Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo de ejercicio de la prueba Alfred Step (A-STEP), para adultos con fibrosis quística. (A-STEP)

6 de agosto de 2025 actualizado por: Lisa Wilson, The Alfred

Desarrollo; Viabilidad/Seguridad y Validación del Protocolo de Ejercicios de la Prueba Alfred Step (A-STEP) Desarrollado para Adultos con Fibrosis Quística:

La prueba de esfuerzo se ha vuelto clínicamente importante en el manejo y la evaluación continua de pacientes con fibrosis quística (FQ) con tasas más altas de tolerancia al ejercicio y participación previamente vinculada a un menor riesgo de mortalidad (1).

Una menor capacidad de ejercicio generalmente se correlaciona con una enfermedad pulmonar más grave (2,3) y los estudios de referencia sugieren que la baja capacidad de ejercicio, medida por la capacidad máxima de oxígeno (VO2max) y la tasa de disminución de la función pulmonar (FEV1), son fuertes predictores de mortalidad (1, 4). Sin embargo, no todos los estudios han encontrado que las pruebas de función pulmonar (PFT, por sus siglas en inglés) sean predictores confiables de la capacidad máxima de ejercicio (5), especialmente en una función pulmonar relativamente bien preservada (6,7).

La amplia distribución de la capacidad física entre los individuos aptos y la enfermedad en etapa terminal aumenta la complejidad de la evaluación. Se sabe que factores independientes de la edad, la genética, el ejercicio habitual, el estado nutricional y las condiciones musculoesqueléticas influyen en la capacidad física de los pacientes con FQ (8,9).

La prueba de esfuerzo máximo ejerce una presión adicional sobre los sistemas cardiovascular, respiratorio y periférico, lo que brinda más información sobre las múltiples influencias en la progresión de la enfermedad, incluido el grado de limitación en estos sistemas principales (10,11) y es útil para evaluar la desaturación del ejercicio, más común (pero no siempre). presente) en la enfermedad pulmonar avanzada (5,12).

Dado que la predicción del rendimiento del ejercicio y la capacidad funcional a partir de las PFT no es confiable y la comprensión de que el estado de salud se correlaciona mejor con la tolerancia al ejercicio, ha habido un aumento en las pruebas de ejercicio máximo para el manejo del paciente (13). Muchos centros internacionales ahora consideran que las pruebas de ejercicio son muy importantes y muchos evalúan la capacidad máxima de ejercicio anualmente para monitorear la progresión de la enfermedad, identificar el estado físico e impulsar cambios en el manejo médico, fisioterapéutico o nutricional (14,15).

La visión principal es desarrollar un protocolo de prueba de pasos incrementales estandarizado adecuado para adultos con fibrosis quística (FQ), todas las edades, niveles de condición física y estado de la enfermedad que esté en línea con las recomendaciones actuales de prueba de esfuerzo (15). Desarrollar una prueba de campo más útil para evaluar la tolerancia al ejercicio y una prueba más "fácil de usar" que la prueba de ejercicio de laboratorio actualmente disponible para permitir la detección temprana de la disminución de la función física en el entorno clínico diario. Hasta la fecha, no se han publicado estudios en adultos con FQ en los que se haya investigado una prueba de pasos de ejercicio incremental para evaluar la tolerancia al ejercicio o determinar el consumo máximo de oxígeno (VO2max).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos centros internacionales ahora consideran que las pruebas de ejercicio son muy importantes y muchos miden la capacidad máxima de ejercicio anualmente para monitorear la progresión de la enfermedad, identificar el estado físico e impulsar cambios en el manejo médico, fisioterapéutico o nutricional (14,15).

Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET):

La mejor práctica actual para evaluar el VO2max en adultos con FQ es un CPET utilizando el Protocolo Godfrey, una prueba máxima progresiva e incremental realizada en un cicloergómetro (13,14,15). La prueba de esfuerzo debe tener como objetivo lograr una respuesta máxima dentro de un marco de tiempo de 8-12 min y los protocolos incrementales con una duración de etapa de 1 minuto se consideran más eficientes para obtener la respuesta deseada dentro de este marco de tiempo (14). Durante la CPET, se determina el VO2max mientras que el análisis de gases respiración a respiración permite una evaluación integral de la ventilación y la circulación durante el ejercicio. Esta información puede identificar las razones de la baja capacidad de ejercicio y si la limitación del ejercicio se debe a falta de acondicionamiento o principalmente dentro de los sistemas respiratorio, cardiovascular o periférico. La CPET se realiza con un ergómetro especializado y requiere experiencia clínica especializada, equipo de monitoreo y generación de informes para la interpretación de la prueba. El costo, el espacio y la experiencia para realizar CPET en unidades de FQ en todo el mundo pueden limitar su uso para la evaluación periódica de la capacidad de ejercicio en adultos con FQ (16).

Pruebas de campo:

Las pruebas de campo generalmente no pueden determinar la capacidad de ejercicio máxima absoluta, pero brindan información valiosa sobre las capacidades y limitaciones funcionales del paciente y, en comparación con las pruebas de laboratorio, son económicas y fáciles de administrar.

Las pruebas de campo que usan un solo paso para evaluar la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar crónica incluyen:

Prueba de pasos de 3 minutos (3MST):

El 3MST es una medida factible y aceptable del rendimiento del ejercicio submáximo en niños y adultos y una herramienta útil en la evaluación de la desaturación de oxígeno (17,18). La prueba es de corta duración, fácil de realizar y tiene un bajo costo y requisitos mínimos de espacio y equipo; sin embargo, la naturaleza submáxima y el efecto techo del 3MST limitan su utilidad clínica en todo el espectro de edad (18,19).

La prueba del paso de Chester (CST):

El CST es una prueba multietapa estandarizada submáxima de 10 minutos y, al igual que el 3MST, tiene requisitos mínimos de espacio y equipo. El CST se diseñó originalmente para la detección en el lugar de trabajo y ahora se usa ampliamente para la prescripción de ejercicio en la población cardíaca del Reino Unido (20). En individuos sanos, un estudio informó un efecto de techo y una relación positiva entre el VO2máx previsto utilizando el CST y el VO2máx medido (21); sin embargo, un estudio posterior cuestionó la validez de esta predicción (22). Se ha encontrado que la CST es altamente reproducible en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y confiable en pacientes con bronquiectasias, pero demasiado desafiante para ambos grupos (23,24).

La prueba de pasos incrementales modificados (MIST):

El MIST fue diseñado para ser más adecuado para pacientes con EPOC y modelado a partir del CST(25). No se encontró que una reducción en la tasa de trabajo diera como resultado una diferencia en el estrés cardiopulmonar y el esfuerzo de esfuerzo en el ejercicio máximo, pero resultó en una mayor tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC. El MIST es fiable y mejor tolerado que el CST en pacientes con Bronquiectasias (23,24).

El CST y CF:

Un estudio (publicado en forma de resumen) ha demostrado que la CST es una prueba de campo útil en comparación con la 3MST y la 6MWT para las personas con FQ de leve a moderada. Los autores comentaron que esto probablemente se debió a que la naturaleza progresiva es más representativa de la actividad física de los adultos (26).

La visión principal es desarrollar un protocolo de prueba de pasos incrementales estandarizado adecuado para adultos con fibrosis quística (FQ), todas las edades, niveles de condición física y estado de la enfermedad que esté en línea con las recomendaciones actuales de prueba de esfuerzo (15). La prueba debe ser más útil que las pruebas de campo ya disponibles y más "fácil de usar" que la prueba de ejercicio de laboratorio actualmente disponible para evaluar la tolerancia al ejercicio y permitir la detección temprana de la disminución de la función física en el entorno clínico diario. . Hasta la fecha, no se han publicado estudios en adultos con FQ en los que se haya investigado una prueba de pasos de ejercicio incremental para evaluar la tolerancia al ejercicio o determinar el VO2máx.

  1. Diseñar una prueba de pasos incrementales con ritmo externo estandarizada que sea portátil, fácil de administrar, simple de realizar, eficiente en tiempo, costo y espacio (A-STEP).

    Estudio A:

  2. Evaluar la viabilidad y confiabilidad del A-STEP para evaluar objetivamente la tolerancia al ejercicio.
  3. Para determinar si el A-STEP es una herramienta más útil que la prueba de pasos de 3 minutos.

    Estudio B:

  4. Desarrollar una herramienta alternativa para determinar el consumo máximo de oxígeno (VO2max) al CPET "estándar de oro" que sea factible en todo el espectro de la enfermedad pulmonar.
  5. Determinar si el A-STEPmax es una herramienta válida cuando se compara con el VO2max logrado a partir de un CPET realizado en un cicloergómetro utilizando el Protocolo Godfrey.

El investigador principal plantea la hipótesis de que el A-STEP será una herramienta factible para evaluar la capacidad de ejercicio; y el A-STEP max será una herramienta válida para la evaluación del VO2max en todo el rango de edad y espectro de enfermedades en adultos con FQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

INCLUSIÓN

  • Diagnóstico confirmado de FQ (por genotipo o prueba de sudor positiva)
  • Mayores de 18 años
  • FEV1 ≥20% (espiración forzada en 1 seg)
  • Estado de referencia estable. (El estado basal estable se define como: estado respiratorio clínicamente estable, durante al menos 30 días, caracterizado por la ausencia de hospitalización y sin cambios en la terapia de mantenimiento durante este período (Yankaskas et al 2004)).

EXCLUSIÓN

  • Febril
  • hemoptisis
  • asma no controlada
  • Neumotórax
  • Problemas cardíacos
  • Lecturas poco fiables en la oximetría de pulso
  • Hipertensión pulmonar
  • Diabetes relacionada con FQ inestable (CFRD)
  • Problemas vasculares
  • Enfermedad renal
  • El embarazo
  • Índice de masa corporal (IMC)
  • Problemas musculoesqueléticos significativos
  • Incapaz de seguir las instrucciones con seguridad

(ATS/ACCP 2003; Hebestreit 2015)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UN PASO
Estudio A) Estudio A-STEP Desarrollo de un nuevo protocolo de prueba de ejercicio y estudio observacional de factibilidad/seguridad (sin comparador).

Estudio A) Estudio A) Desarrollo de un nuevo protocolo de prueba de ejercicio y estudio observacional de factibilidad/seguridad (sin comparador).

Viabilidad/seguridad de una prueba escalonada estandarizada, máxima, incremental y recientemente diseñada en adultos con fibrosis quística.

Otros nombres:
  • Protocolo de ejercicio de prueba Alfred Step (A-STEP)
Experimental: A-STEP (Nuevo Protocolo)
Estudio B) Estudio de validez del estudio A-STEPmax (asignación aleatoria del orden de la prueba).
Estudio B) Estudio de validación (asignación aleatoria del orden de prueba). Validez de una prueba incremental, máxima, escalonada e incremental estandarizada con análisis de gases respiración a respiración utilizando un equipo portátil de medición metabólica frente a CPET.
Otros nombres:
  • Protocolo de ejercicio de la prueba Alfred Step
Comparador activo: Cicloergómetro CPET (Gold Standard)
Estudio B) Estudio de validez del estudio A-STEPmax (asignación aleatoria del orden de la prueba).
Estudio B) Estudio de validación (asignación aleatoria del orden de prueba) CPET "estándar de oro". Una prueba de ejercicio incremental, máxima y estandarizada en cicloergómetro (realizada según el protocolo publicado) utilizando un equipo portátil de medición metabólica.
Otros nombres:
  • Protocolo de prueba de ejercicio cardiopulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio B) Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Medido durante la prueba incremental durante un máximo de 15 minutos.
El consumo de oxígeno más alto logrado durante la prueba de esfuerzo tomado del gas inspirado en un período de tiempo determinado. El peso corporal se usa para calcular esto a partir del consumo de oxígeno durante la prueba. El VO2máx puede utilizarse como sustituto si no se alcanza el VO2máx. Los criterios para alcanzar el máximo esfuerzo no se incluyen en este documento.
Medido durante la prueba incremental durante un máximo de 15 minutos.
Estudio A) Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Medido durante 3 min antes del ejercicio (registrado al inicio sentado y de pie), monitoreado durante la prueba (registrado en intervalos de minutos) y durante al menos 2 min de recuperación hasta un máximo de 10 minutos.
Medidas de resultado objetivas estándar de las pruebas de ejercicio de campo. Medido a través de oximetría de pulso.
Medido durante 3 min antes del ejercicio (registrado al inicio sentado y de pie), monitoreado durante la prueba (registrado en intervalos de minutos) y durante al menos 2 min de recuperación hasta un máximo de 10 minutos.
Estudio A) Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medidas durante 3 min antes del ejercicio (registradas al inicio sentado y de pie), monitoreadas durante la prueba (registradas en intervalos de minutos) y durante al menos 2 min de recuperación hasta un máximo de 10 minutos.
Medidas de resultado objetivas estándar de las pruebas de ejercicio de campo. Medido a través de oximetría de pulso.
Medidas durante 3 min antes del ejercicio (registradas al inicio sentado y de pie), monitoreadas durante la prueba (registradas en intervalos de minutos) y durante al menos 2 min de recuperación hasta un máximo de 10 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio B) Producción de Dióxido de Carbono
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas incrementales de prueba para un máximo de 15 minutos y 5 minutos de recuperación.
Medida de resultado secundaria estándar de la prueba de esfuerzo máximo utilizando análisis de gases respiración por respiración con equipo portátil de medición metabólica.
Medido durante las pruebas incrementales de prueba para un máximo de 15 minutos y 5 minutos de recuperación.
Estudio B) Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas incrementales de prueba para un máximo de 15 minutos y 5 minutos de recuperación.
Medida de resultado secundaria estándar de la prueba de esfuerzo máximo mediante el análisis de gases respiración a respiración. La relación entre la producción de dióxido de carbono y el consumo de oxígeno.
Medido durante las pruebas incrementales de prueba para un máximo de 15 minutos y 5 minutos de recuperación.
Estudio B) Ventilación por minuto
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas incrementales de prueba para un máximo de 15 minutos y 5 minutos de recuperación.
Medida de resultado secundaria estándar de la prueba de esfuerzo máximo mediante el análisis de gases respiración a respiración. El producto del volumen corriente y la frecuencia respiratoria.
Medido durante las pruebas incrementales de prueba para un máximo de 15 minutos y 5 minutos de recuperación.
Estudio B) Pulso de Oxígeno
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas incrementales de prueba para un máximo de 15 minutos y 5 minutos de recuperación.
Medida de resultado secundaria estándar de la prueba de esfuerzo máximo mediante el análisis de gases respiración a respiración. Calculado dividiendo el consumo de oxígeno por la frecuencia cardíaca.
Medido durante las pruebas incrementales de prueba para un máximo de 15 minutos y 5 minutos de recuperación.
Estudio B) Volumen corriente
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas incrementales de prueba para un máximo de 15 minutos y 5 minutos de recuperación.
Medida de resultado secundaria estándar de la prueba de esfuerzo máximo mediante el análisis de gases respiración a respiración. El volumen de cada respiración tomada.
Medido durante las pruebas incrementales de prueba para un máximo de 15 minutos y 5 minutos de recuperación.
Estudio B) Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Las medidas se toman al inicio (después de 5 minutos), se monitorean durante la prueba (se registran a intervalos de minutos) y durante un mínimo de 5 minutos de recuperación
Medidas de resultado objetivas estándar de la prueba de ejercicio. Medido a través de oximetría de pulso.
Las medidas se toman al inicio (después de 5 minutos), se monitorean durante la prueba (se registran a intervalos de minutos) y durante un mínimo de 5 minutos de recuperación
Estudio B) Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Las medidas se toman al inicio (después de 5 minutos), se monitorean durante la prueba (se registran a intervalos de minutos) y durante un mínimo de 5 minutos de recuperación
Medidas de resultado objetivas estándar de la prueba de ejercicio. Medido a través de oximetría de pulso.
Las medidas se toman al inicio (después de 5 minutos), se monitorean durante la prueba (se registran a intervalos de minutos) y durante un mínimo de 5 minutos de recuperación
Estudio B) Medidas de electrocardiograma
Periodo de tiempo: Las medidas se toman al inicio (después de 5 minutos), se monitorean durante la prueba (se registran a intervalos de minutos) y durante un mínimo de 5 minutos de recuperación
Se utiliza para controlar el ritmo cardíaco del paciente (solo CPET)
Las medidas se toman al inicio (después de 5 minutos), se monitorean durante la prueba (se registran a intervalos de minutos) y durante un mínimo de 5 minutos de recuperación
Estudio A y B) Falta de aliento y fatiga en las piernas
Periodo de tiempo: Las medidas se toman al inicio (después de 5 minutos), se monitorean durante la prueba (se registran a intervalos de minutos) y durante un mínimo de 5 minutos de recuperación
Medidas de resultado subjetivas estándar de la prueba de ejercicio. Borg modificado 0-10.
Las medidas se toman al inicio (después de 5 minutos), se monitorean durante la prueba (se registran a intervalos de minutos) y durante un mínimo de 5 minutos de recuperación
Estudio A y B) Presión arterial
Periodo de tiempo: Se toman medidas antes/después de A-STEP, antes/cada 2 minutos durante/después de CPET
Medida de resultado estándar de la prueba de ejercicio.
Se toman medidas antes/después de A-STEP, antes/cada 2 minutos durante/después de CPET
Estudio A y B) Duración de la prueba; Nivel más alto (minutos y segundos)/etapa alcanzada; Motivo de la terminación de la prueba.
Periodo de tiempo: Medido durante o al finalizar la prueba. Máximo 15 minutos.
Parámetros de la prueba de esfuerzo.
Medido durante o al finalizar la prueba. Máximo 15 minutos.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio A y B) Género; Edad, altura, IMC, nivel de condición física
Periodo de tiempo: Registrado el día de la prueba máximo 10 min.
Medidas descriptivas de línea de base demográfica.
Registrado el día de la prueba máximo 10 min.
Estudio A y B) Espirometría (Pruebas de función pulmonar)
Periodo de tiempo: Registrado el día de la prueba antes de la prueba, máximo 10 minutos Estudio B. PFT más recientes si el día de la prueba de función pulmonar no está disponible estudio A.
Medidas basales de la prueba de función pulmonar.
Registrado el día de la prueba antes de la prueba, máximo 10 minutos Estudio B. PFT más recientes si el día de la prueba de función pulmonar no está disponible estudio A.
Estudio A y B) Puntuación Alfred Wellness para FQ (AweScore CF)
Periodo de tiempo: Registrado el día de la prueba antes de la prueba, máximo 2 minutos.
Herramientas clínicas específicas de Alfred: medida de la calidad de vida.
Registrado el día de la prueba antes de la prueba, máximo 2 minutos.
Estudio A) Herramienta de evaluación musculoesquelética: pantalla rápida
Periodo de tiempo: Grabado el día de la prueba, máximo 20 minutos.
Herramienta clínica específica de Alfred: para detectar problemas musculoesqueléticos.
Grabado el día de la prueba, máximo 20 minutos.
Estudio A y B) Historial médico.
Periodo de tiempo: Grabado el día de la prueba, máximo 10 minutos.
Medidas descriptivas basales del estado de salud.
Grabado el día de la prueba, máximo 10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M Wilson, BHS(Physio), Alfred Hospital; Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de pacientes individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir