血液透析中的血容量分析和肾脏结局
2016年3月22日 更新者：David S. Goldfarb, M.D.、VA New York Harbor Healthcare System
拟议研究的目的是证明使用 RI-BVA（BVA-100，Daxor，NY）的系列血容量分析 (BVA) 可用于指导血液透析患者干重处方的变化。
使用这些测量了解患者的理想 BV 和高血容量程度可用于以客观方式改变 DW 的处方，而不是当前基于干重主观处方的实践标准。
第一项研究的目的是确定每位患者的血浆体积 (PV) 再膨胀率，作为液体去除率的指南（已发表的结果，请参阅引文）。
进行第二项研究是为了评估 BVA 测量在指导临床 DW 处方中的价值。
然后将进行后续 BVA，以检查患者是否比改变干重之前更接近理想的 BV。
研究概览
详细说明
在第一项研究中，研究人员证明，使用 BVA-100 测量 BV 有助于确定绝对 BV 以及 BV 的变化，并且与 CLM-III 测量具有相当好的相关性。 也可以确定个体再填充能力。 这可能有助于开处方和监测超滤率、在 HD 患者中建立最佳 BV 以及降低与慢性 HD 相关的发病率和死亡率。
在目前的研究中，研究人员假设 BVA 可用于长期评估透析患者当前临床估计干重的充分性，并可用于滴定 EDW 以改善整体体积状态并降低血液发生率量的误解。 研究人员招募了 12 名符合条件的患者。 参与者接受了血液透析后血容量分析 (BVA) 作为基线测量。 根据他们的血容量 (BV) 状态，调整他们规定的估计干重 (EDW)。 3 到 6 个月后，参与者接受了重复的 BV 测量。 研究人员将第二个值与第一个值进行比较，以判断如果改变干重处方是否会改善 BV 状态，或者如果没有改变则判断稳定性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010
- New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
血液透析患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >21 岁
- 慢性或急性肾病的初步诊断
- 目前正在接受HD治疗
- 每周三次或每周两次高清时间表
- 在过去至少 6 个月内接受过标准碳酸氢盐 HD 治疗
排除标准：
- 孕妇或哺乳母亲
- 已知对碘、鸡蛋、白蛋白或 Volumex 注射套件的任何其他成分过敏
- 目前正在参加另一项透析研究性治疗方案
- 肾移植
- 需要化疗的恶性肿瘤
- 血压计无法测量的血压
- 活动性血液病
- 活动性消化道出血
- 严重营养不良（透析前血清白蛋白<2.6 g/dL）
- 在过去一个月内持续透析中血压不稳定（>80% 的常规透析过程中出现低血压）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血量
根据绝对血容量测量 (Daxor) 获得的理想血容量调整干重
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干重变化以匹配通过血容量测量获得的理想血容量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在血液透析治疗前后连续测量绝对血容量，以达到目标 DW，HD 后 BV 等于理想 BV
大体时间：6个月
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证明使用血容量分析仪 (BVA-100) 的系列 BVA 可用于以客观的方式指导 HD 患者 DW 处方的变化，而不是当前基于干重主观处方的实践标准。
从第一项研究中获得的结果已经发表（见参考资料）并显示与 CLM-III 测量具有良好的相关性，并且可以估计个体的再填充能力
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6个月
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间隔 3-6 个月连续测量绝对血容量，以达到目标 DW，HD 后 BV 等于理想 BV
大体时间：6个月
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证明使用血容量分析仪 (BVA-100) 的连续 BVA 可用于客观地指导 HD 患者 DW 处方的变化，以便透析后体重达到患者的真实干重。
另一个主要目标是研究透析后体重变化与由 BVA 确定的 BV 状态变化之间的相关性。
这一结果将针对所有患者以及根据初始 BVA 测量改变干重的患者亚组和初始测量后干重保持不变的患者亚组进行研究
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 BVA 确定的透析并发症和 BV 的发生率
大体时间：6个月
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正在研究的透析并发症包括透析中低血压和痉挛。
研究人员比较了由 BVA 确定的 BV 状态亚组患者透析并发症的发生率。
我们还将比较基线和第二次测量时透析并发症的发生率
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6个月
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BV 的变化由 Crit-Line Monitor 确定并通过 BVA 达到理想 BV
大体时间：6个月
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对于每位患者，研究人员记录 BV 的相对变化，如通过 Crit-line 监测所确定的。
研究人员比较了 BVA 等容量的患者与被认为容量不足的患者以及容量超负荷的患者的相对 BV 变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Puri S, Park JK, Modersitzki F, Goldfarb DS. Radioisotope blood volume measurement in hemodialysis patients. Hemodial Int. 2014 Apr;18(2):406-14. doi: 10.1111/hdi.12105. Epub 2013 Nov 22.
- Malha L, Fattah H, Modersitzki F, Goldfarb DS. Blood volume analysis as a guide for dry weight determination in chronic hemodialysis patients: a crossover study. BMC Nephrol. 2019 Feb 11;20(1):47. doi: 10.1186/s12882-019-1211-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月22日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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