis patients. Hemodial Int. 2014 Apr;18(2):406-14. doi: 10.1111/hdi.12105. Epub 2013 Nov 22.
- Malha L, Fattah H, Modersitzki F, Goldfarb DS. Blood volume analysis as a guide for dry weight determination in chronic hemodialysis patients: a crossover study. BMC Nephrol. 2019 Feb 11;20(1):47. doi: 10.1186/s12882-019-1211-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01249-B
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