Blodvolumanalyse og nyreresultater i hemodialyse
22. mars 2016 oppdatert av: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Målet med den foreslåtte studien er å demonstrere at seriell blodvolumanalyse (BVA) ved bruk av RI-BVA (BVA-100, Daxor, NY) kan brukes til å veilede endringer i forskrivning av tørrvekt for hemodialysepasienter.
Kunnskapen om en pasients ideelle BV og grad av hypervolemi ved bruk av disse målingene kan brukes til å endre forskrivningen av DW på en objektiv måte i stedet for dagens standard for praksis, som er basert på subjektiv forskrivning av tørrvekt.
En første studie ble utført for å bestemme hastigheten på plasmavolum (PV) re-ekspansjon for hver pasient som en veiledning for hastigheten på væskefjerning (resultater publisert, referer til sitater).
En andre studie ble utført for å vurdere verdien av en BVA-måling som veiledende forskrivning av klinisk DW.
En oppfølging av BVA ville deretter bli gjort for å sjekke om pasientene var nærmere ideell BV enn før tørrvekt ble endret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den første studien viste etterforskerne at BV-måling ved bruk av BVA-100 er nyttig for å bestemme absolutt BV samt endringer i BV og korrelerer rimelig godt med CLM-III-målinger. Individuell påfyllingsevne kan også bestemmes. Dette kan vise seg nyttig for å foreskrive og overvåke ultrafiltreringshastigheter, etablering av optimal BV hos HS-pasienter og redusere sykelighet og dødelighet assosiert med kronisk HS.
I den nåværende studien antar etterforskerne at BVA kan brukes på lengre sikt for å evaluere tilstrekkeligheten til den gjeldende klinisk estimerte tørrvekten hos dialysepasienter og kan brukes til å titrere EDW for å forbedre den totale volumstatusen og redusere forekomsten av blod volum feiltolkning. Etterforskerne registrerte 12 kvalifiserte pasienter. Deltakerne gjennomgikk post-hemodialyse blodvolumanalyse (BVA) som en baseline måling. Basert på deres blodvolumstatus (BV) ble deres foreskrevne estimerte tørrvekt (EDW) justert. Etter 3 til 6 måneder gjennomgikk deltakerne en gjentatt BV-måling. Undersøkerne sammenlignet den andre verdien med den første for å bedømme om en forbedring i BV-status skjedde hvis tørrvektsforskriften ble endret, eller for å bedømme stabiliteten hvis den ikke var det.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hemodialysepasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >21 år
- Primærdiagnose av enten kronisk eller akutt nyresykdom
- Får for tiden HD-behandling
- Tre ganger ukentlig eller to ganger ukentlig HD-plan
- Behandlet med standard bikarbonat HD i minst de foregående 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Kjent overfølsomhet overfor jod, egg, albumin eller andre komponenter i Volumex-injeksjonssettet
- Nåværende påmelding i en annen undersøkelsesbehandlingsprotokoll for dialyse
- Nyretransplantasjon
- Malignitet som krever kjemoterapi
- Umålbart blodtrykk med et blodtrykksmåler
- Aktiv hematologisk sykdom
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Alvorlig underernæring (predialyse serumalbumin <2,6 g/dL)
- Vedvarende tilstand med intradialytisk blodtrykksustabilitet (hypotensive episoder i >80 % av vanlige dialyseøkter) i løpet av den foregående månedsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
blodvolum
tørrvekt justert i henhold til ideelt blodvolum oppnådd fra absolutt blodvolummåling (Daxor)
|
tørrvektsendring for å matche ideelt blodvolum oppnådd ved blodvolummåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seriemålinger av absolutt blodvolum før og etter en hemodialysebehandling for å oppnå mål-DW der post-HD BV er lik ideell BV
Tidsramme: 6 måneder
|
For å demonstrere at seriell BVA ved bruk av Blood Volume Analyzer (BVA-100) kan brukes til å veilede endringer i forskrivning av DW for HS-pasienter på en objektiv måte i stedet for dagens standard for praksis, som er basert på subjektiv forskrivning av tørrvekt.
Resultatene fra denne første studien er publisert (se referanser) og viser god korrelasjon med CLM-III målinger og kan estimere individuell påfyllingsevne
|
6 måneder
|
|
Seriemålinger av absolutt blodvolum med 3-6 måneders mellomrom for å oppnå målet DW der post-HD BV er lik ideell BV
Tidsramme: 6 måneder
|
For å demonstrere at seriell BVA ved bruk av Blood Volume Analyzer (BVA-100) kan brukes til å veilede endringer i forskrivning av DW for HD-pasienter på en objektiv måte slik at post-dialysevekten når pasientens sanne tørrvekt.
Det andre hovedmålet er å studere sammenhengen mellom endring i post-dialysevekter og endring i BV-status bestemt av BVA.
Dette utfallet vil bli sett på for alle pasienter og også i undergruppene av pasienter som fikk sin tørrvekt endret i henhold til initial BVA-måling og hos pasienter hvis tørrvekt ble holdt den samme etter den første målingen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dialysekomplikasjoner og BV som bestemt av BVA
Tidsramme: 6 måneder
|
Dialysekomplikasjoner som er under utredning inkluderer intradialytisk hypotensjon og kramper.
Etterforskerne sammenligner forekomsten av dialysekomplikasjoner for pasienter på tvers av undergrupper av BV-status som bestemt av BVA.
Vi vil også sammenligne forekomsten av dialysekomplikasjoner ved baseline og ved den andre målingen
|
6 måneder
|
|
Endring i BV som bestemt av Crit-Line Monitor og nå ideell BV av BVA
Tidsramme: 6 måneder
|
For hver pasient registrerer etterforskerne den relative endringen i BV som bestemt ved Crit-linje-overvåking.
Etterforskerne sammenligner den relative BV-endringen hos pasienter som er euvolemi av BVA med de som anses å være volumdepletert og med de som er volumoverbelastet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Puri S, Park JK, Modersitzki F, Goldfarb DS. Radioisotope blood volume measurement in hemodialysis patients. Hemodial Int. 2014 Apr;18(2):406-14. doi: 10.1111/hdi.12105. Epub 2013 Nov 22.
- Malha L, Fattah H, Modersitzki F, Goldfarb DS. Blood volume analysis as a guide for dry weight determination in chronic hemodialysis patients: a crossover study. BMC Nephrol. 2019 Feb 11;20(1):47. doi: 10.1186/s12882-019-1211-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01249-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .