Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfred Step Test Exercise Protocol (A-STEP), for voksne med cystisk fibrose. (A-STEP)

6. august 2025 opdateret af: Lisa Wilson, The Alfred

Udvikling; Gennemførlighed/sikkerhed og validering af Alfred Step Test Exercise Protocol (A-STEP) udviklet til voksne med cystisk fibrose:

Træningstestning er blevet klinisk vigtig i håndteringen og den løbende evaluering af patienter med cystisk fibrose (CF) med højere grad af træningstolerance og deltagelse, der tidligere var forbundet med lavere dødelighedsrisiko (1).

Lavere træningskapacitet korrelerer generelt med mere alvorlig lungesygdom (2,3), og skelsættende undersøgelser tyder på, at lav træningskapacitet målt ved maksimal iltkapacitet (VO2peak) og hastigheden af ​​fald i lungefunktion (FEV1) er stærke forudsigere for dødelighed (1, 4). Ikke alle undersøgelser har dog fundet, at lungefunktionstests (PFT'er) er pålidelige prædiktorer for maksimal træningskapacitet (5), især i relativt velbevaret lungefunktion (6,7).

Den brede fordeling i fysisk kapacitet mellem personer, der er i god form og sygdom i slutstadiet, øger vurderingens kompleksitet. Uafhængige faktorer som alder, genetik, sædvanlig træning, ernæringsstatus og muskel- og skelettilstande er alle kendt for at påvirke fysisk kapacitet hos patienter med CF (8,9).

Maksimal træningstest lægger yderligere stress på kardiovaskulære, respiratoriske og perifere systemer, hvilket giver mere information om flere påvirkninger på sygdomsprogression, herunder graden af ​​begrænsning i disse hovedsystemer (10,11) og er nyttig til vurdering af træningsdesaturation, mere almindelig (men ikke altid) til stede) ved fremskreden lungesygdom (5,12).

Med upålidelige forudsigelser af træningspræstation og funktionel kapacitet fra PFT'er og forståelsen af, at helbredsstatus korrelerer bedre med træningstolerance, har der været en stigning i maksimal træningstest til patientbehandling (13). Mange internationale centre betragter nu træningstest som meget vigtigt, og mange vurderer årlig maksimal træningskapacitet for at overvåge sygdomsprogression, identificere fysisk status og fremme ændringer i medicinsk, fysioterapi eller ernæringsmæssig ledelse (14,15).

Hovedvisionen er at udvikle en standardiseret inkrementel trin-testprotokol, der er egnet til voksne med cystisk fibrose (CF), alle aldre, konditionsniveauer og sygdomstilstande, som er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger til træningstestning (15). At udvikle en mere anvendelig felttest til at vurdere træningstolerance og en mere "brugervenlig" test end den aktuelt tilgængelige laboratorieøvelsestest for at muliggøre tidlig påvisning af nedsat fysisk funktion i daglige kliniske omgivelser. Hidtil er der ikke publiceret undersøgelser hos voksne med CF, hvor en trinvis træningstest er blevet undersøgt for at vurdere træningstolerance eller bestemme maksimal iltoptagelse (VO2max).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange internationale centre betragter nu træningstest som yderst vigtigt, hvor mange måler maksimal træningskapacitet årligt for at overvåge sygdomsprogression, identificere fysisk status og for at fremme ændringer i medicinsk, fysioterapi eller ernæringsstyring (14,15).

Kardiopulmonal træningstest (CPET):

Den nuværende bedste praksis for vurdering af VO2max hos voksne med CF er en CPET ved hjælp af Godfrey Protocol, en progressiv og inkrementel maksimal test udført på et cyklusergometer (13,14,15). Træningstest bør sigte mod at opnå en maksimal respons inden for en tidsramme på 8-12 minutter, og inkrementelle protokoller med etapevarighed på 1 minut anses for at være mere effektive til at fremkalde den ønskede respons inden for denne tidsramme (14). Under CPET bestemmes VO2max, mens ånde-for-ånde gasanalyse giver mulighed for en omfattende vurdering af træningsventilation og cirkulation. Disse oplysninger kan identificere årsager til lav træningskapacitet, og om træningsbegrænsning skyldes dekonditionering eller primært i de respiratoriske, kardiovaskulære eller perifere systemer. CPET udføres ved hjælp af et specialistergometer, og kræver specialist klinisk ekspertise, monitorering og rapporteringsudstyr til fortolkning af testen. Omkostningerne, pladsen og ekspertisen til at udføre CPET i CF-enheder rundt om i verden kan begrænse brugen heraf til den regelmæssige vurdering af træningskapacitet hos voksne med CF (16).

Felttest:

Felttest kan generelt ikke bestemme den absolutte maksimale træningskapacitet, men giver værdifuld information om patientens funktionelle evner og begrænsninger og sammenlignet med laboratorietests er de billige og nemme at administrere.

Felttest, der bruger et enkelt trin til vurdering af træningstolerance hos patienter med kronisk lungesygdom, omfatter:

3-minutters trintest (3MST):

3MST er et muligt og acceptabelt mål for sub-maksimal træningsydelse hos børn og voksne og et nyttigt værktøj til vurdering af iltdesaturering (17,18). Testen er kort i varighed, enkel at udføre og har lave omkostninger og minimale plads- og udstyrskrav, men den submaksimale karakter og lofteffekt af 3MST begrænser dens anvendelighed klinisk på tværs af aldersspektret (18,19).

Chester Step Test (CST):

CST er en 10-minutters sub-maksimal standardiseret flertrinstest og har ligesom 3MST minimale plads- og udstyrskrav. CST blev oprindeligt designet til screening på arbejdspladsen og er nu meget brugt til træningsrecept i den britiske hjertebefolkning (20). Hos raske individer rapporterede et studie en lofteffekt og en positiv sammenhæng mellem forudsagt VO2max ved brug af CST og målt VO2max (21), men en efterfølgende undersøgelse stillede spørgsmålstegn ved denne forudsigelsesvaliditet (22). CST har vist sig at være yderst reproducerbar hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og pålidelig hos patienter med bronkiektasi, men for udfordrende for begge grupper (23,24).

The Modified Incremental Step Test (MIST):

MIST blev designet til at være mere egnet til KOL-patienter og modelleret ud fra CST(25). En reduktion i arbejdshastigheden viste sig ikke at resultere i en forskel i kardiopulmonal stress og anstrengelsesanstrengelse ved maksimal træning, men resulterede i en højere træningstolerance hos patienter med KOL. MIST er pålidelig og bedre tolereret end CST hos patienter med bronkiektasi (23,24).

CST og CF:

En undersøgelse (publiceret i abstrakt form) har vist, at CST er en nyttig felttest sammenlignet med 3MST og 6MWT for dem med mild til moderat CF. Forfatterne kommenterede, at dette sandsynligvis skyldtes, at den progressive natur er mere repræsentativ for fysisk aktivitet hos voksne (26).

Hovedvisionen er at udvikle en standardiseret inkrementel trin-testprotokol, der er egnet til voksne med cystisk fibrose (CF), alle aldre, konditionsniveauer og sygdomstilstande, som er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger til træningstestning (15). Testen bør være en mere nyttig end de allerede tilgængelige felttest og mere "brugervenlig" test end den aktuelt tilgængelige laboratorieøvelsestest for at vurdere træningstolerance og give mulighed for tidlig påvisning af nedsat fysisk funktion i daglige kliniske omgivelser . Til dato er der ikke publiceret nogen undersøgelser hos voksne med CF, hvor en trinvis træningstest er blevet undersøgt for at vurdere træningstolerance eller bestemme VO2max.

  1. At designe en standardiseret eksternt tempo inkrementel trintest, der er bærbar, nem at administrere, enkel at udføre, tids-, omkostnings- og pladseffektiv (A-STEP).

    Undersøgelse A:

  2. At vurdere gennemførligheden og pålideligheden af ​​A-STEP til objektivt at vurdere træningstolerance.
  3. For at afgøre, om A-STEP er et mere nyttigt værktøj end 3-Minute Step Test.

    Undersøgelse B:

  4. At udvikle et alternativt værktøj til at bestemme maksimal iltoptagelse (VO2max) til "guldstandarden" CPET, som er gennemførligt på tværs af hele spektret af lungesygdomme.
  5. For at bestemme om A-STEPmax er et gyldigt værktøj sammenlignet med VO2max opnået fra en CPET udført på et cykelergometer ved hjælp af Godfrey Protocol.

Den principielle investigator antager, at A-STEP vil være et gennemførligt værktøj til at vurdere træningskapaciteten; og A-STEP max vil være et gyldigt værktøj til vurdering af VO2max på tværs af aldersgruppen og sygdomsspektret hos voksne med CF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSION

  • Bekræftet diagnose af CF (ved genotype eller positiv svedtest)
  • 18 år og ældre
  • FEV1 ≥20 % (tvungen udløb på 1 sek.)
  • Stabil basislinjetilstand. (Stabil baseline-tilstand er defineret som: klinisk stabil respiratorisk status i mindst 30 dage, karakteriseret ved fravær af hospitalsindlæggelse og ingen ændringer i vedligeholdelsesbehandlingen i denne periode (Yankaskas et al. 2004)).

UNDTAGELSE

  • Febril
  • Hæmoptyse
  • Ukontrolleret astma
  • Pneumothorax
  • Hjerteproblemer
  • Upålidelige aflæsninger på pulsoximetri
  • Pulmonal hypertension
  • Ustabil CF-relateret diabetes (CFRD)
  • Vaskulære problemer
  • Nyresygdom
  • Graviditet
  • Body Mass Index (BMI)
  • Betydelige muskuloskeletale problemer
  • Ude af stand til at følge instruktionerne sikkert

(ATS/ACCP 2003; Hebestreit 2015)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ET SKRIDT
Undersøgelse A) A-STEP Undersøgelse Udvikling af ny træningsprotokol og observationsgennemførligheds-/sikkerhedsundersøgelse (ingen komparator).

Undersøgelse A) Undersøgelse A) Udvikling af ny træningsprotokol og observationsgennemførligheds-/sikkerhedsundersøgelse (ingen komparator).

Gennemførlighed/sikkerhed af en nydesignet, inkrementel, maksimal, standardiseret trintest hos voksne med cystisk fibrose.

Andre navne:
  • Alfred Step Test Exercise Protocol (A-STEP)
Eksperimentel: A-STEP (Ny protokol)
Undersøgelse B) A-STEPmax undersøgelses gyldighedsundersøgelse (tilfældig tildeling af testordre).
Undersøgelse B) Valideringsundersøgelse (tilfældig tildeling af testordre). Gyldighed af en trinvis, maksimal, standardiseret trinvis test med breath-by-breath gasanalyse ved brug af bærbart metabolisk måleudstyr mod CPET.
Andre navne:
  • Alfred Step Test Exercise Protocol
Aktiv komparator: CPET cykelergometer (Gold Standard)
Undersøgelse B) A-STEPmax undersøgelses gyldighedsundersøgelse (tilfældig tildeling af testordre).
Studie B) Valideringsundersøgelse (tilfældig tildeling af testordre) "Gold standard" CPET. En inkrementel, maksimal standardiseret cyklusergometer-øvelsestest (udført i henhold til offentliggjort protokol) ved hjælp af bærbart metabolisk måleudstyr.
Andre navne:
  • Cardiopulmonary Exercise Test Protocol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse B) Maksimal iltoptagelse (VO2max)
Tidsramme: Målt under den trinvise test i maksimalt 15 minutter.
Den højeste iltoptagelse opnået under træningstesten taget fra indåndet gas i en given tidsperiode. Kropsvægten bruges til at beregne dette ud fra iltforbruget under testen. VO2peak kan bruges som surrogat, hvis VO2max ikke opnås. Kriterier for at opnå maksimal indsats er ikke inkluderet i dette dokument.
Målt under den trinvise test i maksimalt 15 minutter.
Undersøgelse A) Iltmætning
Tidsramme: Målt i 3 minutter før træning (registreret ved baseline siddende og stående), overvåget under testen (registreret med minutintervaller) og i mindst 2 minutters restitution op til maksimalt 10 minutter.
Standard objektive resultatmål for feltøvelsestest. Målt via pulsoximetri.
Målt i 3 minutter før træning (registreret ved baseline siddende og stående), overvåget under testen (registreret med minutintervaller) og i mindst 2 minutters restitution op til maksimalt 10 minutter.
Undersøgelse A) Puls
Tidsramme: Mål i 3 minutter før træning (registreret ved baseline siddende og stående), overvåget under testen (registreret med minutintervaller) og i mindst 2 minutters restitution op til maksimalt 10 minutter.
Standard objektive resultatmål for feltøvelsestest. Målt via pulsoximetri.
Mål i 3 minutter før træning (registreret ved baseline siddende og stående), overvåget under testen (registreret med minutintervaller) og i mindst 2 minutters restitution op til maksimalt 10 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse B) Kuldioxidproduktion
Tidsramme: Målt under testens trinvise tests i maksimalt 15 minutter og 5 minutters restitution.
Standard sekundært resultatmål for maksimal træningstest ved hjælp af åndedrætsgasanalyse med bærbart metabolisk måleudstyr.
Målt under testens trinvise tests i maksimalt 15 minutter og 5 minutters restitution.
Studie B) Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Målt under testens trinvise tests i maksimalt 15 minutter og 5 minutters restitution.
Standard sekundært resultatmål for maksimal træningstest ved hjælp af åndedrætsgasanalyse. Forholdet mellem kuldioxidproduktion og iltforbrug.
Målt under testens trinvise tests i maksimalt 15 minutter og 5 minutters restitution.
Undersøgelse B) Minutventilation
Tidsramme: Målt under testens trinvise tests i maksimalt 15 minutter og 5 minutters restitution.
Standard sekundært resultatmål for maksimal træningstest ved hjælp af åndedrætsgasanalyse. Produktet af tidalvolumen og respirationsfrekvens.
Målt under testens trinvise tests i maksimalt 15 minutter og 5 minutters restitution.
Undersøgelse B) Iltpuls
Tidsramme: Målt under testens trinvise tests i maksimalt 15 minutter og 5 minutters restitution.
Standard sekundært resultatmål for maksimal træningstest ved hjælp af åndedrætsgasanalyse. Beregnes ved at dividere iltforbruget med puls.
Målt under testens trinvise tests i maksimalt 15 minutter og 5 minutters restitution.
Undersøgelse B) Tidalvolumen
Tidsramme: Målt under testens trinvise tests i maksimalt 15 minutter og 5 minutters restitution.
Standard sekundært resultatmål for maksimal træningstest ved hjælp af åndedrætsgasanalyse. Volumen af ​​hvert indånding taget.
Målt under testens trinvise tests i maksimalt 15 minutter og 5 minutters restitution.
Undersøgelse B) Iltmætning
Tidsramme: foranstaltninger tages ved baseline (efter 5 minutter), overvåges under testen (registreret med minutters intervaller) og i min 5 minutters restitution
Standard objektive resultatmål for træningstest. Målt via pulsoximetri.
foranstaltninger tages ved baseline (efter 5 minutter), overvåges under testen (registreret med minutters intervaller) og i min 5 minutters restitution
Undersøgelse B) Puls
Tidsramme: foranstaltninger tages ved baseline (efter 5 minutter), overvåges under testen (registreret med minutters intervaller) og i min 5 minutters restitution
Standard objektive resultatmål for træningstest. Målt via pulsoximetri.
foranstaltninger tages ved baseline (efter 5 minutter), overvåges under testen (registreret med minutters intervaller) og i min 5 minutters restitution
Undersøgelse B) Mål fra elektrokardiogram
Tidsramme: foranstaltninger tages ved baseline (efter 5 minutter), overvåges under testen (registreret med minutters intervaller) og i min 5 minutters restitution
Bruges til at overvåge patientens hjerterytme (kun CPET)
foranstaltninger tages ved baseline (efter 5 minutter), overvåges under testen (registreret med minutters intervaller) og i min 5 minutters restitution
Undersøgelse A & B) Åndenød og bentræthed
Tidsramme: Foranstaltninger tages ved baseline (efter 5 minutter), overvåges under testen (registreret med minutters intervaller) og i min 5 minutters restitution
Standard subjektive udfaldsmål for træningstest. Modificeret Borg 0-10.
Foranstaltninger tages ved baseline (efter 5 minutter), overvåges under testen (registreret med minutters intervaller) og i min 5 minutters restitution
Undersøgelse A & B) Blodtryk
Tidsramme: Foranstaltninger tages før/efter A-STEP, før/hvert andet minut under/efter CPET
Standard resultatmål for træningstest.
Foranstaltninger tages før/efter A-STEP, før/hvert andet minut under/efter CPET
Undersøgelse A & B) Prøvens varighed; Højeste niveau (min. og sek.)/etape opnået; Årsag til testafslutning.
Tidsramme: Målt under eller efter afslutning af testen. Højst 15 minutter.
Parametre for træningstest.
Målt under eller efter afslutning af testen. Højst 15 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse A & B) Køn; Alder, højde, BMI, konditionsniveau
Tidsramme: Optaget på testdagen maksimalt 10 min.
Demografiske baseline beskrivende mål.
Optaget på testdagen maksimalt 10 min.
Undersøgelse A & B) Spirometri (lungefunktionstest)
Tidsramme: Optaget på testdagen før testning, maksimalt 10 minutter. Studie B. Seneste PFT'er, hvis dagen for testning af lungefunktion ikke er tilgængelig, undersøgelse A.
Målinger af baseline lungefunktionstest.
Optaget på testdagen før testning, maksimalt 10 minutter. Studie B. Seneste PFT'er, hvis dagen for testning af lungefunktion ikke er tilgængelig, undersøgelse A.
Undersøgelse A & B) Alfred Wellness Score for CF (AweScore CF)
Tidsramme: Optaget på testdagen før test, maksimalt 2 minutter.
Alfred specifikke kliniske værktøjer: livskvalitetsmål.
Optaget på testdagen før test, maksimalt 2 minutter.
Undersøgelse A) Værktøj til muskel- og skeletvurdering - Hurtig skærm
Tidsramme: Optaget på testdagen, maksimalt 20 minutter.
Alfred specifikt klinisk værktøj: at screene for muskuloskeletale problemer.
Optaget på testdagen, maksimalt 20 minutter.
Studie A & B) Sygehistorie.
Tidsramme: Optaget på testdagen, maksimalt 10 minutter.
Baseline beskrivende mål for sundhedstilstand.
Optaget på testdagen, maksimalt 10 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M Wilson, BHS(Physio), Alfred Hospital; Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Anslået)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205/16 (Anden identifikator: The Alfred Ethics Committee)
  • 0267 (Anden identifikator: Human Ethics Committee Monash University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle patientdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med ET SKRIDT

Abonner