Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodvolymanalys och njurresultat vid hemodialys

22 mars 2016 uppdaterad av: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Syftet med den föreslagna studien är att visa att seriell blodvolymanalys (BVA) med RI-BVA (BVA-100, Daxor, NY) kan användas för att vägleda förändringar i förskrivning av torrvikt för hemodialyspatienter. Kunskapen om en patients ideala BV och graden av hypervolemi med hjälp av dessa mätningar kan användas för att ändra ordinationen av DW på ett objektivt sätt istället för den nuvarande standarden för praxis, som är baserad på subjektiv ordination av torrvikt. En första studie genomfördes för att bestämma hastigheten för återexpansion av plasmavolymen (PV) för varje patient som en vägledning för hastigheten för vätskeavlägsnande (resultat publicerade, se citat). En andra studie genomfördes för att bedöma värdet av en BVA-mätning som vägledande förskrivning av klinisk DW. En uppföljning av BVA skulle sedan göras för att kontrollera om patienterna var närmare ideal BV än innan de ändrade torrvikten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den första studien visade forskarna att BV-mätning med BVA-100 är användbar för att bestämma absolut BV såväl som förändringar i BV och korrelerar ganska bra med CLM-III-mätningar. Individuell påfyllningsförmåga kan också bestämmas. Detta kan visa sig användbart vid förskrivning och övervakning av ultrafiltreringshastigheter, etablering av optimal BV hos HD-patienter och reducering av sjuklighet och mortalitet i samband med kronisk HD.

I den aktuella studien antar utredarna att BVA kan användas på längre sikt för att utvärdera lämpligheten av den nuvarande kliniskt uppskattade torrvikten hos dialyspatienter och kan användas för att titrera EDW för att förbättra den totala volymstatusen och minska förekomsten av blod volym feltolkning. Utredarna registrerade 12 kvalificerade patienter. Deltagarna genomgick post-hemodialys blodvolymanalys (BVA) som baslinjemätning. Baserat på deras blodvolymstatus (BV) justerades deras föreskrivna beräknade torrvikt (EDW). Efter 3 till 6 månader genomgick deltagarna en upprepad BV-mätning. Utredarna jämförde det andra värdet med det första för att bedöma om en förbättring av BV-status inträffade om torrviktsreceptet ändrades, eller för att bedöma stabiliteten om det inte var det.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hemodialyspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >21 år
  • Primär diagnos av antingen kronisk eller akut njursjukdom
  • Får för närvarande HD-behandling
  • HD-schema tre gånger i veckan eller två gånger i veckan
  • Behandlad med standard bikarbonat HD under minst de föregående 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Känd överkänslighet mot jod, ägg, albumin eller någon annan komponent i Volumex injektionssats
  • Nuvarande inskrivning i ett annat utredningsbehandlingsprotokoll för dialys
  • Njurtransplantation
  • Malignitet som kräver kemoterapi
  • Omätbart blodtryck med en blodtrycksmätare
  • Aktiv hematologisk sjukdom
  • Aktiv gastrointestinal blödning
  • Allvarlig undernäring (predialys serumalbumin <2,6 g/dL)
  • Ihållande tillstånd av intradialytiskt blodtrycksinstabilitet (hypotensiva episoder i >80 % av vanliga dialyssessioner) under den föregående enmånadsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
blod volym
torrvikt justerad enligt ideal blodvolym erhållen från absolut blodvolymmätning (Daxor)
Övrig: torrviktsjustering
torrviktsändring för att matcha den idealiska blodvolymen som erhålls genom blodvolymmätning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriemätningar av absolut blodvolym före och efter en hemodialysbehandling för att uppnå mål-DW där post-HD BV är lika med ideal BV
Tidsram: 6 månader
För att visa att seriell BVA med hjälp av Blood Volume Analyzer (BVA-100) kan användas för att vägleda förändringar i ordination av DW för HD-patienter på ett objektivt sätt istället för den nuvarande standarden för praxis, som är baserad på subjektiv ordination av torrvikt. Resultaten från denna första studie har publicerats (se referenser) och visar god korrelation med CLM-III-mätningar och kan uppskatta individuell påfyllningsförmåga
6 månader
Seriemätningar av absolut blodvolym med 3-6 månaders mellanrum för att uppnå mål-DW där post-HD BV är lika med ideal BV
Tidsram: 6 månader
För att visa att seriell BVA med hjälp av Blood Volume Analyzer (BVA-100) kan användas för att vägleda förändringar i förskrivning av DW för HD-patienter på ett objektivt sätt så att vikten efter dialys når patientens verkliga torrvikt. Det andra huvudsyftet är att studera sambandet mellan förändring i vikter efter dialys och förändring i BV-status enligt BVA. Detta utfall kommer att tittas på för alla patienter och även i undergrupperna av patienter som fick sin torrvikt ändrad enligt initial BVA-mätning och hos patienter vars torrvikt hölls oförändrad efter den initiala mätningen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dialyskomplikationer och BV enligt BVA
Tidsram: 6 månader
Dialyskomplikationer som är under utredning inkluderar intradialytisk hypotoni och kramper. Utredarna jämför förekomsten av dialyskomplikationer för patienter över undergrupper av BV-status som fastställts av BVA. Vi kommer också att jämföra förekomsten av dialyskomplikationer vid baslinjen och vid den andra mätningen
6 månader
Förändring i BV som bestäms av Crit-Line Monitor och nå ideal BV av BVA
Tidsram: 6 månader
För varje patient registrerar utredarna den relativa förändringen i BV som fastställts av Crit-line-övervakning. Utredarna jämför den relativa BV-förändringen hos patienter som är euvolemiska av BVA med de som anses vara volymutarmade och med de som är volymöverbelastade
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA New York Harbor Healthcare System

Samarbetspartners

Daxor Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01249-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera