Анализ объема крови и почечные исходы при гемодиализе
22 марта 2016 г. обновлено: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что серийный анализ объема крови (BVA) с использованием RI-BVA (BVA-100, Daxor, NY) может использоваться для управления изменениями в назначении сухого веса для пациентов, находящихся на гемодиализе.
Знание идеального BV пациента и степени гиперволемии с помощью этих измерений может быть использовано для объективного изменения назначения DW вместо существующего стандарта практики, основанного на субъективном назначении сухого веса.
Первое исследование было проведено для определения скорости повторного расширения объема плазмы (PV) для каждого пациента в качестве ориентира для скорости удаления жидкости (опубликованные результаты, см. цитаты).
Второе исследование было проведено для оценки значения измерения BVA при назначении клинического DW.
Затем будет проведена последующая BVA, чтобы проверить, были ли пациенты ближе к идеальному BV, чем до изменения сухой массы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первом исследовании исследователи продемонстрировали, что измерение BV с использованием BVA-100 полезно для определения абсолютного BV, а также изменений BV и достаточно хорошо коррелирует с измерениями CLM-III. Также можно определить индивидуальную способность к заправке. Это может оказаться полезным при назначении и мониторинге скорости ультрафильтрации, установлении оптимального BV у пациентов с HD и снижении заболеваемости и смертности, связанных с хроническим HD.
В текущем исследовании исследователи предполагают, что BVA можно использовать в более долгосрочной перспективе для оценки адекватности текущего клинически оцененного сухого веса у диализных пациентов и его можно использовать для титрования EDW, чтобы улучшить общий объемный статус и снизить частоту кровотечений. неверное толкование объема. Исследователи зарегистрировали 12 подходящих пациентов. Участники прошли постгемодиализный анализ объема крови (BVA) в качестве базового измерения. Основываясь на их статусе объема крови (BV), их предписанный расчетный сухой вес (EDW) был скорректирован. Через 3-6 месяцев участники прошли повторное измерение BV. Исследователи сравнили второе значение с первым, чтобы определить, произошло ли улучшение статуса BV, если предписание по сухому весу было изменено, или оценить стабильность, если это не так.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гемодиализные пациенты
Описание
Критерии включения:
- Возраст >21 года
- Первичный диагноз хронического или острого заболевания почек
- В настоящее время получает лечение HD
- Три раза в неделю или два раза в неделю расписание HD
- Лечение стандартным бикарбонатом HD в течение как минимум предшествующих 6 месяцев
Критерий исключения:
- Беременные женщины или кормящие матери
- Известная гиперчувствительность к йоду, яйцам, альбумину или любому другому компоненту набора для инъекций Volumex.
- Текущая регистрация в другом исследовательском протоколе лечения диализом
- трансплантация почки
- Злокачественное новообразование, требующее химиотерапии
- Неизмеряемое артериальное давление сфигмоманометром
- Активное гематологическое заболевание
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Тяжелая недостаточность питания (альбумин сыворотки до диализа <2,6 г/дл)
- Стойкое состояние интрадиализной нестабильности артериального давления (гипотензивные эпизоды >80% регулярных сеансов диализа) в течение предшествующего месячного периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
объем крови
сухой вес, скорректированный в соответствии с идеальным объемом крови, полученным при измерении абсолютного объема крови (Daxor)
|
изменение сухого веса для соответствия идеальному объему крови, полученному при измерении объема крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серийные измерения абсолютного объема крови до и после лечения гемодиализом для достижения целевого DW, при котором BV после HD равен идеальному BV
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрировать, что последовательная BVA с использованием анализатора объема крови (BVA-100) может использоваться для объективного управления изменениями в назначении DW для пациентов с HD вместо текущего стандарта практики, который основан на субъективном назначении сухого веса.
Результаты, полученные в ходе этого первого исследования, были опубликованы (см. ссылки) и демонстрируют хорошую корреляцию с измерениями CLM-III и позволяют оценить индивидуальную восполняющую способность.
|
6 месяцев
|
|
Серийные измерения абсолютного объема крови с интервалом 3-6 месяцев для достижения целевого DW, при котором BV после HD соответствует идеальному BV
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрировать, что последовательная BVA с использованием анализатора объема крови (BVA-100) может использоваться для объективного управления изменениями в назначении DW для пациентов с HD, чтобы постдиализный вес достиг истинного сухого веса пациента.
Другой основной целью является изучение корреляции между изменением веса после диализа и изменением статуса BV, определяемого BVA.
Этот результат будет рассматриваться для всех пациентов, а также в подгруппах пациентов, у которых сухой вес изменился в соответствии с первоначальным измерением BVA, и у пациентов, чей сухой вес остался прежним после первоначального измерения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диализных осложнений и БВ по данным БВА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения диализа, которые находятся в стадии изучения, включают интрадиалитическую гипотензию и судороги.
Исследователи сравнивают частоту диализных осложнений у пациентов в подгруппах со статусом BV, определяемым BVA.
Мы также сравним частоту диализных осложнений на исходном уровне и при втором измерении.
|
6 месяцев
|
|
Изменение BV по данным Crit-Line Monitor и достижение идеального BV по BVA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для каждого пациента исследователи регистрируют относительное изменение BV, определенное с помощью мониторинга Crit-line.
Исследователи сравнивают относительное изменение BV у пациентов с эуволемией по BVA с теми, кто считается истощенным по объему, и с теми, у кого объемная перегрузка.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Puri S, Park JK, Modersitzki F, Goldfarb DS. Radioisotope blood volume measurement in hemodialysis patients. Hemodial Int. 2014 Apr;18(2):406-14. doi: 10.1111/hdi.12105. Epub 2013 Nov 22.
- Malha L, Fattah H, Modersitzki F, Goldfarb DS. Blood volume analysis as a guide for dry weight determination in chronic hemodialysis patients: a crossover study. BMC Nephrol. 2019 Feb 11;20(1):47. doi: 10.1186/s12882-019-1211-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01249-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .