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嚢胞性線維症の成人向けのアルフレッド ステップ テスト エクササイズ プロトコル (A-STEP)。 (A-STEP)

2025年8月6日 更新者:Lisa Wilson、The Alfred

発達;嚢胞性線維症の成人向けに開発された Alfred Step Test Exercise Protocol (A-STEP) の実現可能性/安全性および検証:

嚢胞性線維症 (CF) 患者の管理と進行中の評価において、運動負荷試験は臨床的に重要になってきており、以前は死亡リスクの低下に関連していた運動耐性と参加率が高くなっています (1)。

運動能力の低下は、一般に肺疾患の重症化と相関しており (2,3)、画期的な研究では、最大酸素摂取量 (VO2peak) と肺機能の低下率 (FEV1) によって測定される運動能力の低下は、死亡率の強力な予測因子であることが示唆されています (1, 4)。 しかし、すべての研究で肺機能検査 (PFT) が最大運動能力の信頼できる予測因子であることがわかっているわけではありません (5)。

健康な個人と末期疾患の間の身体能力の広い分布は、評価の複雑さを増します。 年齢、遺伝、習慣的な運動、栄養状態、および筋骨格の状態の独立した要因はすべて、CF 患者の身体能力に影響を与えることが知られています (8,9)。

最大運動負荷試験は、心血管系、呼吸器系、および末梢系に追加のストレスを与え、これらの主要なシステムの制限の程度を含む、疾患の進行に対する複数の影響に関するより多くの情報を提供します (10,11)。存在する) 進行性肺疾患 (5,12)。

PFT からの運動パフォーマンスと機能的能力の予測は信頼性が低く、健康状態が運動耐容能とよりよく相関するという理解により、患者管理のための最大運動テストが増加しています (13)。 現在、多くの国際的なセンターが運動検査を非常に重要であると見なしており、その多くは最大運動能力を毎年評価して、疾患の進行を監視し、身体的状態を特定し、医療、理学療法、または栄養管理の変更を推進しています (14,15)。

主なビジョンは、嚢胞性線維症 (CF) の成人、すべての年齢、フィットネスのレベル、および現在の運動テストの推奨事項に沿った疾患状態に適した、標準化された増分ステップ テスト プロトコルを開発することです (15)。 運動耐容能を評価するためのより有用なフィールド テストと、現在利用可能な実験室での運動テストよりも「ユーザー フレンドリー」なテストを開発して、日常の臨床現場で身体機能の低下を早期に検出できるようにすること。 今日まで、CF の成人を対象に、運動耐性を評価したり、最大酸素摂取量 (VO2max) を決定したりするための増分運動ステップ テストが調査された研究は発表されていません。

調査の概要

詳細な説明

現在、多くの国際的なセンターは、疾患の進行を監視し、身体的状態を特定し、医療、理学療法、または栄養管理の変更を推進するために、最大運動能力を毎年測定しており、運動テストを非常に重要と見なしています (14,15)。

心肺運動負荷試験 (CPET):

CF の成人の VO2max を評価するための現在のベスト プラクティスは、ゴッドフリー プロトコルを使用した CPET です。 運動テストは、8 ~ 12 分の時間枠内で最大の反応を達成することを目指す必要があり、1 分間の段階持続時間を持つ増分プロトコルは、この時間枠内で望ましい反応を引き出すのにより効率的であると考えられています (14)。 CPET では、VO2max が測定され、息ごとのガス分析により、運動中の換気と循環を総合的に評価できます。 この情報は、運動能力の低下の理由と、運動制限が体調不良によるものか、それとも主に呼吸器系、心血管系または末梢系によるものかを特定することができます。 CPET は専門のエルゴメーターを使用して実行され、検査の解釈には専門の臨床専門知識、監視およびレポート装置が必要です。 世界中の CF ユニットで CPET を実施するためのコスト、スペース、および専門知識は、CF の成人の運動能力の定期的な評価に CPET を使用することを制限する可能性があります (16)。

フィールドテスト:

フィールドテストは、一般的に絶対的な最大運動能力を決定することはできませんが、患者の機能的能力と制限に関する貴重な情報を提供し、臨床検査と比較して安価で管理が容易です.

慢性肺疾患患者の運動耐容能を評価するための単一ステップを使用するフィールド試験には、次のものがあります。

3 分間ステップ テスト (3MST):

3MST は、子供と大人の準最大運動パフォーマンスの実行可能で許容可能な尺度であり、酸素飽和度の評価に役立つツールです (17,18)。 テストは期間が短く、実行が簡単で、低コストで最小限のスペースと機器の要件しかありませんが、3MST の最大以下の性質と天井効果により、年齢層全体で臨床的に有用性が制限されます (18,19)。

チェスター ステップ テスト (CST):

CST は 10 分間の準最大標準化された多段階テストであり、3MST と同様にスペースと機器の要件は最小限です。 CST はもともと職場のスクリーニング用に設計されたもので、現在では英国の心臓病患者の運動処方に広く使用されています (20)。 健康な個人では、CST を使用して予測された VO2max と測定された VO2max との間の天井効果と正の関係が報告されましたが (21)、その後の研究ではこの予測の妥当性が疑問視されました (22)。 CST は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者では再現性が高く、気管支拡張症の患者では信頼性が高いことがわかっていますが、両方のグループにとって難しすぎます (23,24)。

変更されたインクリメンタル ステップ テスト (MIST):

MIST は、COPD 患者により適するように設計され、CST からモデル化されました(25)。 作業率の減少は、心肺ストレスと最大運動時の労作努力に違いをもたらすことはわかりませんでしたが、COPD患者の運動耐容性を高める結果になりました. 気管支拡張症の患者では、MIST は信頼性が高く、CST よりも忍容性が高い (23,24)。

CST と CF:

1 つの研究 (要約形式で公開) は、軽度から中等度の CF を持つ人にとって、3MST および 6MWT と比較して、CST が有用なフィールド テストであることを示しています。 著者らは、これは成人の身体活動をより代表する漸進的な性質による可能性が高いとコメントしています(26)。

主なビジョンは、嚢胞性線維症 (CF) の成人、すべての年齢、フィットネスのレベル、および現在の運動テストの推奨事項に沿った疾患状態に適した、標準化された増分ステップ テスト プロトコルを開発することです (15)。 このテストは、運動耐性を評価し、日常の臨床現場で身体機能の低下を早期に検出できるようにするために、すでに利用可能なフィールドテストよりも有用であり、現在利用可能な実験室での運動テストよりも「ユーザーフレンドリー」なテストでなければなりません。 . 今日まで、CF の成人を対象に、運動耐性を評価したり VO2max を決定したりするための増分運動ステップ テストが調査された研究は発表されていません。

  1. 移植性があり、管理が容易で、実行が簡単で、時間、コスト、およびスペース効率が高い、標準化された外部ペースのインクリメンタル ステップ テスト (A-STEP) を設計すること。

    研究A:

  2. 運動耐性を客観的に評価するために、A-STEPの実現可能性と信頼性を評価する。
  3. A-STEP が 3 分ステップ テストよりも有用なツールであるかどうかを判断するため。

    スタディ B:

  4. 肺疾患の全範囲にわたって実行可能な「ゴールド スタンダード」CPET に対する最大酸素摂取量 (VO2max) を決定するための代替ツールを開発すること。
  5. Godfrey プロトコルを使用してサイクルエルゴメーターで実行された CPET から達成された VO2max と比較して、A-STEPmax が有効なツールであるかどうかを判断する。

主任研究員は、A-STEP が運動能力を評価するための実行可能なツールになると仮定しています。また、A-STEP max は、成人 CF の年齢範囲および疾患範囲全体で VO2max を評価するための有効なツールとなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含

  • CFの確定診断(遺伝子型または陽性発汗試験による)
  • 18歳以上
  • FEV1 ≥20% (1 秒で強制終了)
  • 安定したベースライン状態。 (安定したベースライン状態は、次のように定義されます。少なくとも 30 日間、臨床的に安定した呼吸状態であり、この期間中に入院がなく、維持療法に変更がないことを特徴とします (Yankaskas et al 2004))。

除外

  • 熱性
  • 喀血
  • コントロールされていない喘息
  • 気胸
  • 心臓の問題
  • パルスオキシメトリーの信頼できない測定値
  • 肺高血圧症
  • 不安定な CF 関連糖尿病 (CFRD)
  • 血管の問題
  • 腎疾患
  • 妊娠
  • 体格指数 (BMI)
  • 重大な筋骨格の問題
  • 安全に指示に従うことができない

(ATS/ACCP 2003; ヘベストライト 2015)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一歩
研究 A) A-STEP 研究 新しい運動負荷試験プロトコルの開発と観察的実現可能性/安全性研究 (比較なし)。

研究 A) 研究 A) 新しい運動試験プロトコルの開発と観察的実現可能性/安全性研究 (比較なし)。

嚢胞性線維症の成人における、新たに設計された、漸進的、最大、標準化されたステップテストの実現可能性/安全性。

他の名前:
  • アルフレッド ステップ テスト エクササイズ プロトコル (A-STEP)
実験的:A-STEP(新プロトコル)
研究 B) A-STEPmax 研究妥当性研究 (テスト順序のランダムな割り当て)。
研究 B) 検証研究 (テスト順序のランダムな割り当て)。 CPET に対するポータブル代謝測定装置を使用した、息ごとのガス分析による増分、最大、標準化された増分ステップ テストの妥当性。
他の名前:
  • アルフレッド ステップ テスト エクササイズ プロトコル
アクティブコンパレータ:CPETサイクルエルゴメーター(ゴールドスタンダード)
研究 B) A-STEPmax 研究妥当性研究 (テスト順序のランダムな割り当て)。
研究 B) 検証研究 (テスト順序のランダム割り当て) "ゴールド スタンダード" CPET。 ポータブル代謝測定装置を使用した、増分的で最大の標準化されたサイクル エルゴメーター運動テスト (公開されたプロトコルに従って実行)。
他の名前:
  • 心肺運動試験プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験 B) 最大酸素摂取量 (VO2max)
時間枠:最大 15 分間のインクリメンタル テスト中に測定。
所定の期間内に吸気ガスから得られた運動テスト中に達成された最高酸素摂取量。 体重は、試験中の酸素消費量からこれを計算するために使用されます。 VO2max が達成されない場合は、VO2peak を代用として使用できます。 最大の努力に達するための基準は、このドキュメントには含まれていません。
最大 15 分間のインクリメンタル テスト中に測定。
研究 A) 酸素飽和度
時間枠:運動前に 3 分間測定し (ベースラインの座位と立位で記録)、テスト中にモニターし (1 分間隔で記録)、少なくとも 2 分間の回復から最大 10 分間まで。
フィールド運動試験の標準的な客観的結果測定。 パルスオキシメトリーで測定。
運動前に 3 分間測定し (ベースラインの座位と立位で記録)、テスト中にモニターし (1 分間隔で記録)、少なくとも 2 分間の回復から最大 10 分間まで。
研究 A) 心拍数
時間枠:運動前の 3 分間の測定 (ベースラインの座位および立位で記録)、テスト中のモニター (1 分間隔で記録)、および最大 10 分間までの回復の少なくとも 2 分間。
フィールド運動試験の標準的な客観的結果測定。 パルスオキシメトリーで測定。
運動前の 3 分間の測定 (ベースラインの座位および立位で記録)、テスト中のモニター (1 分間隔で記録)、および最大 10 分間までの回復の少なくとも 2 分間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究 B) 二酸化炭素の生産
時間枠:最大 15 分間のインクリメンタル テストと 5 分間の回復のテスト中に測定。
携帯型代謝測定装置を用いた呼吸ごとのガス分析を使用した最大運動試験の標準的な副次評価項目。
最大 15 分間のインクリメンタル テストと 5 分間の回復のテスト中に測定。
研究 B) 呼吸交換率
時間枠:最大 15 分間のインクリメンタル テストと 5 分間の回復のテスト中に測定。
息ごとのガス分析を使用した最大運動テストの標準的な二次結果測定。 酸素消費量に対する二酸化炭素生成量の比率。
最大 15 分間のインクリメンタル テストと 5 分間の回復のテスト中に測定。
研究 B) 分時換気
時間枠:最大 15 分間のインクリメンタル テストと 5 分間の回復のテスト中に測定。
息ごとのガス分析を使用した最大運動テストの標準的な二次結果測定。 一回換気量と呼吸数の積。
最大 15 分間のインクリメンタル テストと 5 分間の回復のテスト中に測定。
研究 B) 酸素パルス
時間枠:最大 15 分間のインクリメンタル テストと 5 分間の回復のテスト中に測定。
息ごとのガス分析を使用した最大運動テストの標準的な二次結果測定。 酸素消費量を心拍数で割って計算します。
最大 15 分間のインクリメンタル テストと 5 分間の回復のテスト中に測定。
研究 B) 一回換気量
時間枠:最大 15 分間のインクリメンタル テストと 5 分間の回復のテスト中に測定。
息ごとのガス分析を使用した最大運動テストの標準的な二次結果測定。 息を吸うたびの量。
最大 15 分間のインクリメンタル テストと 5 分間の回復のテスト中に測定。
研究 B) 酸素飽和度
時間枠:ベースライン時(5 分後)に測定を行い、テスト中(分間隔で記録)および 5 分間の回復をモニタリングします。
運動負荷試験の標準的な客観的結果測定。 パルスオキシメトリーで測定。
ベースライン時(5 分後)に測定を行い、テスト中(分間隔で記録)および 5 分間の回復をモニタリングします。
試験 B) 心拍数
時間枠:ベースライン時(5 分後)に測定を行い、テスト中(分間隔で記録)および 5 分間の回復をモニタリングします。
運動負荷試験の標準的な客観的結果測定。 パルスオキシメトリーで測定。
ベースライン時(5 分後)に測定を行い、テスト中(分間隔で記録)および 5 分間の回復をモニタリングします。
研究B) 心電図からの対策
時間枠:ベースライン時(5 分後)に測定を行い、テスト中(分間隔で記録)および 5 分間の回復をモニタリングします。
患者の心調律を監視するために使用 (CPET のみ)
ベースライン時(5 分後)に測定を行い、テスト中(分間隔で記録)および 5 分間の回復をモニタリングします。
研究 A & B) 息切れと脚の疲労
時間枠:測定値は、ベースライン (5 分後) で取得され、テスト中 (分間隔で記録) に監視され、最小 5 分間の回復が行われます。
運動テストの標準的な主観的結果測定。 ボーグ0~10を改造。
測定値は、ベースライン (5 分後) で取得され、テスト中 (分間隔で記録) に監視され、最小 5 分間の回復が行われます。
研究 A & B) 血圧
時間枠:A-STEPの前/後、CPETの前/2分ごとに/後に測定が行われます
運動負荷試験の標準アウトカム指標。
A-STEPの前/後、CPETの前/2分ごとに/後に測定が行われます
試験 A & B) 試験期間。達成された最高レベル (分および秒)/ステージ。テスト終了の理由。
時間枠:テスト中またはテスト完了時に測定されます。最大15分。
運動試験のパラメータ。
テスト中またはテスト完了時に測定されます。最大15分。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究 A & B) 性別;年齢、身長、BMI、フィットネスレベル
時間枠:検査当日最大10分記録。
人口統計学的ベースライン記述尺度。
検査当日最大10分記録。
研究 A & B) スパイロメトリー (肺機能検査)
時間枠:検査前の検査日に記録、最大 10 分 研究 B. 肺機能検査の日が利用できない場合、研究 A.
ベースラインの肺機能検査の測定値。
検査前の検査日に記録、最大 10 分 研究 B. 肺機能検査の日が利用できない場合、研究 A.
調査 A & B) CF のアルフレッド ウェルネス スコア (AweScore CF)
時間枠:試験当日、試験前に記録、最大 2 分間。
Alfred 固有の臨床ツール: 生活の質の測定。
試験当日、試験前に記録、最大 2 分間。
スタディ A) 筋骨格評価ツール - クイック画面
時間枠:試験当日の記録、最大20分。
Alfred 専用の臨床ツール: 筋骨格系の問題をスクリーニングします。
試験当日の記録、最大20分。
研究 A & B) 病歴。
時間枠:試験当日の記録、最大10分。
健康状態のベースライン記述尺度。
試験当日の記録、最大10分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lisa M Wilson, BHS(Physio)、Alfred Hospital; Monash University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月25日

一次修了 (実際)

2024年3月4日

研究の完了 (実際)

2024年3月4日

試験登録日

最初に提出

2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (推定)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 205/16 (その他の識別子:The Alfred Ethics Committee)
  • 0267 (その他の識別子:Human Ethics Committee Monash University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データを共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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