Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfred Step Test Exercise Protocol (A-STEP), for voksne med cystisk fibrose. (A-STEP)

6. august 2025 oppdatert av: Lisa Wilson, The Alfred

Utvikling; Gjennomførbarhet/sikkerhet og validering av Alfred Step Test Exercise Protocol (A-STEP) utviklet for voksne med cystisk fibrose:

Treningstesting har blitt klinisk viktig i håndtering og pågående evaluering av pasienter med cystisk fibrose (CF) med høyere grad av treningstoleranse og deltakelse tidligere knyttet til lavere dødelighetsrisiko (1).

Lavere treningskapasitet korrelerer generelt med mer alvorlig lungesykdom (2,3) og landemerkestudier tyder på at lav treningskapasitet målt ved maksimal oksygenkapasitet (VO2peak) og rate av reduksjon i lungefunksjon (FEV1) er sterke prediktorer for dødelighet (1, 4). Imidlertid har ikke alle studier funnet at lungefunksjonstester (PFT) er pålitelige prediktorer for maksimal treningskapasitet (5), spesielt ved relativt godt bevart lungefunksjon (6,7).

Den brede fordelingen i fysisk kapasitet mellom individer i form og sluttstadium sykdom øker kompleksiteten i vurderingen. Uavhengige faktorer som alder, genetikk, vanlig trening, ernæringsstatus og muskel- og skjelettforhold er alle kjent for å påvirke fysisk kapasitet hos pasienter med CF (8,9).

Maksimal treningstesting legger ekstra belastning på kardiovaskulære, respiratoriske og perifere systemer og gir mer informasjon om flere påvirkninger på sykdomsprogresjon inkludert grad av begrensning i disse hovedsystemene (10,11) og er nyttig for vurdering av treningsdesaturasjon, mer vanlig (men ikke alltid) tilstede) ved avansert lungesykdom (5,12).

Med prediksjon av treningsytelse og funksjonell kapasitet fra PFTs upålitelige og forståelsen av at helsestatus korrelerer bedre med treningstoleranse, har det vært en økning i maksimal treningstesting for pasientbehandling (13). Mange internasjonale sentre anser nå treningstesting som svært viktig, og mange vurderer maksimal treningskapasitet årlig for å overvåke sykdomsprogresjon, identifisere fysisk status og drive endringer i medisinsk, fysioterapi eller ernæringsbehandling (14,15).

Hovedvisjonen er å utvikle en standardisert inkrementell trinntestprotokoll egnet for voksne med cystisk fibrose (CF), alle aldre, kondisjonsnivåer og sykdomstilstander som er i tråd med gjeldende anbefaling for treningstesting (15). Å utvikle en mer nyttig felttest for å vurdere treningstoleranse og en mer "brukervennlig" test enn den for øyeblikket tilgjengelige laboratorietest for å muliggjøre tidlig oppdagelse av nedsatt fysisk funksjon i den daglige kliniske settingen. Til dags dato har ingen studier blitt publisert hos voksne med CF hvor en trinnvis treningstest har blitt undersøkt for å vurdere treningstoleranse eller bestemme maksimalt oksygenopptak (VO2max).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange internasjonale sentre anser nå treningstesting som svært viktig, og mange måler maksimal treningskapasitet årlig for å overvåke sykdomsprogresjon, identifisere fysisk status og for å drive endringer i medisinsk, fysioterapi eller ernæringsmessig behandling (14,15).

Kardiopulmonal treningstesting (CPET):

Gjeldende beste praksis for å vurdere VO2max hos voksne med CF er en CPET ved bruk av Godfrey Protocol, en progressiv og inkrementell maksimal test utført på et syklusergometer (13,14,15). Treningstesting bør ta sikte på å oppnå maksimal respons innen en tidsramme på 8-12 minutter og inkrementelle protokoller med etappevarighet på 1 minutt anses som mer effektive for å fremkalle ønsket respons innenfor denne tidsrammen (14). Under CPET bestemmes VO2max mens pust-for-pust gassanalyse gir mulighet for en omfattende vurdering av treningsventilasjon og sirkulasjon. Denne informasjonen kan identifisere årsaker til lav treningskapasitet og om treningsbegrensning skyldes dekondisjonering, eller primært innenfor respiratoriske, kardiovaskulære eller perifere systemer. CPET utføres ved hjelp av spesialist ergometer, og krever spesialist klinisk ekspertise, overvåking og rapporteringsutstyr for tolkning av testen. Kostnaden, plassen og ekspertisen for å utføre CPET i CF-enheter rundt om i verden kan begrense bruken av den for regelmessig vurdering av treningskapasitet hos voksne med CF (16).

Feltprøver:

Feltprøver kan generelt ikke bestemme absolutt maksimal treningskapasitet, men gir verdifull informasjon om pasientens funksjonelle evner og begrensninger, og sammenlignet med laboratorietester er de rimelige og enkle å administrere.

Feltetester som bruker ett enkelt trinn for vurdering av treningstoleranse hos pasienter med kronisk lungesykdom inkluderer:

3-minutters trinntest (3MST):

3MST er et gjennomførbart og akseptabelt mål på submaksimal treningsytelse hos barn og voksne og et nyttig verktøy i vurderingen av oksygendesaturasjon (17,18). Testen er kort i varighet, enkel å gjennomføre, og har lave kostnader og minimale plass- og utstyrskrav, men den submaksimale naturen og takeffekten til 3MST begrenser dens brukbarhet klinisk på tvers av aldersspekteret (18,19).

Chester Step Test (CST):

CST er en 10-minutters sub-maksimal standardisert flertrinnstest og har i likhet med 3MST minimale krav til plass og utstyr. CST ble opprinnelig designet for screening på arbeidsplassen og er nå mye brukt for treningsresepter i den britiske hjertebefolkningen (20). Hos friske individer rapporterte en studie en takeffekt og en positiv sammenheng mellom predikert VO2max ved bruk av CST og målt VO2max (21), men en påfølgende studie stilte spørsmål ved denne prediksjonsvaliditeten (22). CST har vist seg å være svært reproduserbart hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og pålitelig hos pasienter med bronkiektasi, men for utfordrende for begge grupper (23,24).

The Modified Incremental Step Test (MIST):

MIST ble designet for å være mer egnet for KOLS-pasienter og modellert fra CST(25). En reduksjon i arbeidsfrekvens ble ikke funnet å resultere i en forskjell i kardiopulmonal stress og anstrengelse ved maksimal trening, men resulterte i høyere treningstoleranse hos pasienter med KOLS. MIST er pålitelig og tolereres bedre enn CST hos pasienter med bronkiektasi (23,24).

CST og CF:

En studie (publisert i abstrakt form) har vist at CST er en nyttig felttest sammenlignet med 3MST og 6MWT for de med mild til moderat CF. Forfatterne kommenterte at dette sannsynligvis skyldtes at den progressive naturen var mer representativ for fysisk aktivitet hos voksne (26).

Hovedvisjonen er å utvikle en standardisert inkrementell trinntestprotokoll egnet for voksne med cystisk fibrose (CF), alle aldre, kondisjonsnivåer og sykdomstilstander som er i tråd med gjeldende anbefaling for treningstesting (15). Testen bør være en mer nyttig enn de allerede tilgjengelige felttestene og mer "brukervennlig" test enn den nåværende tilgjengelige laboratorietest for å vurdere treningstoleranse og muliggjøre tidlig oppdagelse av nedsatt fysisk funksjon i den daglige kliniske settingen. . Til dags dato har ingen studier blitt publisert hos voksne med CF der en trinnvis treningstest har blitt undersøkt for å vurdere treningstoleranse eller bestemme VO2max.

  1. Å designe en standardisert eksternt tempo inkrementell trinntest som er bærbar, enkel å administrere, enkel å utføre, tids-, kostnads- og plasseffektiv (A-STEP).

    Studie A:

  2. For å vurdere gjennomførbarheten og påliteligheten til A-STEP for å objektivt vurdere treningstoleranse.
  3. For å finne ut om A-STEP er et mer nyttig verktøy enn 3-minutters trinntest.

    Studie B:

  4. Å utvikle et alternativt verktøy for å bestemme maksimalt oksygenopptak (VO2max) til "gullstandarden" CPET som er gjennomførbart over hele spekteret av lungesykdom.
  5. For å bestemme om A-STEPmax er et gyldig verktøy sammenlignet med VO2max oppnådd fra en CPET utført på et sykkelergometer ved bruk av Godfrey-protokollen.

Prinsippetterforskeren antar at A-STEP vil være et gjennomførbart verktøy for å vurdere treningskapasitet; og A-STEP max vil være et gyldig verktøy for vurdering av VO2max på tvers av aldersområdet og sykdomsspekteret hos voksne med CF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJON

  • Bekreftet diagnose av CF (ved genotype eller positiv svettetest)
  • 18 år og eldre
  • FEV1 ≥20 % (tvungen utløp på 1 sek)
  • Stabil grunnlinjetilstand. (Stabil baseline-tilstand er definert som: klinisk stabil respirasjonsstatus, i minst 30 dager, preget av fravær av sykehusinnleggelse og ingen endringer i vedlikeholdsbehandling i løpet av denne perioden (Yankaskas et al 2004)).

UTELUKKELSE

  • Febril
  • Hemoptyse
  • Ukontrollert astma
  • Pneumotoraks
  • Hjerteproblemer
  • Upålitelige avlesninger på pulsoksymetri
  • Pulmonal hypertensjon
  • Ustabil CF-relatert diabetes (CFRD)
  • Vaskulære problemer
  • Nyresykdom
  • Svangerskap
  • Kroppsmasseindeks (BMI)
  • Betydelige muskel- og skjelettproblemer
  • Kan ikke følge instruksjonene på en sikker måte

(ATS/ACCP 2003; Hebestreit 2015)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ET STEG
Studie A) A-STEP-studie Utvikling av ny treningstestprotokoll og observasjonsgjennomførbarhet/sikkerhetsstudie (ingen komparator).

Studie A) Studie A) Utvikling av ny treningstestprotokoll og observasjonsgjennomførbarhet/sikkerhetsstudie (ingen komparator).

Gjennomførbarhet/sikkerhet for en nydesignet, inkrementell, maksimal, standardisert trinntest hos voksne med cystisk fibrose.

Andre navn:
  • Alfred Step Test Exercise Protocol (A-STEP)
Eksperimentell: A-STEP (ny protokoll)
Studie B) A-STEPmax Studie Validity Study (tilfeldig tildeling av testordre).
Studie B) Valideringsstudie (tilfeldig tildeling av testordre). Gyldighet av en inkrementell, maksimal, standardisert inkrementell trinntest med pust-for-pust gassanalyse ved bruk av bærbart metabolsk måleutstyr mot CPET.
Andre navn:
  • Alfred Step Test Exercise Protocol
Aktiv komparator: CPET sykkelergometer (gullstandard)
Studie B) A-STEPmax Studie Validity Study (tilfeldig tildeling av testordre).
Studie B) Valideringsstudie (tilfeldig tildeling av testordre) "Gullstandard" CPET. En inkrementell, maksimal standardisert syklusergometertreningstest (utført i henhold til publisert protokoll) ved bruk av bærbart metabolsk måleutstyr.
Andre navn:
  • Kardiopulmonal treningstestprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie B) Maksimalt oksygenopptak (VO2max)
Tidsramme: Målt under den inkrementelle testen i maksimalt 15 minutter.
Det høyeste oksygenopptaket oppnådd under treningstesten tatt fra inspirert gass i en gitt tidsperiode. Kroppsvekt brukes til å beregne dette ut fra oksygenforbruket under testen. VO2peak kan brukes som surrogat dersom VO2max ikke oppnås. Kriterier for å oppnå maksimal innsats er ikke inkludert i dette dokumentet.
Målt under den inkrementelle testen i maksimalt 15 minutter.
Studie A) Oksygenmetning
Tidsramme: Målt i 3 minutter før trening (registrert ved baseline sittende og stående), overvåket under testen (registrert med minuttintervaller) og i minst 2 minutter med restitusjon opp til maksimalt 10 minutter.
Standard objektive utfallsmål for feltøvelsestesting. Målt via pulsoksymetri.
Målt i 3 minutter før trening (registrert ved baseline sittende og stående), overvåket under testen (registrert med minuttintervaller) og i minst 2 minutter med restitusjon opp til maksimalt 10 minutter.
Studie A) Hjertefrekvens
Tidsramme: Måler i 3 minutter før trening (registrert ved baseline sittende og stående), overvåket under testen (registrert med minuttintervaller) og i minst 2 minutter med restitusjon opp til maksimalt 10 minutter.
Standard objektive utfallsmål for feltøvelsestesting. Målt via pulsoksymetri.
Måler i 3 minutter før trening (registrert ved baseline sittende og stående), overvåket under testen (registrert med minuttintervaller) og i minst 2 minutter med restitusjon opp til maksimalt 10 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie B) Karbondioksidproduksjon
Tidsramme: Målt under testens inkrementelle tester i maksimalt 15 minutter og 5 minutter med restitusjon.
Standard sekundært utfallsmål for maksimal treningstesting ved bruk av pust-for-pust gassanalyse med bærbart metabolsk måleutstyr.
Målt under testens inkrementelle tester i maksimalt 15 minutter og 5 minutter med restitusjon.
Studie B) Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Målt under testens inkrementelle tester i maksimalt 15 minutter og 5 minutter med restitusjon.
Standard sekundært resultatmål for maksimal treningstesting ved bruk av pust-for-pust gassanalyse. Forholdet mellom karbondioksidproduksjon og oksygenforbruk.
Målt under testens inkrementelle tester i maksimalt 15 minutter og 5 minutter med restitusjon.
Studie B) Minuttventilasjon
Tidsramme: Målt under testens inkrementelle tester i maksimalt 15 minutter og 5 minutter med restitusjon.
Standard sekundært resultatmål for maksimal treningstesting ved bruk av pust-for-pust gassanalyse. Produktet av tidevannsvolum og respirasjonsfrekvens.
Målt under testens inkrementelle tester i maksimalt 15 minutter og 5 minutter med restitusjon.
Studie B) Oksygenpuls
Tidsramme: Målt under testens inkrementelle tester i maksimalt 15 minutter og 5 minutter med restitusjon.
Standard sekundært resultatmål for maksimal treningstesting ved bruk av pust-for-pust gassanalyse. Beregnes ved å dele oksygenforbruket på hjertefrekvensen.
Målt under testens inkrementelle tester i maksimalt 15 minutter og 5 minutter med restitusjon.
Studie B) Tidevannsvolum
Tidsramme: Målt under testens inkrementelle tester i maksimalt 15 minutter og 5 minutter med restitusjon.
Standard sekundært resultatmål for maksimal treningstesting ved bruk av pust-for-pust gassanalyse. Volumet av hvert pust tatt.
Målt under testens inkrementelle tester i maksimalt 15 minutter og 5 minutter med restitusjon.
Studie B) Oksygenmetning
Tidsramme: Det tas tiltak ved baseline (etter 5 minutter), overvåkes under testen (registrert med minuttintervaller) og i min 5 minutter med restitusjon
Standard objektive utfallsmål for treningstesting. Målt via pulsoksymetri.
Det tas tiltak ved baseline (etter 5 minutter), overvåkes under testen (registrert med minuttintervaller) og i min 5 minutter med restitusjon
Studie B) Hjertefrekvens
Tidsramme: Det tas tiltak ved baseline (etter 5 minutter), overvåkes under testen (registrert med minuttintervaller) og i min 5 minutter med restitusjon
Standard objektive utfallsmål for treningstesting. Målt via pulsoksymetri.
Det tas tiltak ved baseline (etter 5 minutter), overvåkes under testen (registrert med minuttintervaller) og i min 5 minutter med restitusjon
Studie B) Mål fra elektrokardiogram
Tidsramme: Det tas tiltak ved baseline (etter 5 minutter), overvåkes under testen (registrert med minuttintervaller) og i min 5 minutter med restitusjon
Brukes til å overvåke pasientens hjerterytme (kun CPET)
Det tas tiltak ved baseline (etter 5 minutter), overvåkes under testen (registrert med minuttintervaller) og i min 5 minutter med restitusjon
Studie A & B) Pustløshet og tretthet i beina
Tidsramme: Tiltak blir tatt ved baseline (etter 5 minutter), overvåket under testen (registrert med minuttintervaller) og i min 5 minutter med restitusjon
Standard subjektive utfallsmål for treningstesting. Modifisert Borg 0-10.
Tiltak blir tatt ved baseline (etter 5 minutter), overvåket under testen (registrert med minuttintervaller) og i min 5 minutter med restitusjon
Studie A & B) Blodtrykk
Tidsramme: Tiltak tas før/etter A-STEP, før/hvert 2. minutt under/etter CPET
Standard utfallsmål for treningstesting.
Tiltak tas før/etter A-STEP, før/hvert 2. minutt under/etter CPET
Studie A & B) Varighet av testen; Høyeste nivå (min. og sek.)/etappe oppnådd; Årsak til testavslutning.
Tidsramme: Målt under eller ved fullføring av testen. Maks 15 minutter.
Parametre for treningstest.
Målt under eller ved fullføring av testen. Maks 15 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie A & B) Kjønn; Alder, høyde, BMI, kondisjonsnivå
Tidsramme: Registrert på testdagen maksimalt 10 minutter.
Demografiske baseline beskrivende mål.
Registrert på testdagen maksimalt 10 minutter.
Studie A & B) Spirometri (lungefunksjonstester)
Tidsramme: Registrert på testdagen før testing, maksimalt 10 minutter. Studie B. De nyeste PFT-er hvis dagen for testing av lungefunksjon ikke er tilgjengelig, studie A.
Baseline lungefunksjonstest måler.
Registrert på testdagen før testing, maksimalt 10 minutter. Studie B. De nyeste PFT-er hvis dagen for testing av lungefunksjon ikke er tilgjengelig, studie A.
Studie A & B) Alfred Wellness Score for CF (AweScore CF)
Tidsramme: Registrert på testdagen før testing, maksimalt 2 minutter.
Alfred-spesifikke kliniske verktøy: livskvalitetsmål.
Registrert på testdagen før testing, maksimalt 2 minutter.
Studie A) Muskel- og skjelettvurderingsverktøy-hurtigskjerm
Tidsramme: Registrert på testdagen, maksimalt 20 minutter.
Alfred spesifikt klinisk verktøy: å screene for muskel- og skjelettproblemer.
Registrert på testdagen, maksimalt 20 minutter.
Studie A & B) Medisinsk historie.
Tidsramme: Registrert på testdagen, maksimalt 10 minutter.
Baseline beskrivende mål for helsetilstand.
Registrert på testdagen, maksimalt 10 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa M Wilson, BHS(Physio), Alfred Hospital; Monash University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 205/16 (Annen identifikator: The Alfred Ethics Committee)
  • 0267 (Annen identifikator: Human Ethics Committee Monash University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele individuelle pasientdata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere