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혈액투석 시 혈액량 분석 및 신장 결과

2016년 3월 22일 업데이트: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
제안된 연구의 목적은 RI-BVA(BVA-100, Daxor, NY)를 사용한 일련의 혈액량 분석(BVA)이 혈액 투석 환자의 건체중 처방 변경을 안내하는 데 사용될 수 있음을 입증하는 것입니다. 이러한 측정을 통해 환자의 이상적인 BV와 과혈량증의 정도에 대한 지식은 DW의 처방을 객관적인 방식으로 변경하는 데 사용할 수 있으며, 현재의 실무 표준은 건조 체중의 주관적인 처방을 기반으로 합니다. 체액 제거 속도에 대한 지침으로 각 환자의 혈장 부피(PV) 재팽창 속도를 결정하기 위한 첫 번째 연구가 수행되었습니다(발표된 결과, 인용 참조). 임상 DW 처방을 안내하는 BVA 측정의 가치를 평가하기 위해 두 번째 연구가 수행되었습니다. 후속 BVA는 환자가 건조 체중을 변경하기 전보다 이상적인 BV에 더 가까운지 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 연구에서 조사관은 BVA-100을 사용한 BV 측정이 BV의 변화뿐만 아니라 절대 BV를 결정하는 데 유용하며 CLM-III 측정과 합리적으로 잘 연관되어 있음을 입증했습니다. 개별 리필 능력도 결정할 수 있습니다. 이는 한외여과율을 처방 및 모니터링하고, HD 환자에서 최적의 BV를 설정하고, 만성 HD와 관련된 이환율 및 사망률을 줄이는 데 유용할 수 있습니다.

현재 연구에서 연구자들은 BVA가 투석 환자의 현재 임상적으로 추정된 건체중의 적절성을 평가하기 위해 장기적으로 사용될 수 있고 전체 용적 상태를 개선하고 혈액 발생률을 감소시키기 위해 EDW를 적정하는 데 사용될 수 있다는 가설을 세웁니다. 볼륨 오해. 조사관은 12명의 적격 환자를 등록했습니다. 참가자들은 기본 측정으로 혈액 투석 후 혈액량 분석(BVA)을 받았습니다. 혈액량(BV) 상태에 따라 처방된 예상 건조 중량(EDW)이 조정되었습니다. 3~6개월 후 참가자들은 반복적인 BV 측정을 받았습니다. 연구자들은 건체중처방이 변경된 경우 BV 상태의 호전 여부를 판단하거나 그렇지 않은 경우 안정성을 판단하기 위해 두 번째 값을 첫 번째 값과 비교했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈액 투석 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 >21세
  • 만성 또는 급성 신장 질환의 일차 진단
  • 현재 HD 치료를 받고 있습니다.
  • 주 3회 또는 주 2회 HD 일정
  • 최소 이전 6개월 동안 표준 중탄산염 HD로 치료

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 요오드, 계란, 알부민 또는 Volumex 주사 키트의 기타 구성 요소에 대한 알려진 과민성
  • 투석을 위한 다른 연구 치료 프로토콜에 현재 등록
  • 신장 이식
  • 화학 요법이 필요한 악성 종양
  • 혈압계로 측정할 수 없는 혈압
  • 활동성 혈액질환
  • 활성 위장관 출혈
  • 심각한 영양실조(투석 전 혈청 알부민 <2.6g/dL)
  • 지난 1개월 이내에 투석 중 혈압 불안정(정규 투석 세션의 >80%에서 저혈압 에피소드)의 지속적인 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈액량
절대 혈액량 측정에서 얻은 이상적인 혈액량에 따라 조정된 건조 중량(Daxor)
다른: 건조 중량 조정
혈액량 측정으로 얻은 이상적인 혈액량과 일치하도록 건조 체중 변화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HD 후 BV가 이상적인 BV와 같은 목표 DW를 달성하기 위해 혈액 투석 치료 전후의 절대 혈액량의 연속 측정
기간: 6 개월
Blood Volume Analyzer(BVA-100)를 사용하는 일련의 BVA를 사용하여 건체중의 주관적 처방을 기반으로 하는 현재 표준 진료 대신 객관적인 방식으로 HD 환자에 대한 DW 처방 변경을 안내할 수 있음을 입증합니다. 이 첫 번째 연구에서 얻은 결과는 출판되었으며(참고문헌 참조) CLM-III 측정과 좋은 상관관계를 보여 개별 리필 능력을 추정할 수 있습니다.
6 개월
HD 후 BV가 이상적인 BV와 같은 목표 DW를 달성하기 위해 3-6개월 간격으로 절대 혈액량의 연속 측정
기간: 6 개월
혈액량 분석기(BVA-100)를 사용하는 일련의 BVA를 사용하여 투석 후 체중이 환자의 실제 건조 체중에 도달하도록 HD 환자에 대한 DW 처방 변경을 객관적인 방식으로 안내할 수 있음을 입증합니다. 다른 주요 목표는 투석 후 체중의 변화와 BVA에 의해 결정된 BV 상태의 변화 사이의 상관관계를 연구하는 것입니다. 이 결과는 모든 환자와 초기 BVA 측정에 따라 건조 체중이 변경된 환자의 하위 그룹과 초기 측정 후 건조 체중이 동일하게 유지된 환자의 하위 그룹에서 검토됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BVA에 의해 결정되는 투석 합병증 및 BV의 발생률
기간: 6 개월
조사 중인 투석 합병증에는 투석 중 저혈압과 경련이 포함됩니다. 연구자들은 BVA에 의해 결정된 BV 상태의 하위 그룹에 걸쳐 환자의 투석 합병증 발생률을 비교합니다. 또한 베이스라인과 두 번째 측정에서 투석 합병증 발생률을 비교할 것입니다.
6 개월
Crit-Line Monitor에 의해 결정되고 BVA에 의해 이상적인 BV에 도달하는 BV의 변화
기간: 6 개월
모든 환자에 대해 연구자는 Crit-line 모니터링에 의해 결정된 BV의 상대적인 변화를 기록합니다. 연구자들은 BVA에 의한 정상혈량증 환자의 상대적인 BV 변화를 체액이 고갈된 것으로 간주되는 환자 및 체적 과부하 환자와 비교합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA New York Harbor Healthcare System

협력자

Daxor Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01249-B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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