Veritilavuusanalyysi ja munuaisten tulokset hemodialyysissä
tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että RI-BVA:ta (BVA-100, Daxor, NY) käyttävää sarjaveritilavuusanalyysiä (BVA) voidaan käyttää ohjaamaan muutoksia hemodialyysipotilaiden kuivapainon määräämisessä.
Potilaan ihanteellisen verenpaineen ja hypervolemia-asteen tiedolla näitä mittauksia käyttäen voidaan muuttaa DW-reseptiä objektiivisesti nykyisen, subjektiiviseen kuivapainon määräämiseen perustuvan käytännön sijaan.
Ensimmäinen tutkimus suoritettiin plasmatilavuuden (PV) uudelleenlaajenemisen nopeuden määrittämiseksi kullekin potilaalle oppaana nesteen poistumisnopeudelle (tulokset julkaistu, katso lainaukset).
Toinen tutkimus suoritettiin BVA-mittauksen arvon arvioimiseksi kliinisen DW:n määräämisessä.
Sen jälkeen tehdään seuranta-BVA sen tarkistamiseksi, olivatko potilaat lähempänä ihanteellista BV:tä kuin ennen kuivapainon muuttamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että BV-mittaus BVA-100:lla on hyödyllinen absoluuttisen BV:n sekä BV-muutosten määrittämiseen ja korreloi kohtuullisen hyvin CLM-III-mittausten kanssa. Myös yksilöllinen täyttökyky voidaan määrittää. Tämä voi osoittautua hyödylliseksi ultrasuodatusnopeuksien määräämisessä ja seurannassa, optimaalisen BV:n määrittämisessä HD-potilailla ja krooniseen HD-tautiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että BVA:ta voidaan käyttää pidemmällä aikavälillä arvioimaan nykyisen kliinisesti arvioidun kuivapainon riittävyyttä dialyysipotilailla ja sitä voidaan käyttää EDW:n titraamiseen kokonaistilavuuden parantamiseksi ja veren ilmaantuvuuden vähentämiseksi. volyymin väärintulkinta. Tutkijat ottivat mukaan 12 soveltuvaa potilasta. Osallistujille tehtiin hemodialyysin jälkeinen veren tilavuusanalyysi (BVA) perusmittauksena. Heidän veritilavuustilansa (BV) perusteella heidän määrätty arvioitu kuivapaino (EDW) säädettiin. 3–6 kuukauden kuluttua osallistujille tehtiin uusi BV-mittaus. Tutkijat vertasivat toista arvoa ensimmäiseen arvioidakseen, tapahtuiko BV-tilan paraneminen, jos kuivapainoreseptiä muutettiin, tai arvioidakseen stabiilisuutta, jos se ei ollut.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemodialyysipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >21 vuotta
- Kroonisen tai akuutin munuaissairauden ensisijainen diagnoosi
- Tällä hetkellä HD-hoitoa
- Kolme kertaa viikossa tai kahdesti viikossa HD-aikataulu
- Käsitelty tavallisella HD-bikarbonaatilla vähintään 6 edellisen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Tunnettu yliherkkyys jodille, kananmunalle, albumiinille tai jollekin muulle Volumex-injektiosarjan komponentille
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen dialyysihoitoon
- Munuaisensiirto
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa
- Verenpainemittarilla mittaamaton verenpaine
- Aktiivinen hematologinen sairaus
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Vaikea aliravitsemus (dialyysiä edeltävä seerumialbumiini <2,6 g/dl)
- Jatkuva intradialyyttisen verenpaineen epävakaus (hypotensiojaksoja > 80 %:ssa säännöllisistä dialyysikerroista) edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
veren tilavuus
kuivapaino säädetty ihanteellisen veritilavuuden mukaan, joka on saatu absoluuttisen veritilavuuden mittauksesta (Daxor)
|
kuivapainon muutos vastaamaan ihanteellista veritilavuutta, joka on saatu veritilavuuden mittauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisen veritilavuuden sarjamittaukset ennen hemodialyysihoitoa ja sen jälkeen, jotta saavutetaan tavoite-DW, jossa HD:n jälkeinen BV on ihanteellinen BV
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osoittaakseen, että sarja-BVA:ta Blood Volume Analyzer -analysaattorilla (BVA-100) voidaan käyttää ohjaamaan muutoksia HD-potilaiden DW:n määräämisessä objektiivisella tavalla nykyisen käytännön sijaan, joka perustuu subjektiiviseen kuivapainon määräämiseen.
Tästä ensimmäisestä tutkimuksesta saadut tulokset on julkaistu (katso viitteet) ja ne osoittavat hyvän korrelaation CLM-III-mittausten kanssa ja voivat arvioida yksilöllisen uudelleentäyttökyvyn
|
6 kuukautta
|
|
Absoluuttisen veritilavuuden sarjamittaukset 3-6 kuukauden välein, jotta saavutetaan tavoite DW, jossa HD:n jälkeinen BV on sama kuin ihanteellinen BV
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osoittaakseen, että sarja-BVA:ta voidaan käyttää Blood Volume Analyzer -analysaattorilla (BVA-100) ohjaamaan HD-potilaiden DW-määräyksen muutoksia objektiivisella tavalla, jotta dialyysin jälkeinen paino saavuttaa potilaan todellisen kuivapainon.
Toinen päätavoite on tutkia korrelaatiota dialyysin jälkeisten painojen muutoksen ja BVA:n määrittämän BV-tilan muutoksen välillä.
Tätä tulosta tarkastellaan kaikkien potilaiden osalta ja myös potilaiden alaryhmissä, joiden kuivapaino muuttui alkuperäisen BVA-mittauksen mukaan, sekä potilaista, joiden kuivapaino pidettiin samana ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysikomplikaatioiden ilmaantuvuus ja BV BVA:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dialyysin komplikaatioita, joita tutkitaan, ovat intradialyyttinen hypotensio ja kouristukset.
Tutkijat vertailevat dialyysikomplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla BV-statuksen alaryhmissä BVA:lla määritettynä.
Vertailemme myös dialyysikomplikaatioiden ilmaantuvuutta lähtötilanteessa ja toisessa mittauksessa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos BV:ssä Crit-Line Monitorin määrittämänä ja ideaalisen BV:n saavuttaminen BVA:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisesta potilaasta tutkijat kirjaavat BV:n suhteellisen muutoksen Crit-line-monitoroinnin perusteella.
Tutkijat vertaavat suhteellista BV:n muutosta potilailla, jotka ovat BVA:n takia euvoleemisia potilaisiin, joiden katsotaan olevan volyymivajautuneita, ja potilaisiin, jotka ovat ylikuormitettuja.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puri S, Park JK, Modersitzki F, Goldfarb DS. Radioisotope blood volume measurement in hemodialysis patients. Hemodial Int. 2014 Apr;18(2):406-14. doi: 10.1111/hdi.12105. Epub 2013 Nov 22.
- Malha L, Fattah H, Modersitzki F, Goldfarb DS. Blood volume analysis as a guide for dry weight determination in chronic hemodialysis patients: a crossover study. BMC Nephrol. 2019 Feb 11;20(1):47. doi: 10.1186/s12882-019-1211-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01249-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .