Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vértérfogat-elemzés és veseeredmények a hemodialízisben

2016. március 22. frissítette: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
A javasolt vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az RI-BVA-t (BVA-100, Daxor, NY) alkalmazó sorozatos vértérfogat-analízis (BVA) felhasználható a hemodializált betegek száraztömeg-felírásának változásaira. A páciens ideális BV-jének és hipervolémiájának ismeretében ezen mérések segítségével objektív módon módosítható a DW felírása a jelenlegi, szubjektív szárazsúly-előíráson alapuló gyakorlat helyett. Egy első vizsgálatot végeztek a plazmatérfogat (PV) újratágulási sebességének meghatározására minden egyes páciensnél, mint a folyadékeltávolítás sebességének iránymutatásaként (az eredményeket közzétettük, lásd az idézeteket). Egy második vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy felmérjék a BVA-mérés értékét a klinikai DW felírásában. Ezt követően nyomon követési BVA-t kell végezni annak ellenőrzésére, hogy a betegek közelebb vannak-e az ideális BV-hez, mint a száraz tömeg megváltoztatása előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első vizsgálatban a kutatók kimutatták, hogy a BVA-100 használatával végzett BV mérés hasznos az abszolút BV, valamint a BV változásainak meghatározásában, és meglehetősen jól korrelál a CLM-III mérésekkel. Egyéni utántöltési képesség is meghatározható. Ez hasznosnak bizonyulhat az ultrafiltrációs ráta felírásában és monitorozásában, az optimális BV megállapításában HD-betegeknél, valamint a krónikus HD-vel kapcsolatos morbiditás és mortalitás csökkentésében.

A jelen tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a BVA hosszabb távon használható a jelenlegi klinikailag becsült száraz tömeg megfelelőségének értékelésére dializált betegeknél, és felhasználható az EDW titrálására az általános térfogati állapot javítása és a vér előfordulásának csökkentése érdekében. kötet félreértelmezése. A vizsgálók 12 alkalmas beteget vontak be. A résztvevők alapmérésként hemodialízis utáni vértérfogat-analízist (BVA) végeztek. Vértérfogatuk (BV) állapotuk alapján az előírt becsült száraz tömeget (EDW) beállítottuk. 3-6 hónap elteltével a résztvevők ismételt BV-mérésen estek át. A vizsgálók összehasonlították a második értéket az elsővel, hogy meg tudják ítélni, hogy a BV állapot javult-e, ha a száraz tömegre vonatkozó előírást megváltoztatták, vagy a stabilitást, ha nem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hemodializált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 21 év
  • Akár krónikus, akár akut vesebetegség elsődleges diagnózisa
  • Jelenleg HD kezelésben részesül
  • Hetente háromszor vagy hetente kétszer HD menetrend
  • Standard bikarbonát HD-vel kezelve legalább az előző 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy szoptató anyák
  • Jóddal, tojással, albuminnal vagy a Volumex injekciós készlet bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Jelenlegi beiratkozás a dialízis másik vizsgálati kezelési protokolljába
  • Veseátültetés
  • Rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát igényel
  • Vérnyomásmérővel mérhetetlen vérnyomás
  • Aktív hematológiai betegség
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Súlyos alultápláltság (dialízis előtti szérumalbumin <2,6 g/dl)
  • Állandó intradialitikus vérnyomás-instabilitás (hipotenziós epizódok a rendszeres dialízis kezelések >80%-ában) az előző egy hónapos időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
vérmennyiség
száraz tömeg az abszolút vértérfogat méréséből kapott ideális vértérfogat szerint (Daxor)
Egyéb: száraz súly beállítása
száraz tömeg változása, hogy megfeleljen a vértérfogat mérésével kapott ideális vértérfogatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút vértérfogat sorozatos mérése a hemodialízis kezelés előtt és után a cél DW elérése érdekében, amelynél a HD utáni BV az ideális BV
Időkeret: 6 hónap
Annak bizonyítására, hogy a vértérfogat-analizátort (BVA-100) használó sorozatos BVA objektív módon irányíthatja a HD-betegek DW-felírásának változásait a jelenlegi gyakorlat helyett, amely a száraz tömeg szubjektív előírásán alapul. Az első vizsgálat eredményeit publikálták (lásd a hivatkozásokat), és jó korrelációt mutatnak a CLM-III mérésekkel, és megbecsülhetik az egyéni újratöltési képességet.
6 hónap
Az abszolút vértérfogat sorozatos mérése 3-6 hónap eltéréssel a cél DW eléréséhez, amelynél a HD utáni BV az ideális BV-vel egyenlő
Időkeret: 6 hónap
Annak bizonyítására, hogy a Blood Volume Analyzer (BVA-100) segítségével végzett sorozatos BVA objektív módon irányíthatja a DW felírásának változásait HD-betegek számára, hogy a dialízis utáni súly elérje a páciens valódi száraz tömegét. A másik fő cél a dialízis utáni testsúly változása és a BVA által meghatározott BV-státusz változása közötti összefüggés tanulmányozása. Ezt az eredményt minden betegnél figyelembe veszik, és azon betegek alcsoportjaiban is, akiknek száraz súlya megváltozott a kezdeti BVA-mérésnek megfelelően, valamint azoknál a betegeknél, akiknek száraz súlya a kezdeti mérés után változatlan maradt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dialízis szövődményeinek előfordulása és a BVA által meghatározott BV
Időkeret: 6 hónap
A vizsgált dialízis szövődmények közé tartozik az intradialitikus hipotenzió és a görcsök. A vizsgálók összehasonlítják a dialízis szövődményeinek gyakoriságát a betegek BV-státuszának BVA-val meghatározott alcsoportjaiban. Összehasonlítjuk a dialízis szövődményeinek gyakoriságát a kiinduláskor és a második méréskor is
6 hónap
A Crit-Line Monitor által meghatározott BV változása és a BVA által az ideális BV elérése
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálók minden betegnél rögzítik a BV relatív változását, amelyet a Crit-line monitorozás határoz meg. A kutatók összehasonlítják a BVA által euvolémiás betegek relatív BV-változását azokkal a betegekkel, akikről úgy gondolják, hogy kimerültek a volumenhiányban és azokkal, akiknél a térfogat túlterhelt.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA New York Harbor Healthcare System

Együttműködők

Daxor Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01249-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a száraz súly beállítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel