Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza objemu krve a renální výsledky při hemodialýze

22. března 2016 aktualizováno: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Cílem navrhované studie je prokázat, že sériová analýza objemu krve (BVA) s použitím RI-BVA (BVA-100, Daxor, NY) může být použita k vedení změn v předepisování suché hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů. Znalost ideální BV a stupně hypervolemie pacienta pomocí těchto měření může být využita ke změně preskripce DW objektivním způsobem namísto dosavadního standardu praxe, který je založen na subjektivní preskripci suché hmotnosti. První studie byla provedena za účelem stanovení rychlosti opětovné expanze objemu plazmy (PV) pro každého pacienta jako vodítko pro rychlost odstraňování tekutiny (výsledky byly publikovány, viz citace). Druhá studie byla provedena za účelem posouzení hodnoty měření BVA při vedení předepisování klinické DW. Poté by se provedla kontrola BVA, aby se zkontrolovalo, zda jsou pacienti blíže k ideální BV než před změnou suché hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první studii výzkumníci prokázali, že měření BV pomocí BVA-100 je užitečné pro stanovení absolutní BV i změn v BV a poměrně dobře koreluje s měřeními CLM-III. Lze také určit individuální schopnost doplňování. To se může ukázat jako užitečné při předepisování a monitorování rychlosti ultrafiltrace, stanovení optimální BV u HD pacientů a snížení morbidity a mortality spojené s chronickou HD.

V současné studii vědci předpokládají, že BVA lze použít v delším časovém horizontu k vyhodnocení přiměřenosti současné klinicky odhadované suché hmotnosti u dialyzovaných pacientů a lze ji použít k titraci EDW za účelem zlepšení celkového stavu objemu a snížení výskytu krve dezinterpretace objemu. Výzkumníci zařadili 12 vhodných pacientů. Účastníci podstoupili analýzu objemu krve po hemodialýze (BVA) jako základní měření. Na základě jejich stavu krevního objemu (BV) byla upravena jejich předepsaná odhadovaná suchá hmotnost (EDW). Po 3 až 6 měsících podstoupili účastníci opakované měření BV. Výzkumníci porovnali druhou hodnotu s první, aby posoudili, zda došlo ke zlepšení stavu BV, pokud byl recept na suchou hmotnost změněn, nebo aby posoudili stabilitu, pokud tomu tak nebylo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hemodialyzovaní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >21 let
  • Primární diagnóza buď chronického nebo akutního onemocnění ledvin
  • V současné době podstupuje léčbu HD
  • Rozvrh HD třikrát týdně nebo dvakrát týdně
  • Léčeno standardním bikarbonátem HD po dobu nejméně 6 předchozích měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Známá přecitlivělost na jód, vejce, albumin nebo jakoukoli jinou složku injekční soupravy Volumex
  • Aktuální zařazení do jiného zkušebního léčebného protokolu pro dialýzu
  • Transplantace ledvin
  • Malignita vyžadující chemoterapii
  • Tlakoměrem neměřitelný krevní tlak
  • Aktivní hematologické onemocnění
  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Těžká podvýživa (predialyzační sérový albumin <2,6 g/dl)
  • Přetrvávající stav intradialytické nestability krevního tlaku (hypotenzní epizody u >80 % pravidelných dialyzačních sezení) během období předchozího jednoho měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
objem krve
suchá hmotnost upravená podle ideálního objemu krve získaného z měření absolutního objemu krve (Daxor)
Jiný: úprava suché hmotnosti
změna suché hmotnosti tak, aby odpovídala ideálnímu objemu krve získanému měřením objemu krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériová měření absolutního krevního objemu před a po hemodialýze k dosažení cílové DW, při které se post-HD BV rovná ideální BV
Časové okno: 6 měsíců
Demonstrovat, že sériové BVA pomocí analyzátoru krevního objemu (BVA-100) může být použito k objektivnímu vedení změn v preskripci DW u HD pacientů namísto současného standardu praxe, který je založen na subjektivní preskripci suché hmotnosti. Výsledky získané z této první studie byly publikovány (viz reference) a vykazují dobrou korelaci s měřeními CLM-III a mohou odhadnout individuální schopnost doplňování
6 měsíců
Sériová měření absolutního krevního objemu s odstupem 3-6 měsíců k dosažení cílové DW, při které se post-HD BV rovná ideální BV
Časové okno: 6 měsíců
Demonstrovat, že sériové BVA pomocí analyzátoru krevního objemu (BVA-100) lze použít k objektivnímu vedení změn v preskripci DW u HD pacientů tak, aby hmotnost po dialýze dosáhla skutečné suché hmotnosti pacienta. Dalším hlavním cílem je studovat korelaci mezi změnou hmotnosti po dialýze a změnou stavu BV, jak je stanoveno pomocí BVA. Tento výsledek bude posuzován u všech pacientů a také u podskupin pacientů, u kterých byla suchá hmotnost změněna podle počátečního měření BVA, a u pacientů, jejichž suchá hmotnost zůstala po počátečním měření stejná.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací dialýzy a BV podle BVA
Časové okno: 6 měsíců
Dialyzační komplikace, které jsou předmětem vyšetřování, zahrnují intradialytickou hypotenzi a křeče. Vyšetřovatelé porovnávají incidenci dialyzačních komplikací u pacientů napříč podskupinami stavu BV, jak bylo stanoveno pomocí BVA. Porovnáme také výskyt komplikací dialýzy na začátku a při druhém měření
6 měsíců
Změna BV určená monitorem Crit-Line a dosažení ideální BV pomocí BVA
Časové okno: 6 měsíců
U každého pacienta vyšetřovatelé zaznamenají relativní změnu v BV, jak byla stanovena monitorováním Crit-line. Výzkumníci porovnávají relativní změnu BV u pacientů, kteří jsou euvolemičtí v důsledku BVA, s těmi, kteří jsou považováni za objemově vyčerpané a s těmi, kteří jsou objemově přetíženi
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA New York Harbor Healthcare System

Spolupracovníci

Daxor Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01249-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na úprava suché hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit