Análise do Volume Sanguíneo e Resultados Renais em Hemodiálise
22 de março de 2016 atualizado por: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
O objetivo do estudo proposto é demonstrar que a análise seriada do volume sanguíneo (BVA) usando RI-BVA (BVA-100, Daxor, NY) pode ser usada para orientar mudanças na prescrição de peso seco para pacientes em hemodiálise.
O conhecimento da VC ideal e do grau de hipervolemia de um paciente por meio dessas medidas pode ser usado para mudar a prescrição de DD de maneira objetiva, em vez do padrão atual de prática, que se baseia na prescrição subjetiva de peso seco.
Um primeiro estudo foi realizado para determinar a taxa de reexpansão do volume plasmático (PV) para cada paciente como um guia para a taxa de remoção de fluido (resultados publicados, consulte as citações).
Um segundo estudo foi realizado para avaliar o valor de uma medida de BVA na orientação da prescrição de DW clínica.
Um BVA de acompanhamento seria feito para verificar se os pacientes estavam mais próximos do BV ideal do que antes da alteração do peso seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No primeiro estudo, os investigadores demonstraram que a medição de BV usando BVA-100 é útil para determinar a BV absoluta, bem como alterações na BV e se correlaciona razoavelmente bem com as medições de CLM-III. A capacidade de recarga individual também pode ser determinada. Isso pode ser útil na prescrição e monitoramento das taxas de ultrafiltração, estabelecimento de BV ideal em pacientes em HD e redução da morbidade e mortalidade associadas à HD crônica.
No estudo atual, os investigadores levantam a hipótese de que o BVA pode ser usado a longo prazo para avaliar a adequação do peso seco clinicamente estimado atual em pacientes em diálise e pode ser usado para titular o EDW a fim de melhorar o estado geral do volume e diminuir a incidência de sangue má interpretação do volume. Os investigadores inscreveram 12 pacientes elegíveis. Os participantes foram submetidos à análise do volume sanguíneo pós-hemodiálise (BVA) como medida inicial. Com base no status do Volume Sanguíneo (BV), o peso seco estimado prescrito (EDW) foi ajustado. Após 3 a 6 meses, os participantes foram submetidos a uma medição repetida de BV. Os investigadores compararam o segundo valor com o primeiro para julgar se ocorreu uma melhora no estado de BV se a prescrição de peso seco foi alterada, ou para julgar a estabilidade se não foi.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de hemodiálise
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos
- Diagnóstico primário de doença renal crônica ou aguda
- Atualmente recebendo tratamento de HD
- Programação de HD três ou duas vezes por semana
- Tratado com HD de bicarbonato padrão por pelo menos 6 meses anteriores
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Hipersensibilidade conhecida ao iodo, ovos, albumina ou qualquer outro componente do kit de injeção Volumex
- Inscrição atual em outro protocolo de tratamento experimental para diálise
- transplante renal
- Malignidade que requer quimioterapia
- Pressão arterial não mensurável com um esfigmomanômetro
- Doença hematológica ativa
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Desnutrição grave (albumina sérica pré-diálise <2,6 g/dL)
- Condição persistente de instabilidade da pressão arterial intradialítica (episódios hipotensivos em >80% das sessões regulares de diálise) no período de um mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
volume de sangue
peso seco ajustado de acordo com o volume de sangue ideal obtido a partir da medição do volume de sangue absoluto (Daxor)
|
mudança de peso seco para corresponder ao volume de sangue ideal obtido pela medição do volume de sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições seriadas do volume sanguíneo absoluto antes e depois de um tratamento de hemodiálise para atingir o DW alvo em que a VB pós-HD é igual à VB ideal
Prazo: 6 meses
|
Demonstrar que o BVA seriado usando o Analisador de Volume Sanguíneo (BVA-100) pode ser usado para orientar as mudanças na prescrição de DW para pacientes em HD de maneira objetiva, em vez do padrão atual de prática, que é baseado na prescrição subjetiva de peso seco.
Os resultados obtidos deste primeiro estudo foram publicados (ver referências) e mostram boa correlação com as medições CLM-III e podem estimar a capacidade de recarga individual
|
6 meses
|
|
Medições seriadas do volume sanguíneo absoluto com intervalo de 3 a 6 meses para atingir o DW alvo em que a VB pós-HD é igual à VB ideal
Prazo: 6 meses
|
Demonstrar que o BVA seriado usando o Blood Volume Analyzer (BVA-100) pode ser usado para orientar mudanças na prescrição de HD para pacientes em HD de forma objetiva para que o peso pós-diálise atinja o verdadeiro peso seco do paciente.
O outro objetivo principal é estudar a correlação entre a mudança nos pesos pós-diálise e a mudança no status de BV conforme determinado pelo BVA.
Este resultado será observado para todos os pacientes e também nos subgrupos de pacientes que tiveram seu peso seco alterado de acordo com a medição inicial de BVA e em pacientes cujo peso seco foi mantido após a medição inicial
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações de diálise e BV conforme determinado por BVA
Prazo: 6 meses
|
As complicações da diálise que estão sob investigação incluem hipotensão intradialítica e cãibras.
Os investigadores comparam a incidência de complicações de diálise para pacientes em subgrupos de estado de BV conforme determinado por BVA.
Também compararemos a incidência de complicação da diálise no início e na segunda medição
|
6 meses
|
|
Alteração na BV conforme determinado pelo Crit-Line Monitor e atingindo a BV ideal por BVA
Prazo: 6 meses
|
Para cada paciente, os investigadores registram a alteração relativa na BV conforme determinado pelo monitoramento da linha Crit.
Os investigadores comparam a alteração relativa de BV em pacientes euvolêmicos por BVA com aqueles que são considerados com depleção de volume e com sobrecarga de volume
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Puri S, Park JK, Modersitzki F, Goldfarb DS. Radioisotope blood volume measurement in hemodialysis patients. Hemodial Int. 2014 Apr;18(2):406-14. doi: 10.1111/hdi.12105. Epub 2013 Nov 22.
- Malha L, Fattah H, Modersitzki F, Goldfarb DS. Blood volume analysis as a guide for dry weight determination in chronic hemodialysis patients: a crossover study. BMC Nephrol. 2019 Feb 11;20(1):47. doi: 10.1186/s12882-019-1211-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01249-B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .