Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodvolumenanalyse og nyreresultater i hæmodialyse

22. marts 2016 opdateret af: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at demonstrere, at seriel blodvolumenanalyse (BVA) ved hjælp af RI-BVA (BVA-100, Daxor, NY) kan bruges til at vejlede ændringer i ordination af tørvægt til hæmodialysepatienter. Kendskabet til en patients ideelle BV og graden af ​​hypervolæmi ved hjælp af disse målinger kan bruges til at ændre ordinationen af ​​DW på en objektiv måde i stedet for den nuværende standard for praksis, som er baseret på subjektiv ordination af tørvægt. En første undersøgelse blev udført for at bestemme hastigheden af ​​plasmavolumen (PV) re-ekspansion for hver patient som en guide til hastigheden af ​​væskefjernelse (resultater offentliggjort, se citater). En anden undersøgelse blev udført for at vurdere værdien af ​​en BVA-måling som vejledende ordination af klinisk DW. En opfølgning af BVA ville derefter blive foretaget for at kontrollere, om patienter var tættere på ideal BV end før ændring af tørvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første undersøgelse viste efterforskerne, at BV-måling ved hjælp af BVA-100 er nyttig til at bestemme absolut BV samt ændringer i BV og korrelerer rimeligt godt med CLM-III-målinger. Individuel genopfyldningsevne kan også bestemmes. Dette kan vise sig nyttigt ved ordinering og overvågning af ultrafiltreringshastigheder, etablering af optimal BV hos HS-patienter og reduktion af morbiditet og dødelighed forbundet med kronisk HS.

I den aktuelle undersøgelse antager efterforskerne, at BVA kan bruges på længere sigt til at evaluere tilstrækkeligheden af ​​den nuværende klinisk estimerede tørvægt hos dialysepatienter og kan bruges til at titrere EDW for at forbedre den samlede volumenstatus og reducere forekomsten af ​​blod volumen fejlfortolkning. Efterforskerne indskrev 12 kvalificerede patienter. Deltagerne gennemgik post-hæmodialyse blodvolumenanalyse (BVA) som en baseline måling. Baseret på deres blodvolumen (BV) status blev deres ordinerede estimerede tørvægt (EDW) justeret. Efter 3 til 6 måneder gennemgik deltagerne en gentagen BV-måling. Efterforskerne sammenlignede den anden værdi med den første for at bedømme, om der skete en forbedring i BV-status, hvis tørvægtsreceptet blev ændret, eller for at bedømme stabiliteten, hvis det ikke var tilfældet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmodialysepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >21 år
  • Primær diagnose af enten kronisk eller akut nyresygdom
  • Modtager i øjeblikket HD-behandling
  • HD-plan tre gange om ugen eller to gange om ugen
  • Behandlet med standard bikarbonat HD i mindst de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Kendt overfølsomhed over for jod, æg, albumin eller enhver anden komponent i Volumex-injektionssættet
  • Aktuel optagelse i en anden undersøgelsesprotokol for dialyse
  • Nyretransplantation
  • Malignitet, der kræver kemoterapi
  • Umåleligt blodtryk med et blodtryksmåler
  • Aktiv hæmatologisk sygdom
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Alvorlig underernæring (prædialyse serumalbumin <2,6 g/dL)
  • Vedvarende tilstand med intradialytisk blodtryksustabilitet (hypotensive episoder i >80 % af regelmæssige dialysesessioner) inden for den foregående en måneds periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
blodvolumen
tørvægt justeret i henhold til ideel blodvolumen opnået ved måling af absolut blodvolumen (Daxor)
Andet: tørvægtsjustering
tørvægtsændring for at matche den ideelle blodvolumen opnået ved blodvolumenmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seriemålinger af absolut blodvolumen før og efter en hæmodialysebehandling for at opnå mål-DW, hvor post-HD BV er lig med ideal BV
Tidsramme: 6 måneder
For at demonstrere, at seriel BVA ved hjælp af Blood Volume Analyzer (BVA-100) kan bruges til at vejlede ændringer i ordination af DW til HS-patienter på en objektiv måde i stedet for den nuværende standard for praksis, som er baseret på subjektiv ordination af tørvægt. Resultaterne opnået fra denne første undersøgelse er offentliggjort (se referencer) og viser god korrelation med CLM-III målinger og kan estimere individuel genopfyldningsevne
6 måneder
Seriemålinger af absolut blodvolumen med 3-6 måneders mellemrum for at opnå mål-DW, hvor post-HD BV er lig med ideal BV
Tidsramme: 6 måneder
For at demonstrere, at seriel BVA ved hjælp af Blood Volume Analyzer (BVA-100) kan bruges til at vejlede ændringer i ordination af DW til HD-patienter på en objektiv måde, så post-dialysevægten når patientens sande tørvægt. Det andet hovedformål er at studere sammenhængen mellem ændring i post-dialysevægte og ændring i BV-status som bestemt af BVA. Dette resultat vil blive set på for alle patienter og også i undergrupperne af patienter, som fik deres tørvægt ændret i henhold til initial BVA-måling og hos patienter, hvis tørvægt blev holdt den samme efter den indledende måling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dialysekomplikationer og BV som bestemt af BVA
Tidsramme: 6 måneder
Dialysekomplikationer, der er under undersøgelse, omfatter intradialytisk hypotension og kramper. Efterforskerne sammenligner forekomsten af ​​dialysekomplikationer for patienter på tværs af undergrupper af BV-status som bestemt af BVA. Vi vil også sammenligne forekomsten af ​​dialysekomplikationer ved baseline og ved anden måling
6 måneder
Ændring i BV som bestemt af Crit-Line Monitor og opnåelse af ideelle BV af BVA
Tidsramme: 6 måneder
For hver patient registrerer efterforskerne den relative ændring i BV som bestemt ved Crit-line monitorering. Forskerne sammenligner den relative BV-ændring hos patienter, der er euvolemiske af BVA, med dem, der anses for at være volumendepleteret, og med dem, der er volumenoverbelastet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA New York Harbor Healthcare System

Samarbejdspartnere

Daxor Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01249-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tørvægtsjustering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner