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Le protocole d'exercice Alfred Step Test (A-STEP), pour les adultes atteints de fibrose kystique. (A-STEP)

6 août 2025 mis à jour par: Lisa Wilson, The Alfred

Développement; Faisabilité/sécurité et validation du protocole d'exercice Alfred Step Test (A-STEP) développé pour les adultes atteints de fibrose kystique :

Les tests d'effort sont devenus cliniquement importants dans la prise en charge et l'évaluation continue des patients atteints de fibrose kystique (FK) avec des taux plus élevés de tolérance à l'exercice et de participation auparavant liés à un risque de mortalité plus faible (1).

Une capacité d'exercice plus faible est généralement corrélée à une maladie pulmonaire plus grave (2,3) et des études marquantes suggèrent qu'une faible capacité d'exercice telle que mesurée par la capacité maximale en oxygène (VO2peak) et le taux de déclin de la fonction pulmonaire (FEV1) sont de bons prédicteurs de la mortalité (1, 4). Cependant, toutes les études n'ont pas trouvé que les tests de la fonction pulmonaire (PFT) étaient des prédicteurs fiables de la capacité d'exercice maximale (5), en particulier dans le cas d'une fonction pulmonaire relativement bien préservée (6,7).

La large distribution de la capacité physique entre les individus aptes et la maladie en phase terminale ajoute à la complexité de l'évaluation. Des facteurs indépendants tels que l'âge, la génétique, l'exercice habituel, l'état nutritionnel et les conditions musculo-squelettiques sont tous connus pour influencer la capacité physique des patients atteints de mucoviscidose (8,9).

Le test d'effort maximal impose un stress supplémentaire sur les systèmes cardiovasculaire, respiratoire et périphérique, fournissant plus d'informations sur les multiples influences sur la progression de la maladie, y compris le degré de limitation dans ces principaux systèmes (10,11) et est utile pour l'évaluation de la désaturation à l'effort, plus fréquente (mais pas toujours). présent) dans les maladies pulmonaires avancées (5,12).

La prédiction de la performance physique et de la capacité fonctionnelle des PFT n'étant pas fiable et la compréhension que l'état de santé est mieux corrélé à la tolérance à l'exercice, il y a eu une augmentation des tests d'effort maximal pour la prise en charge des patients (13). De nombreux centres internationaux considèrent désormais les tests d'effort comme très importants, nombre d'entre eux évaluant la capacité d'exercice maximale chaque année pour surveiller la progression de la maladie, identifier l'état physique et conduire des changements dans la gestion médicale, physiothérapeutique ou nutritionnelle (14,15).

La vision principale est de développer un protocole de test par étapes standardisé adapté aux adultes atteints de fibrose kystique (FK), de tous âges, niveaux de condition physique et état pathologique, qui soit conforme aux recommandations actuelles sur les tests d'effort (15). Développer un test sur le terrain plus utile pour évaluer la tolérance à l'effort et un test plus "convivial" que le test d'effort de laboratoire actuellement disponible pour permettre une détection précoce du déclin de la fonction physique dans le cadre clinique quotidien. À ce jour, aucune étude n'a été publiée sur des adultes atteints de mucoviscidose où un test d'effort progressif par étapes a été étudié pour évaluer la tolérance à l'exercice ou déterminer la consommation maximale d'oxygène (VO2max).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux centres internationaux considèrent désormais les tests d'effort comme très importants, nombre d'entre eux mesurant la capacité d'exercice maximale chaque année pour surveiller la progression de la maladie, identifier l'état physique et entraîner des changements dans la prise en charge médicale, physiothérapeutique ou nutritionnelle (14,15).

Test d'effort cardiopulmonaire (CPET):

La meilleure pratique actuelle pour évaluer la VO2max chez les adultes atteints de mucoviscidose est un CPET utilisant le protocole Godfrey, un test maximal progressif et incrémental effectué sur un vélo ergomètre (13,14,15). Les tests d'effort doivent viser à obtenir une réponse maximale dans un délai de 8 à 12 minutes et les protocoles incrémentiels d'une durée d'étape de 1 minute sont considérés comme plus efficaces pour obtenir la réponse souhaitée dans ce délai (14). Pendant la CPET, la VO2max est déterminée tandis que l'analyse des gaz respiration par respiration permet une évaluation complète de la ventilation et de la circulation à l'effort. Ces informations peuvent identifier les raisons d'une faible capacité d'exercice et si la limitation de l'exercice est due au déconditionnement ou principalement aux systèmes respiratoire, cardiovasculaire ou périphérique. Le CPET est effectué à l'aide d'un ergomètre spécialisé et nécessite une expertise clinique spécialisée, un équipement de surveillance et de rapport pour l'interprétation du test. Le coût, l'espace et l'expertise nécessaires pour effectuer le CPET dans les unités de mucoviscidose du monde entier peuvent limiter son utilisation pour l'évaluation régulière de la capacité d'exercice chez les adultes atteints de mucoviscidose (16).

Essais sur le terrain :

Les tests sur le terrain ne peuvent généralement pas déterminer la capacité d'exercice maximale absolue, mais fournissent des informations précieuses sur les capacités et les limitations fonctionnelles du patient et, par rapport aux tests de laboratoire, sont peu coûteux et faciles à administrer.

Les tests sur le terrain qui utilisent une seule étape pour l'évaluation de la tolérance à l'exercice chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique comprennent :

Test par étapes de 3 minutes (3MST) :

Le 3MST est une mesure réalisable et acceptable de la performance physique sous-maximale chez les enfants et les adultes et un outil utile dans l'évaluation de la désaturation en oxygène (17,18). Le test est de courte durée, simple à réaliser, peu coûteux et nécessite peu d'espace et d'équipement, mais la nature sous-maximale et l'effet plafond du 3MST limitent son utilité clinique à tous les âges (18,19).

Le test du pas de Chester (CST) :

Le CST est un test multi-étapes standardisé sous-maximal de 10 minutes et, comme le 3MST, les besoins en espace et en équipement sont minimes. Le CST a été conçu à l'origine pour le dépistage en milieu de travail et est maintenant largement utilisé pour la prescription d'exercices dans la population cardiaque du Royaume-Uni (20). Chez des individus en bonne santé, une étude a rapporté un effet plafond et une relation positive entre la VO2max prédite à l'aide du CST et la VO2max mesurée (21), mais une étude ultérieure a remis en question la validité de cette prédiction (22). Le CST s'est avéré hautement reproductible chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et fiable chez les patients atteints de bronchectasie, mais trop difficile pour les deux groupes (23,24).

Le test par étapes incrémentiel modifié (MIST) :

Le MIST a été conçu pour mieux convenir aux patients atteints de MPOC et s'inspire du CST(25). Une réduction du rythme de travail n'a pas entraîné de différence dans le stress cardiopulmonaire et l'effort d'effort au moment de l'exercice de pointe, mais a entraîné une tolérance à l'exercice plus élevée chez les patients atteints de MPOC. Le MIST est fiable et mieux toléré que le CST chez les patients atteints de bronchectasie (23,24).

Le CST et le CF :

Une étude (publiée sous forme de résumé) a montré que le CST était un test de terrain utile par rapport au 3MST et au 6MWT pour les personnes atteintes de mucoviscidose légère à modérée. Les auteurs ont commenté que cela était probablement dû au fait que la nature progressive était plus représentative de l'activité physique des adultes (26).

La vision principale est de développer un protocole de test par étapes standardisé adapté aux adultes atteints de fibrose kystique (FK), de tous âges, niveaux de condition physique et état pathologique, qui soit conforme aux recommandations actuelles sur les tests d'effort (15). Le test devrait être plus utile que les tests de terrain déjà disponibles et plus "convivial" que le test d'effort de laboratoire actuellement disponible pour évaluer la tolérance à l'exercice et permettre une détection précoce du déclin de la fonction physique dans le cadre clinique quotidien. . À ce jour, aucune étude n'a été publiée sur des adultes atteints de mucoviscidose où un test d'effort progressif par étapes a été étudié pour évaluer la tolérance à l'effort ou déterminer la VO2max.

  1. Concevoir un test de pas progressif standardisé à rythme externe qui soit portable, facile à administrer, simple à réaliser, économe en temps, en coût et en espace (A-STEP).

    Étude A :

  2. Évaluer la faisabilité et la fiabilité de l'A-STEP pour évaluer objectivement la tolérance à l'effort.
  3. Pour déterminer si le A-STEP est un outil plus utile que le test de pas en 3 minutes.

    Étude B :

  4. Développer un outil alternatif pour déterminer la consommation maximale d'oxygène (VO2max) par rapport au CPET "gold standard" qui est réalisable sur l'ensemble du spectre des maladies pulmonaires.
  5. Déterminer si l'A-STEPmax est un outil valide par rapport au VO2max obtenu à partir d'un CPET effectué sur un vélo ergomètre à l'aide du protocole Godfrey.

L'investigateur principal émet l'hypothèse que l'A-STEP sera un outil réalisable pour évaluer la capacité d'exercice ; et l'A-STEP max sera un outil valable pour l'évaluation de la VO2max dans toute la tranche d'âge et le spectre de la maladie chez les adultes atteints de mucoviscidose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

INCLUSION

  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose (par génotype ou test de la sueur positif)
  • 18 ans et plus
  • VEMS ≥20 % (Expiration forcée en 1 seconde)
  • État de base stable. (L'état de base stable est défini comme : un état respiratoire cliniquement stable, pendant au moins 30 jours, caractérisé par l'absence d'hospitalisation et aucun changement dans le traitement d'entretien pendant cette période (Yankaskas et al 2004)).

EXCLUSION

  • Fébrile
  • Hémoptysie
  • Asthme non contrôlé
  • Pneumothorax
  • Problèmes cardiaques
  • Lectures peu fiables sur l'oxymétrie de pouls
  • Hypertension pulmonaire
  • Diabète instable lié à la mucoviscidose (CFRD)
  • Problèmes vasculaires
  • Maladie rénale
  • Grossesse
  • Indice de masse corporelle (IMC)
  • Problèmes musculo-squelettiques importants
  • Impossible de suivre les instructions en toute sécurité

(ATS/ACCP 2003; Hebestreit 2015)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNE ÉTAPE
Étude A) Étude A-STEP Développement d'un nouveau protocole de test d'effort et étude observationnelle de faisabilité/sécurité (pas de comparateur).

Étude A) Étude A) Développement d'un nouveau protocole de test d'effort et étude observationnelle de faisabilité/sécurité (pas de comparateur).

Faisabilité/innocuité d'un nouveau test de step standardisé, progressif, maximal chez les adultes atteints de fibrose kystique.

Autres noms:
  • Protocole d'exercice Alfred Step Test (A-STEP)
Expérimental: A-STEP (nouveau protocole)
Étude B) Étude de validité de l'étude A-STEPmax (attribution aléatoire de l'ordre des tests).
Étude B) Étude de validation (attribution aléatoire de la commande de test). Validité d'un test par étapes incrémental, maximal et standardisé avec analyse des gaz respiration par respiration à l'aide d'un équipement de mesure métabolique portable par rapport au CPET.
Autres noms:
  • Protocole d'exercice Alfred Step Test
Comparateur actif: Vélo ergomètre CPET (Gold Standard)
Étude B) Étude de validité de l'étude A-STEPmax (attribution aléatoire de l'ordre des tests).
Etude B) Etude de validation (attribution aléatoire d'ordre de test) CPET "Gold standard". Un test d'effort graduel maximal normalisé sur ergomètre à vélo (réalisé conformément au protocole publié) à l'aide d'un équipement de mesure métabolique portable.
Autres noms:
  • Protocole d'épreuve d'effort cardiopulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude B) Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: Mesuré pendant le test incrémental pendant un maximum de 15 minutes.
La consommation d'oxygène la plus élevée obtenue lors de l'épreuve d'effort à partir de gaz inspiré pendant une période de temps donnée. Le poids corporel est utilisé pour le calculer à partir de la consommation d'oxygène pendant le test. VO2peak peut être utilisé comme substitut si VO2max n'est pas atteint. Les critères pour atteindre l'effort maximal ne sont pas inclus dans ce document.
Mesuré pendant le test incrémental pendant un maximum de 15 minutes.
Étude A) Saturation en oxygène
Délai: Mesuré pendant 3 min avant l'exercice (enregistré en position assise et debout de base), surveillé pendant le test (enregistré à des intervalles de minutes) et pendant au moins 2 min de récupération jusqu'à un maximum de 10 minutes.
Mesures objectives standard des résultats des tests d'exercice sur le terrain. Mesuré par oxymétrie de pouls.
Mesuré pendant 3 min avant l'exercice (enregistré en position assise et debout de base), surveillé pendant le test (enregistré à des intervalles de minutes) et pendant au moins 2 min de récupération jusqu'à un maximum de 10 minutes.
Étude A) Fréquence cardiaque
Délai: Mesures pendant 3 minutes avant l'exercice (enregistrées en position assise et debout de base), surveillées pendant le test (enregistrées à des intervalles de minutes) et pendant au moins 2 minutes de récupération jusqu'à un maximum de 10 minutes.
Mesures objectives standard des résultats des tests d'exercice sur le terrain. Mesuré par oxymétrie de pouls.
Mesures pendant 3 minutes avant l'exercice (enregistrées en position assise et debout de base), surveillées pendant le test (enregistrées à des intervalles de minutes) et pendant au moins 2 minutes de récupération jusqu'à un maximum de 10 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude B) Production de dioxyde de carbone
Délai: Mesuré lors des tests incrémentiels de test pour un maximum de 15 minutes et 5 minutes de récupération.
Mesure de résultat secondaire standard des tests d'effort maximal utilisant l'analyse des gaz respiration par respiration avec un équipement de mesure métabolique portable.
Mesuré lors des tests incrémentiels de test pour un maximum de 15 minutes et 5 minutes de récupération.
Étude B) Rapport d'échange respiratoire
Délai: Mesuré lors des tests incrémentiels de test pour un maximum de 15 minutes et 5 minutes de récupération.
Mesure de résultat secondaire standard des tests d'effort maximal utilisant l'analyse des gaz respiration par respiration. Rapport entre la production de dioxyde de carbone et la consommation d'oxygène.
Mesuré lors des tests incrémentiels de test pour un maximum de 15 minutes et 5 minutes de récupération.
Étude B) Ventilation minute
Délai: Mesuré lors des tests incrémentiels de test pour un maximum de 15 minutes et 5 minutes de récupération.
Mesure de résultat secondaire standard des tests d'effort maximal utilisant l'analyse des gaz respiration par respiration. Le produit du volume courant et de la fréquence respiratoire.
Mesuré lors des tests incrémentiels de test pour un maximum de 15 minutes et 5 minutes de récupération.
Étude B) Impulsion d'oxygène
Délai: Mesuré lors des tests incrémentiels de test pour un maximum de 15 minutes et 5 minutes de récupération.
Mesure de résultat secondaire standard des tests d'effort maximal utilisant l'analyse des gaz respiration par respiration. Calculé en divisant la consommation d'oxygène par la fréquence cardiaque.
Mesuré lors des tests incrémentiels de test pour un maximum de 15 minutes et 5 minutes de récupération.
Étude B) Volume courant
Délai: Mesuré lors des tests incrémentiels de test pour un maximum de 15 minutes et 5 minutes de récupération.
Mesure de résultat secondaire standard des tests d'effort maximal utilisant l'analyse des gaz respiration par respiration. Le volume de chaque respiration prise.
Mesuré lors des tests incrémentiels de test pour un maximum de 15 minutes et 5 minutes de récupération.
Étude B) Saturation en oxygène
Délai: Les mesures sont prises au départ (après 5 minutes), surveillées pendant le test (enregistrées à des intervalles de minutes) et pendant au moins 5 minutes de récupération
Mesures objectives standard des résultats des tests d'effort. Mesuré par oxymétrie de pouls.
Les mesures sont prises au départ (après 5 minutes), surveillées pendant le test (enregistrées à des intervalles de minutes) et pendant au moins 5 minutes de récupération
Étude B) Fréquence cardiaque
Délai: Les mesures sont prises au départ (après 5 minutes), surveillées pendant le test (enregistrées à des intervalles de minutes) et pendant au moins 5 minutes de récupération
Mesures objectives standard des résultats des tests d'effort. Mesuré par oxymétrie de pouls.
Les mesures sont prises au départ (après 5 minutes), surveillées pendant le test (enregistrées à des intervalles de minutes) et pendant au moins 5 minutes de récupération
Étude B) Mesures de l'électrocardiogramme
Délai: Les mesures sont prises au départ (après 5 minutes), surveillées pendant le test (enregistrées à des intervalles de minutes) et pendant au moins 5 minutes de récupération
Utilisé pour surveiller le rythme cardiaque du patient (CPET uniquement)
Les mesures sont prises au départ (après 5 minutes), surveillées pendant le test (enregistrées à des intervalles de minutes) et pendant au moins 5 minutes de récupération
Étude A et B) Essoufflement et fatigue des jambes
Délai: Les mesures sont prises au départ (après 5 minutes), surveillées pendant le test (enregistrées à des intervalles de minutes) et pendant au moins 5 minutes de récupération
Mesures standard des résultats subjectifs des tests d'effort. Borg modifié 0-10.
Les mesures sont prises au départ (après 5 minutes), surveillées pendant le test (enregistrées à des intervalles de minutes) et pendant au moins 5 minutes de récupération
Etude A & B) Tension artérielle
Délai: Les mesures sont prises avant/après A-STEP, avant/toutes les 2 min pendant/après CPET
Mesure de résultat standard des tests d'effort.
Les mesures sont prises avant/après A-STEP, avant/toutes les 2 min pendant/après CPET
Etude A & B) Durée du test ; Niveau le plus élevé (minutes et secondes)/étape atteinte ; Raison de l'arrêt du test.
Délai: Mesuré pendant ou à la fin du test. Maximum 15 minutes.
Paramètres du test d'effort.
Mesuré pendant ou à la fin du test. Maximum 15 minutes.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude A & B) Sexe ; Âge, taille, IMC, niveau de forme physique
Délai: Enregistré le jour du test maximum 10 min.
Mesures descriptives démographiques de base.
Enregistré le jour du test maximum 10 min.
Étude A et B) Spirométrie (tests de la fonction pulmonaire)
Délai: Enregistré le jour du test avant le test, maximum 10 minutes Étude B. Les PFT les plus récents si le jour du test de la fonction pulmonaire n'est pas disponible étude A.
Mesures de test de la fonction pulmonaire de base.
Enregistré le jour du test avant le test, maximum 10 minutes Étude B. Les PFT les plus récents si le jour du test de la fonction pulmonaire n'est pas disponible étude A.
Étude A et B) Score de bien-être Alfred pour CF (AweScore CF)
Délai: Enregistré le jour du test avant le test, maximum 2 minutes.
Outils cliniques spécifiques à Alfred : mesure de la qualité de vie.
Enregistré le jour du test avant le test, maximum 2 minutes.
Étude A) Outil d'évaluation musculosquelettique - Écran rapide
Délai: Enregistré le jour du test, maximum 20 minutes.
Outil clinique spécifique à Alfred : pour dépister les problèmes musculo-squelettiques.
Enregistré le jour du test, maximum 20 minutes.
Etude A & B) Antécédents médicaux.
Délai: Enregistré le jour du test, maximum 10 minutes.
Mesures descriptives de base de l'état de santé.
Enregistré le jour du test, maximum 10 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa M Wilson, BHS(Physio), Alfred Hospital; Monash University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Première publication (Estimé)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205/16 (Autre identifiant: The Alfred Ethics Committee)
  • 0267 (Autre identifiant: Human Ethics Committee Monash University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage des données individuelles des patients.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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