Análisis del volumen sanguíneo y resultados renales en hemodiálisis
22 de marzo de 2016 actualizado por: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
El objetivo del estudio propuesto es demostrar que el análisis de volumen de sangre (BVA) en serie usando RI-BVA (BVA-100, Daxor, NY) puede usarse para guiar los cambios en la prescripción de peso seco para pacientes en hemodiálisis.
El conocimiento de la BV ideal de un paciente y el grado de hipervolemia usando estas mediciones puede usarse para cambiar la prescripción de DW de una manera objetiva en lugar del estándar de práctica actual, que se basa en la prescripción subjetiva del peso seco.
Se realizó un primer estudio para determinar la tasa de reexpansión del volumen plasmático (PV) de cada paciente como guía para la tasa de eliminación de líquidos (resultados publicados, consulte las citas).
Se realizó un segundo estudio para evaluar el valor de una medición de BVA para guiar la prescripción de DW clínica.
Luego se realizaría un BVA de seguimiento para verificar si los pacientes estaban más cerca del BV ideal que antes de cambiar el peso seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el primer estudio, los investigadores demostraron que la medición de BV usando BVA-100 es útil para determinar el BV absoluto, así como los cambios en BV y se correlaciona razonablemente bien con las mediciones de CLM-III. También se puede determinar la capacidad de recarga individual. Esto puede resultar útil para prescribir y controlar las tasas de ultrafiltración, establecer la BV óptima en pacientes con HD y reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con la HD crónica.
En el estudio actual, los investigadores plantean la hipótesis de que el BVA se puede utilizar a largo plazo para evaluar la idoneidad del peso seco estimado clínicamente actual en pacientes de diálisis y se puede utilizar para titular la EDW con el fin de mejorar el estado del volumen general y disminuir la incidencia de sangre. mala interpretación del volumen. Los investigadores inscribieron a 12 pacientes elegibles. Los participantes se sometieron a un análisis del volumen sanguíneo (BVA) posterior a la hemodiálisis como medida de referencia. En función de su estado de volumen de sangre (BV), se ajustó su peso seco estimado (EDW) prescrito. Después de 3 a 6 meses, los participantes se sometieron a una medición repetida de BV. Los investigadores compararon el segundo valor con el primero para juzgar si se producía una mejora en el estado de BV si se cambiaba la prescripción de peso seco, o para juzgar la estabilidad en caso contrario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de hemodiálisis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >21 años
- Diagnóstico primario de enfermedad renal crónica o aguda
- Actualmente recibiendo tratamiento HD
- Horario HD tres veces por semana o dos veces por semana
- Tratado con bicarbonato estándar HD durante al menos los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Hipersensibilidad conocida al yodo, los huevos, la albúmina o cualquier otro componente del kit de inyección Volumex
- Inscripción actual en otro protocolo de tratamiento en investigación para diálisis
- Trasplante de riñón
- Neoplasia maligna que requiere quimioterapia
- Presión arterial no medible con un esfigmomanómetro
- Enfermedad hematológica activa
- Hemorragia digestiva activa
- Desnutrición grave (albúmina sérica prediálisis <2,6 g/dL)
- Condición persistente de inestabilidad de la presión arterial intradiálisis (episodios de hipotensión en >80 % de las sesiones regulares de diálisis) dentro del período de un mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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volumen de sangre
peso seco ajustado de acuerdo con el volumen de sangre ideal obtenido a partir de la medición del volumen de sangre absoluto (Daxor)
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cambio de peso seco para igualar el volumen de sangre ideal obtenido mediante la medición del volumen de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones en serie del volumen sanguíneo absoluto antes y después de un tratamiento de hemodiálisis para lograr el DW objetivo en el que el BV posterior a la HD es igual al BV ideal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Demostrar que el BVA en serie con el analizador de volumen sanguíneo (BVA-100) se puede usar para guiar los cambios en la prescripción de DW para pacientes en HD de una manera objetiva en lugar del estándar de práctica actual, que se basa en la prescripción subjetiva del peso seco.
Los resultados obtenidos de este primer estudio han sido publicados (ver referencias) y muestran una buena correlación con las mediciones CLM-III y pueden estimar la capacidad de recarga individual
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6 meses
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Mediciones en serie del volumen sanguíneo absoluto con 3 a 6 meses de diferencia para lograr el DW objetivo en el que el BV posterior a la HD es igual al BV ideal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Demostrar que el BVA en serie con el analizador de volumen sanguíneo (BVA-100) se puede usar para guiar los cambios en la prescripción de DW para pacientes en HD de manera objetiva para que el peso posterior a la diálisis alcance el peso seco real del paciente.
El otro objetivo principal es estudiar la correlación entre el cambio en los pesos posteriores a la diálisis y el cambio en el estado de BV según lo determinado por BVA.
Este resultado se analizará para todos los pacientes y también en los subgrupos de pacientes cuyo peso seco cambió de acuerdo con la medición inicial de BVA y en pacientes cuyo peso seco se mantuvo igual después de la medición inicial.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones de diálisis y BV según lo determinado por BVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones de la diálisis que están bajo investigación incluyen hipotensión intradiálisis y calambres.
Los investigadores comparan la incidencia de complicaciones de diálisis para pacientes entre subgrupos de estado de BV según lo determinado por BVA.
También compararemos la incidencia de complicaciones de diálisis al inicio y en la segunda medición
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6 meses
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Cambio en BV según lo determinado por Crit-Line Monitor y alcanzando BV ideal por BVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para cada paciente, los investigadores registran el cambio relativo en BV según lo determinado por el monitoreo Crit-line.
Los investigadores comparan el cambio relativo de BV en pacientes que están euvolémicos por BVA con aquellos que se considera que tienen depleción de volumen y aquellos que tienen sobrecarga de volumen.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puri S, Park JK, Modersitzki F, Goldfarb DS. Radioisotope blood volume measurement in hemodialysis patients. Hemodial Int. 2014 Apr;18(2):406-14. doi: 10.1111/hdi.12105. Epub 2013 Nov 22.
- Malha L, Fattah H, Modersitzki F, Goldfarb DS. Blood volume analysis as a guide for dry weight determination in chronic hemodialysis patients: a crossover study. BMC Nephrol. 2019 Feb 11;20(1):47. doi: 10.1186/s12882-019-1211-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01249-B
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