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Blutvolumenanalyse und renale Ergebnisse bei der Hämodialyse

22. März 2016 aktualisiert von: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, zu zeigen, dass die serielle Blutvolumenanalyse (BVA) mit RI-BVA (BVA-100, Daxor, NY) verwendet werden kann, um Änderungen bei der Verschreibung von Trockengewicht für Hämodialysepatienten zu steuern. Die Kenntnis des idealen BV und des Grads der Hypervolämie eines Patienten unter Verwendung dieser Messungen kann verwendet werden, um die Verschreibung von DW auf objektive Weise anstelle des aktuellen Praxisstandards zu ändern, der auf der subjektiven Verschreibung des Trockengewichts basiert. Eine erste Studie wurde durchgeführt, um die Rate der Plasmavolumen (PV)-Reexpansion für jeden Patienten als Richtlinie für die Rate der Flüssigkeitsentfernung zu bestimmen (Ergebnisse veröffentlicht, siehe Zitate). Eine zweite Studie wurde durchgeführt, um den Wert einer BVA-Messung bei der Verschreibung von klinischem DW zu bewerten. Dann würde ein Follow-up-BVA durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Patienten näher am idealen BV waren als vor der Änderung des Trockengewichts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Studie zeigten die Forscher, dass die BV-Messung unter Verwendung von BVA-100 nützlich ist, um den absoluten BV sowie Änderungen des BV zu bestimmen, und ziemlich gut mit CLM-III-Messungen korreliert. Auch die individuelle Nachfüllfähigkeit kann ermittelt werden. Dies kann sich bei der Verschreibung und Überwachung von Ultrafiltrationsraten, der Festlegung einer optimalen BV bei Huntington-Patienten und der Verringerung der mit chronischer Huntington-Krankheit verbundenen Morbidität und Mortalität als nützlich erweisen.

In der aktuellen Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass BVA längerfristig zur Bewertung der Angemessenheit des aktuellen klinisch geschätzten Trockengewichts bei Dialysepatienten und zur Titration von EDW verwendet werden kann, um den Gesamtvolumenstatus zu verbessern und das Auftreten von Blut zu verringern Lautstärke Fehlinterpretation. Die Prüfärzte schlossen 12 geeignete Patienten ein. Die Teilnehmer unterzogen sich nach der Hämodialyse einer Blutvolumenanalyse (BVA) als Ausgangsmessung. Basierend auf ihrem Blutvolumen (BV)-Status wurde ihr vorgeschriebenes geschätztes Trockengewicht (EDW) angepasst. Nach 3 bis 6 Monaten wurden die Teilnehmer einer erneuten BV-Messung unterzogen. Die Forscher verglichen den zweiten Wert mit dem ersten, um zu beurteilen, ob eine Verbesserung des BV-Status eintrat, wenn die Trockengewichtsverordnung geändert wurde, oder um die Stabilität zu beurteilen, falls dies nicht der Fall war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämodialysepatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >21 Jahre
  • Primärdiagnose einer chronischen oder akuten Nierenerkrankung
  • Erhält derzeit eine HD-Behandlung
  • HD-Zeitplan dreimal wöchentlich oder zweimal wöchentlich
  • Behandlung mit Standard-Bikarbonat-HD für mindestens die vorangegangenen 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Jod, Eiern, Albumin oder anderen Bestandteilen des Volumex-Injektionskits
  • Aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfbehandlungsprotokoll für die Dialyse
  • Nierentransplantation
  • Malignität, die eine Chemotherapie erfordert
  • Unmessbarer Blutdruck mit einem Blutdruckmessgerät
  • Aktive hämatologische Erkrankung
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Schwere Mangelernährung (Prädialyse-Serumalbumin < 2,6 g/dl)
  • Anhaltender Zustand einer intradialytischen Blutdruckinstabilität (hypotensive Episoden in > 80 % der regulären Dialysesitzungen) innerhalb des vorangegangenen Zeitraums von einem Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blut Volumen
Trockengewicht angepasst an ideales Blutvolumen aus absoluter Blutvolumenmessung (Daxor)
Sonstiges: Trockengewichtseinstellung
Trockengewichtsänderung, um dem idealen Blutvolumen zu entsprechen, das durch Blutvolumenmessung erhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle Messungen des absoluten Blutvolumens vor und nach einer Hämodialysebehandlung, um das Ziel-DW zu erreichen, bei dem der Post-HD-BV dem idealen BV entspricht
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu demonstrieren, dass eine serielle BVA unter Verwendung des Blutvolumenanalysators (BVA-100) verwendet werden kann, um Änderungen in der Verschreibung von DW für Huntington-Patienten auf objektive Weise zu steuern, anstatt des aktuellen Praxisstandards, der auf der subjektiven Verschreibung des Trockengewichts basiert. Die Ergebnisse dieser ersten Studie wurden veröffentlicht (siehe Referenzen) und zeigen eine gute Korrelation mit CLM-III-Messungen und können die individuelle Wiederauffüllfähigkeit abschätzen
6 Monate
Serielle Messungen des absoluten Blutvolumens im Abstand von 3-6 Monaten, um das Ziel-DW zu erreichen, bei dem der Post-HD-BV dem idealen BV entspricht
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu demonstrieren, dass eine serielle BVA mit dem Blood Volume Analyzer (BVA-100) verwendet werden kann, um Änderungen in der Verschreibung von DW für Huntington-Patienten auf objektive Weise zu steuern, damit das Gewicht nach der Dialyse das tatsächliche Trockengewicht des Patienten erreicht. Das andere Hauptziel besteht darin, die Korrelation zwischen der Änderung des Gewichts nach der Dialyse und der Änderung des BV-Status, wie durch BVA bestimmt, zu untersuchen. Dieses Ergebnis wird für alle Patienten und auch in den Untergruppen der Patienten untersucht, deren Trockengewicht gemäß der anfänglichen BVA-Messung geändert wurde, und bei Patienten, deren Trockengewicht nach der anfänglichen Messung gleich geblieben ist
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Dialysekomplikationen und BV, bestimmt durch BVA
Zeitfenster: 6 Monate
Dialysekomplikationen, die untersucht werden, umfassen intradialytische Hypotonie und Krämpfe. Die Forscher vergleichen die Inzidenz von Dialysekomplikationen bei Patienten über Untergruppen des BV-Status hinweg, wie durch BVA bestimmt. Wir werden auch das Auftreten von Dialysekomplikationen zu Studienbeginn und bei der zweiten Messung vergleichen
6 Monate
Veränderung des BV, bestimmt durch Crit-Line Monitor und Erreichen des idealen BV durch BVA
Zeitfenster: 6 Monate
Für jeden Patienten zeichnen die Prüfärzte die relative Änderung des BV auf, wie sie durch Crit-Line-Überwachung bestimmt wird. Die Forscher vergleichen die relative BV-Änderung bei Patienten, die durch BVA euvolämisch sind, mit denen, die als volumenverarmt gelten, und mit denen, die volumenüberladen sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA New York Harbor Healthcare System

Mitarbeiter

Daxor Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01249-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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