Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedvolumeanalyse en nieruitkomsten bij hemodialyse

22 maart 2016 bijgewerkt door: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Het doel van de voorgestelde studie is om aan te tonen dat seriële bloedvolumeanalyse (BVA) met behulp van RI-BVA (BVA-100, Daxor, NY) kan worden gebruikt om veranderingen in het voorschrijven van drooggewicht voor hemodialysepatiënten te begeleiden. De kennis van de ideale BV van een patiënt en de mate van hypervolemie met behulp van deze metingen kan worden gebruikt om het voorschrift van DW op een objectieve manier te veranderen in plaats van de huidige praktijkstandaard, die gebaseerd is op subjectief voorschrift van droog gewicht. Er werd een eerste studie uitgevoerd om de snelheid van heruitbreiding van het plasmavolume (PV) voor elke patiënt te bepalen als richtlijn voor de snelheid van vloeistofverwijdering (resultaten gepubliceerd, zie citaten). Een tweede studie werd uitgevoerd om de waarde van een BVA-meting te beoordelen bij het begeleiden van het voorschrijven van klinische DW. Er zou dan een follow-up BVA worden gedaan om te controleren of patiënten dichter bij de ideale BV zaten dan voorafgaand aan het veranderen van het droge gewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste studie toonden de onderzoekers aan dat BV-meting met behulp van BVA-100 nuttig is om zowel absolute BV als veranderingen in BV te bepalen en redelijk goed correleert met CLM-III-metingen. De individuele navulcapaciteit kan ook worden bepaald. Dit kan nuttig zijn bij het voorschrijven en bewaken van ultrafiltratiesnelheden, het vaststellen van optimale BV bij ZvH-patiënten en het verminderen van morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met chronische ZvH.

In de huidige studie veronderstellen de onderzoekers dat BVA op langere termijn kan worden gebruikt om de geschiktheid van het huidige klinisch geschatte droge gewicht bij dialysepatiënten te evalueren en kan worden gebruikt om EDW te titreren om de algehele volumestatus te verbeteren en de incidentie van bloed te verminderen. verkeerde interpretatie van het volume. De onderzoekers namen 12 in aanmerking komende patiënten op. Deelnemers ondergingen post-hemodialyse bloedvolumeanalyse (BVA) als basismeting. Op basis van hun Blood Volume (BV)-status werd hun voorgeschreven geschatte drooggewicht (EDW) aangepast. Na 3 tot 6 maanden ondergingen de deelnemers een herhalings BV-meting. De onderzoekers vergeleken de tweede waarde met de eerste om te beoordelen of een verbetering van de BV-status optrad als het drooggewichtvoorschrift werd gewijzigd, of om de stabiliteit te beoordelen als dat niet het geval was.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hemodialyse patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >21 jaar
  • Primaire diagnose van chronische of acute nierziekte
  • Momenteel onder behandeling van de ZvH
  • Driemaal per week of twee keer per week HD-schema
  • Behandeld met standaard bicarbonaat HD gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid voor jodium, eieren, albumine of enig ander bestanddeel van de Volumex injectiekit
  • Huidige inschrijving in een ander onderzoeksbehandelingsprotocol voor dialyse
  • Niertransplantatie
  • Maligniteit die chemotherapie vereist
  • Onmeetbare bloeddruk met een bloeddrukmeter
  • Actieve hematologische ziekte
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Ernstige ondervoeding (predialyse serumalbumine <2,6 g/dl)
  • Aanhoudende toestand van intradialytische bloeddrukinstabiliteit (hypotensieve episodes bij >80% van de reguliere dialysesessies) in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bloed volume
droog gewicht aangepast aan het ideale bloedvolume verkregen uit absolute bloedvolumemeting (Daxor)
Ander: aanpassing van het droge gewicht
droge gewichtsverandering om overeen te komen met het ideale bloedvolume verkregen door bloedvolumemeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële metingen van het absolute bloedvolume voor en na een hemodialysebehandeling om de beoogde DW te bereiken waarbij post-HD BV gelijk is aan ideale BV
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantonen dat seriële BVA met behulp van de Blood Volume Analyzer (BVA-100) kan worden gebruikt om veranderingen in het voorschrijven van DW voor ZvH-patiënten op een objectieve manier te begeleiden in plaats van de huidige praktijkstandaard, die gebaseerd is op subjectief voorschrijven van droog gewicht. De resultaten van deze eerste studie zijn gepubliceerd (zie referenties) en vertonen een goede correlatie met CLM-III-metingen en kunnen het individuele hervulvermogen schatten
6 maanden
Seriële metingen van het absolute bloedvolume met een tussentijd van 3-6 maanden om de beoogde DW te bereiken waarbij post-HD BV gelijk is aan ideale BV
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantonen dat seriële BVA met behulp van de Blood Volume Analyzer (BVA-100) kan worden gebruikt om wijzigingen in het voorschrijven van DW voor ZvH-patiënten op een objectieve manier te begeleiden, zodat het gewicht na de dialyse het werkelijke droge gewicht van de patiënt bereikt. Het andere hoofddoel is het bestuderen van de correlatie tussen verandering in postdialysegewichten en verandering in BV-status zoals bepaald door BVA. Deze uitkomst zal worden bekeken voor alle patiënten en ook voor de subgroepen van patiënten bij wie het drooggewicht is veranderd volgens de initiële BVA-meting en bij patiënten bij wie het drooggewicht na de initiële meting gelijk is gebleven
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dialysecomplicaties en BV zoals bepaald door BVA
Tijdsspanne: 6 maanden
Dialysecomplicaties die worden onderzocht, zijn onder meer intradialytische hypotensie en krampen. De onderzoekers vergelijken de incidentie van dialysecomplicaties voor patiënten in subgroepen van BV-status zoals bepaald door BVA. Ook vergelijken we de incidentie van dialysecomplicaties bij baseline en bij de tweede meting
6 maanden
Verandering in BV bepaald door Crit-Line Monitor en bereiken ideale BV door BVA
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor elke patiënt registreren de onderzoekers de relatieve verandering in BV zoals bepaald door Crit-line monitoring. De onderzoekers vergelijken de relatieve BV-verandering bij patiënten die euvolemisch zijn door BVA met degenen die worden beschouwd als volumedepletie en met degenen met volumeoverbelasting
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA New York Harbor Healthcare System

Medewerkers

Daxor Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01249-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren