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Il protocollo di esercizio Alfred Step Test (A-STEP), per adulti con fibrosi cistica. (A-STEP)

6 agosto 2025 aggiornato da: Lisa Wilson, The Alfred

Sviluppo; Fattibilità/sicurezza e convalida del protocollo di esercizio Alfred Step Test (A-STEP) sviluppato per adulti con fibrosi cistica:

Il test da sforzo è diventato clinicamente importante nella gestione e nella valutazione continua dei pazienti con fibrosi cistica (FC) con tassi più elevati di tolleranza all'esercizio e partecipazione precedentemente collegata a un minor rischio di mortalità (1).

Una minore capacità di esercizio è generalmente correlata a malattie polmonari più gravi (2,3) e studi di riferimento suggeriscono che una bassa capacità di esercizio misurata dalla capacità massima di ossigeno (VO2peak) e dal tasso di declino della funzione polmonare (FEV1) sono forti predittori di mortalità (1, 4). Tuttavia, non tutti gli studi hanno riscontrato che i test di funzionalità polmonare (PFT) sono predittori affidabili della massima capacità di esercizio (5), specialmente in una funzione polmonare relativamente ben conservata (6,7).

L'ampia distribuzione della capacità fisica tra individui idonei e malattia allo stadio terminale aumenta la complessità della valutazione. Fattori indipendenti di età, genetica, esercizio abituale, stato nutrizionale e condizioni muscoloscheletriche sono tutti noti per influenzare la capacità fisica nei pazienti con FC (8,9).

Il test da sforzo massimo pone uno stress aggiuntivo sui sistemi cardiovascolare, respiratorio e periferico fornendo maggiori informazioni sulle molteplici influenze sulla progressione della malattia, incluso il grado di limitazione in questi sistemi principali (10,11) ed è utile per la valutazione della desaturazione da esercizio, più comune (ma non sempre presente) nella malattia polmonare avanzata (5,12).

Con la previsione delle prestazioni dell'esercizio e della capacità funzionale da PFT inaffidabili e la comprensione che lo stato di salute si correla meglio con la tolleranza all'esercizio, c'è stato un aumento del test da sforzo massimale per la gestione del paziente (13). Molti centri internazionali ora considerano i test da sforzo estremamente importanti e molti valutano annualmente la capacità massima di esercizio per monitorare la progressione della malattia, identificare lo stato fisico e guidare i cambiamenti nella gestione medica, fisioterapica o nutrizionale (14,15).

La visione principale è quella di sviluppare un protocollo standardizzato di step test incrementale adatto per adulti con fibrosi cistica (FC), tutte le età, livelli di forma fisica e stato di malattia che sia in linea con le attuali raccomandazioni sui test da sforzo (15). Sviluppare un test sul campo più utile per valutare la tolleranza all'esercizio e un test più "facile da usare" rispetto al test da sforzo di laboratorio attualmente disponibile per consentire la diagnosi precoce del declino della funzione fisica nell'ambito clinico quotidiano. Ad oggi non sono stati pubblicati studi su adulti con FC in cui sia stato studiato un test incrementale del passo da sforzo per valutare la tolleranza all'esercizio o determinare il massimo consumo di ossigeno (VO2max).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti centri internazionali ora considerano i test da sforzo estremamente importanti e molti misurano annualmente la capacità massima di esercizio per monitorare la progressione della malattia, identificare lo stato fisico e guidare i cambiamenti nella gestione medica, fisioterapica o nutrizionale (14,15).

Test da sforzo cardiopolmonare (CPET):

L'attuale best practice per valutare il VO2max negli adulti con FC è un CPET che utilizza il protocollo Godfrey, un test massimo progressivo e incrementale eseguito su un cicloergometro (13,14,15). Il test da sforzo dovrebbe mirare a ottenere una risposta massima entro un lasso di tempo di 8-12 minuti e i protocolli incrementali con durata dello stadio di 1 minuto sono considerati più efficienti nel suscitare la risposta desiderata entro questo lasso di tempo (14). Durante il CPET, viene determinato il VO2max mentre l'analisi dei gas respiro dopo respiro consente una valutazione completa della ventilazione e della circolazione durante l'esercizio. Queste informazioni possono identificare le ragioni della bassa capacità di esercizio e se la limitazione dell'esercizio è dovuta al decondizionamento o principalmente all'interno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare o periferico. Il CPET viene eseguito utilizzando un ergometro specializzato e richiede competenze cliniche specialistiche, apparecchiature di monitoraggio e refertazione per l'interpretazione del test. Il costo, lo spazio e l'esperienza per eseguire il CPET nelle unità CF in tutto il mondo possono limitarne l'uso per la regolare valutazione della capacità di esercizio negli adulti con FC (16).

Test sul campo:

I test sul campo generalmente non possono determinare la capacità di esercizio massima assoluta, ma forniscono informazioni preziose sulle capacità e sui limiti funzionali del paziente e rispetto ai test di laboratorio sono poco costosi e facili da somministrare.

I test sul campo che utilizzano un singolo passaggio per la valutazione della tolleranza all'esercizio nei pazienti con malattia polmonare cronica includono:

Test dei passi di 3 minuti (3MST):

Il 3MST è una misura fattibile e accettabile della prestazione fisica sub-massimale nei bambini e negli adulti e uno strumento utile nella valutazione della desaturazione dell'ossigeno (17,18). Il test è di breve durata, semplice da eseguire e ha un costo contenuto e requisiti minimi di spazio e attrezzature, tuttavia la natura sub-massimale e l'effetto soffitto del 3MST ne limitano l'utilità clinica in tutto lo spettro di età (18,19).

Il Chester Step Test (CST):

Il CST è un test multifase standardizzato submassimale di 10 minuti e, come il 3MST, ha requisiti minimi di spazio e attrezzature. Il CST è stato originariamente progettato per lo screening sul posto di lavoro ed è ora ampiamente utilizzato per la prescrizione di esercizi nella popolazione cardiaca del Regno Unito (20). In soggetti sani uno studio ha riportato un effetto tetto e una relazione positiva tra il VO2max previsto utilizzando il CST e il VO2max misurato (21), tuttavia uno studio successivo ha messo in dubbio la validità di questa previsione (22). Il CST si è dimostrato altamente riproducibile nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) e affidabile nei pazienti con bronchiectasie, ma troppo impegnativo per entrambi i gruppi (23,24).

Il test del passo incrementale modificato (MIST):

Il MIST è stato progettato per essere più adatto ai pazienti con BPCO e modellato dal CST(25). Non è stato riscontrato che una riduzione del ritmo di lavoro si traduca in una differenza nello stress cardiopolmonare e nello sforzo da sforzo al picco di esercizio, ma ha comportato una maggiore tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO. Il MIST è affidabile e meglio tollerato rispetto al CST nei pazienti con bronchiectasie (23,24).

Il CST e CF:

Uno studio (pubblicato in forma astratta) ha dimostrato che il CST è un utile test sul campo rispetto al 3MST e al 6MWT per quelli con FC da lieve a moderata. Gli autori hanno commentato che ciò era probabilmente dovuto al fatto che la natura progressiva è più rappresentativa dell'attività fisica degli adulti (26).

La visione principale è quella di sviluppare un protocollo standardizzato di step test incrementale adatto per adulti con fibrosi cistica (FC), tutte le età, livelli di forma fisica e stato di malattia che sia in linea con le attuali raccomandazioni sui test da sforzo (15). Il test dovrebbe essere più utile dei test sul campo già disponibili e più "facile da usare" rispetto al test da sforzo di laboratorio attualmente disponibile per valutare la tolleranza all'esercizio e consentire la diagnosi precoce del declino della funzione fisica nel contesto clinico quotidiano . Ad oggi non sono stati pubblicati studi su adulti con FC in cui sia stato studiato un test incrementale del passo da sforzo per valutare la tolleranza all'esercizio o determinare il VO2max.

  1. Progettare un step test incrementale standardizzato con ritmo esterno che sia portatile, facile da amministrare, semplice da eseguire, efficiente in termini di tempo, costi e spazio (A-STEP).

    Studio A:

  2. Valutare la fattibilità e l'affidabilità dell'A-STEP per valutare obiettivamente la tolleranza all'esercizio.
  3. Determinare se l'A-STEP è uno strumento più utile del test dei passi in 3 minuti.

    Studio B:

  4. Sviluppare uno strumento alternativo per determinare il massimo consumo di ossigeno (VO2max) al CPET "gold standard" che sia fattibile nell'intero spettro delle malattie polmonari.
  5. Determinare se l'A-STEPmax è uno strumento valido rispetto al VO2max ottenuto da un CPET eseguito su un cicloergometro utilizzando il protocollo Godfrey.

Il ricercatore principale ipotizza che l'A-STEP sarà uno strumento fattibile per valutare la capacità di esercizio; e l'A-STEP max sarà uno strumento valido per la valutazione del VO2max in tutta la fascia di età e lo spettro della malattia negli adulti con FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

INCLUSIONE

  • Diagnosi confermata di FC (per genotipo o test del sudore positivo)
  • Dai 18 anni in su
  • FEV1 ≥20% (Espirazione forzata in 1 sec)
  • Stato basale stabile. (Lo stato basale stabile è definito come: stato respiratorio clinicamente stabile, per almeno 30 giorni, caratterizzato dall'assenza di ospedalizzazione e da nessun cambiamento nella terapia di mantenimento durante questo periodo (Yankaskas et al 2004)).

ESCLUSIONE

  • Febbrile
  • Emottisi
  • Asma non controllato
  • Pneumotorace
  • Problemi cardiaci
  • Letture inaffidabili sulla pulsossimetria
  • Ipertensione polmonare
  • Diabete CF instabile correlato (CFRD)
  • Problemi vascolari
  • Malattia renale
  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI)
  • Problemi muscoloscheletrici significativi
  • Impossibile seguire in sicurezza le istruzioni

(ATS/ACCP 2003; Hebestreit 2015)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN PASSO
Studio A) Studio A-STEP Sviluppo di un nuovo protocollo di prova da sforzo e studio osservazionale di fattibilità/sicurezza (nessun confronto).

Studio A) Studio A) Sviluppo di un nuovo protocollo di prova da sforzo e studio osservazionale di fattibilità/sicurezza (senza comparatore).

Fattibilità/sicurezza di uno step test di nuova concezione, incrementale, massimale e standardizzato negli adulti con fibrosi cistica.

Altri nomi:
  • Protocollo di esercizio Alfred Step Test (A-STEP)
Sperimentale: A-STEP (Nuovo Protocollo)
Studio B) Studio di validità dello studio A-STEPmax (assegnazione casuale dell'ordine del test).
Studio B) Studio di convalida (assegnazione casuale dell'ordine del test). Validità di un test del passo incrementale incrementale, massimale e standardizzato con analisi del gas respiro per respiro utilizzando apparecchiature di misurazione metabolica portatili contro CPET.
Altri nomi:
  • Protocollo di esercizio Alfred Step Test
Comparatore attivo: Cicloergometro CPET (Gold Standard)
Studio B) Studio di validità dello studio A-STEPmax (assegnazione casuale dell'ordine del test).
Studio B) Studio di convalida (assegnazione casuale dell'ordine del test) CPET "Gold standard". Un cicloergometro da sforzo incrementale, massimale standardizzato (eseguito secondo il protocollo pubblicato) utilizzando apparecchiature di misurazione metabolica portatili.
Altri nomi:
  • Protocollo del test da sforzo cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio B) Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Misurato durante il test incrementale per un massimo di 15 minuti.
Il massimo consumo di ossigeno raggiunto durante il test da sforzo prelevato dal gas inspirato in un dato periodo di tempo. Il peso corporeo viene utilizzato per calcolarlo dal consumo di ossigeno durante il test. Il VO2peak può essere utilizzato come surrogato se il VO2max non viene raggiunto. I criteri per raggiungere il massimo sforzo non sono inclusi in questo documento.
Misurato durante il test incrementale per un massimo di 15 minuti.
Studio A) Saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Misurato per 3 minuti prima dell'esercizio (registrato al basale seduto e in piedi), monitorato durante il test (registrato a intervalli di un minuto) e per almeno 2 minuti di recupero fino a un massimo di 10 minuti.
Misure di esito oggettivo standard dei test di esercitazione sul campo. Misurato tramite pulsossimetria.
Misurato per 3 minuti prima dell'esercizio (registrato al basale seduto e in piedi), monitorato durante il test (registrato a intervalli di un minuto) e per almeno 2 minuti di recupero fino a un massimo di 10 minuti.
Studio A) Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurazioni per 3 minuti prima dell'esercizio (registrate al basale seduti e in piedi), monitorate durante il test (registrate a intervalli di un minuto) e per almeno 2 minuti di recupero fino a un massimo di 10 minuti.
Misure di esito oggettivo standard dei test di esercitazione sul campo. Misurato tramite pulsossimetria.
Misurazioni per 3 minuti prima dell'esercizio (registrate al basale seduti e in piedi), monitorate durante il test (registrate a intervalli di un minuto) e per almeno 2 minuti di recupero fino a un massimo di 10 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio B) Produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: Misurato durante i test incrementali del test per un massimo di 15 minuti e 5 minuti di recupero.
Misurazione standard dell'esito secondario del test da sforzo massimale utilizzando l'analisi dei gas respiro per respiro con apparecchiature di misurazione metaboliche portatili.
Misurato durante i test incrementali del test per un massimo di 15 minuti e 5 minuti di recupero.
Studio B) Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Misurato durante i test incrementali del test per un massimo di 15 minuti e 5 minuti di recupero.
Misura dell'esito secondario standard del test da sforzo massimale utilizzando l'analisi dei gas respiro per respiro. Il rapporto tra la produzione di anidride carbonica e il consumo di ossigeno.
Misurato durante i test incrementali del test per un massimo di 15 minuti e 5 minuti di recupero.
Studio B) Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Misurato durante i test incrementali del test per un massimo di 15 minuti e 5 minuti di recupero.
Misura dell'esito secondario standard del test da sforzo massimale utilizzando l'analisi dei gas respiro per respiro. Il prodotto del volume corrente e della frequenza respiratoria.
Misurato durante i test incrementali del test per un massimo di 15 minuti e 5 minuti di recupero.
Studio B) Impulso di ossigeno
Lasso di tempo: Misurato durante i test incrementali del test per un massimo di 15 minuti e 5 minuti di recupero.
Misura dell'esito secondario standard del test da sforzo massimale utilizzando l'analisi dei gas respiro per respiro. Calcolato dividendo il consumo di ossigeno per la frequenza cardiaca.
Misurato durante i test incrementali del test per un massimo di 15 minuti e 5 minuti di recupero.
Studio B) Volume corrente
Lasso di tempo: Misurato durante i test incrementali del test per un massimo di 15 minuti e 5 minuti di recupero.
Misura dell'esito secondario standard del test da sforzo massimale utilizzando l'analisi dei gas respiro per respiro. Il volume di ogni respiro preso.
Misurato durante i test incrementali del test per un massimo di 15 minuti e 5 minuti di recupero.
Studio B) Saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: le misure vengono prese al basale (dopo 5 minuti), monitorate durante il test (registrate a intervalli di un minuto) e per almeno 5 minuti di recupero
Misure di risultato obiettivo standard del test da sforzo. Misurato tramite pulsossimetria.
le misure vengono prese al basale (dopo 5 minuti), monitorate durante il test (registrate a intervalli di un minuto) e per almeno 5 minuti di recupero
Studio B) Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: le misure vengono prese al basale (dopo 5 minuti), monitorate durante il test (registrate a intervalli di un minuto) e per almeno 5 minuti di recupero
Misure di risultato obiettivo standard del test da sforzo. Misurato tramite pulsossimetria.
le misure vengono prese al basale (dopo 5 minuti), monitorate durante il test (registrate a intervalli di un minuto) e per almeno 5 minuti di recupero
Studio B) Misure da elettrocardiogramma
Lasso di tempo: le misure vengono prese al basale (dopo 5 minuti), monitorate durante il test (registrate a intervalli di un minuto) e per almeno 5 minuti di recupero
Utilizzato per monitorare il ritmo cardiaco del paziente (solo CPET)
le misure vengono prese al basale (dopo 5 minuti), monitorate durante il test (registrate a intervalli di un minuto) e per almeno 5 minuti di recupero
Studio A e B) Dispnea e affaticamento delle gambe
Lasso di tempo: Le misure vengono prese al basale (dopo 5 minuti), monitorate durante il test (registrate a intervalli di un minuto) e per almeno 5 minuti di recupero
Misure di esito soggettive standard del test da sforzo. Borg modificato 0-10.
Le misure vengono prese al basale (dopo 5 minuti), monitorate durante il test (registrate a intervalli di un minuto) e per almeno 5 minuti di recupero
Studio A e B) Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Le misure vengono prese prima/dopo A-STEP, prima/ogni 2 minuti durante/dopo CPET
Misura del risultato standard del test da sforzo.
Le misure vengono prese prima/dopo A-STEP, prima/ogni 2 minuti durante/dopo CPET
Studio A e B) Durata della prova; Livello più alto (minuti e secondi)/stadio raggiunto; Motivo dell'interruzione del test.
Lasso di tempo: Misurato durante o al termine del test. Massimo 15 minuti.
Parametri del test da sforzo.
Misurato durante o al termine del test. Massimo 15 minuti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio A e B) Genere; Età, altezza, indice di massa corporea, livello di forma fisica
Lasso di tempo: Registrato il giorno del test massimo 10 min.
Misure descrittive della linea di base demografica.
Registrato il giorno del test massimo 10 min.
Studio A e B) Spirometria (test di funzionalità polmonare)
Lasso di tempo: Registrato il giorno del test prima del test, massimo 10 minuti Studio B. PFT più recenti se il giorno del test della funzionalità polmonare non è disponibile studio A.
Misurazioni del test di funzionalità polmonare al basale.
Registrato il giorno del test prima del test, massimo 10 minuti Studio B. PFT più recenti se il giorno del test della funzionalità polmonare non è disponibile studio A.
Studio A e B) Alfred Wellness Score per CF (AweScore CF)
Lasso di tempo: Registrato il giorno del test prima del test, massimo 2 minuti.
Strumenti clinici specifici Alfred: misura della qualità della vita.
Registrato il giorno del test prima del test, massimo 2 minuti.
Studio A) Strumento di valutazione muscoloscheletrica-Quick Screen
Lasso di tempo: Registrato il giorno del test, massimo 20 minuti.
Strumento clinico specifico Alfred: per lo screening dei problemi muscoloscheletrici.
Registrato il giorno del test, massimo 20 minuti.
Studio A e B) Anamnesi.
Lasso di tempo: Registrato il giorno del test, massimo 10 minuti.
Misure descrittive di base dello stato di salute.
Registrato il giorno del test, massimo 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Wilson, BHS(Physio), Alfred Hospital; Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205/16 (Altro identificatore: The Alfred Ethics Committee)
  • 0267 (Altro identificatore: Human Ethics Committee Monash University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli pazienti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UN PASSO

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