Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfred Step Test Exercise Protocol (A-STEP), för vuxna med cystisk fibros. (A-STEP)

6 augusti 2025 uppdaterad av: Lisa Wilson, The Alfred

Utveckling; Genomförbarhet/säkerhet och validering av Alfred Step Test Exercise Protocol (A-STEP) utvecklat för vuxna med cystisk fibros:

Träningstestning har blivit kliniskt viktig i hanteringen och den pågående utvärderingen av patienter med cystisk fibros (CF) med högre grad av träningstolerans och deltagande som tidigare var kopplat till lägre dödlighetsrisk (1).

Lägre träningskapacitet korrelerar generellt med svårare lungsjukdom (2,3) och landmärkenstudier tyder på att låg träningskapacitet mätt med maximal syrekapacitet (VO2peak) och hastigheten för nedgång i lungfunktion (FEV1) är starka prediktorer för dödlighet (1, 4). Men inte alla studier har funnit att lungfunktionstester (PFT) är tillförlitliga prediktorer för maximal träningskapacitet (5), särskilt vid relativt välbevarad lungfunktion (6,7).

Den breda fördelningen av fysisk kapacitet mellan vältränade individer och slutstadiets sjukdom ökar bedömningens komplexitet. Oberoende faktorer som ålder, genetik, vanemässig träning, näringsstatus och muskuloskeletala tillstånd är alla kända för att påverka fysisk kapacitet hos patienter med CF (8,9).

Maximal ansträngningstestning lägger ytterligare stress på kardiovaskulära, respiratoriska och perifera system och ger mer information om flera influenser på sjukdomsprogression, inklusive graden av begränsning i dessa huvudsystem (10,11) och är användbart för bedömning av träningsdesaturation, vanligare (men inte alltid) närvarande) vid avancerad lungsjukdom (5,12).

Med förutsägelse av träningsprestanda och funktionell kapacitet från PFTs opålitliga och förståelsen att hälsostatus korrelerar bättre med träningstolerans har det skett en ökning av maximal träningstestning för patienthantering (13). Många internationella centra betraktar nu träningstestning som mycket viktigt, och många bedömer maximal träningskapacitet årligen för att övervaka sjukdomsprogression, identifiera fysisk status och driva förändringar i medicinsk, sjukgymnastik eller näringsbehandling (14,15).

Huvudvisionen är att utveckla ett standardiserat inkrementellt stegtestprotokoll lämpligt för vuxna med cystisk fibros (CF), alla åldrar, konditionsnivåer och sjukdomstillstånd som är i linje med gällande rekommendationer för träningstestning (15). Att utveckla ett mer användbart fälttest för att bedöma träningstolerans och ett mer "användarvänligt" test än det för närvarande tillgängliga laboratorietest för att möjliggöra tidig upptäckt av försämrad fysisk funktion i den dagliga kliniska miljön. Hittills har inga studier publicerats på vuxna med CF där ett stegvis träningstest har undersökts för att bedöma träningstolerans eller fastställa maximalt syreupptag (VO2max).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många internationella centra betraktar nu träningstestning som mycket viktigt med många som årligen mäter maximal träningskapacitet för att övervaka sjukdomsprogression, identifiera fysisk status och för att driva förändringar i medicinsk, sjukgymnastik eller näringsbehandling (14,15).

Kardiopulmonell träningstest (CPET):

Den nuvarande bästa praxisen för att bedöma VO2max hos vuxna med CF är en CPET som använder Godfrey Protocol, ett progressivt och inkrementellt maximalt test utfört på en cykelergometer (13,14,15). Träningstestning bör syfta till att uppnå ett maximalt svar inom en tidsram på 8-12 minuter och inkrementella protokoll med steglängd på 1 minut anses vara mer effektiva för att framkalla det önskade svaret inom denna tidsram (14). Under CPET bestäms VO2max medan analys av gas-för-andning möjliggör en omfattande bedömning av träningsventilation och cirkulation. Denna information kan identifiera orsaker till låg träningskapacitet och om träningsbegränsningen beror på dekonditionering, eller främst inom andnings-, kardiovaskulära eller perifera system. CPET utförs med hjälp av en specialistergometer och kräver specialistkompetens, övervaknings- och rapporteringsutrustning för tolkning av testet. Kostnaden, utrymmet och expertis för att utföra CPET i CF-enheter runt om i världen kan begränsa dess användning för den regelbundna bedömningen av träningskapacitet hos vuxna med CF (16).

Fälttester:

Fälttester kan i allmänhet inte fastställa absolut maximal träningskapacitet, men ger värdefull information om patientens funktionella förmågor och begränsningar och är jämfört med laboratorietester billiga och enkla att administrera.

Fälttester som använder ett enda steg för bedömning av träningstolerans hos patienter med kronisk lungsjukdom inkluderar:

3-minuters stegtest (3MST):

3MST är ett genomförbart och acceptabelt mått på sub-maximal träningsprestation hos barn och vuxna och ett användbart verktyg vid bedömning av syremättnad (17,18). Testet är kortvarigt, enkelt att utföra och har låg kostnad och minimala krav på utrymme och utrustning, men den submaximala karaktären och takeffekten hos 3MST begränsar dess användbarhet kliniskt över åldersspektrumet (18,19).

Chester Step Test (CST):

CST är ett 10-minuters sub-maximalt standardiserat flerstegstest och har precis som 3MST minimala utrymmes- och utrustningskrav. CST designades ursprungligen för screening på arbetsplatsen och används nu i stor utsträckning för träningsrecept i den brittiska hjärtpopulationen (20). Hos friska individer rapporterade en studie en takeffekt och ett positivt samband mellan förutsagt VO2max med användning av CST och uppmätt VO2max (21), men en efterföljande studie ifrågasatte denna förutsägelsevaliditet (22). CST har visat sig vara mycket reproducerbar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och tillförlitlig hos patienter med bronkiektasi, men alltför utmanande för båda grupperna (23,24).

Det modifierade inkrementella stegtestet (MIST):

MIST designades för att vara mer lämplig för KOL-patienter och modellerades från CST(25). En minskning av arbetsfrekvensen visade sig inte resultera i någon skillnad i kardiopulmonell stress och ansträngningsansträngning vid maximal träning, men resulterade i en högre träningstolerans hos patienter med KOL. MIST är tillförlitligt och tolereras bättre än CST hos patienter med bronkiektasi (23,24).

CST och CF:

En studie (publicerad i abstrakt form) har visat att CST är ett användbart fälttest jämfört med 3MST och 6MWT för de med mild till måttlig CF. Författarna kommenterade att detta sannolikt berodde på att den progressiva karaktären var mer representativ för fysisk aktivitet hos vuxna (26).

Huvudvisionen är att utveckla ett standardiserat inkrementellt stegtestprotokoll lämpligt för vuxna med cystisk fibros (CF), alla åldrar, konditionsnivåer och sjukdomstillstånd som är i linje med gällande rekommendationer för träningstestning (15). Testet bör vara ett mer användbart än de redan tillgängliga fälttesterna och mer "användarvänligt" test än det för närvarande tillgängliga laboratorietest för att bedöma träningstolerans och möjliggöra tidig upptäckt av försämrad fysisk funktion i den dagliga kliniska miljön . Hittills har inga studier publicerats på vuxna med CF där ett stegvis träningstest har undersökts för att bedöma ansträngningstolerans eller bestämma VO2max.

  1. Att designa ett standardiserat externt tempo inkrementellt stegtest som är portabelt, lätt att administrera, enkelt att utföra, tids-, kostnads- och utrymmeseffektivt (A-STEP).

    Studie A:

  2. Att bedöma genomförbarheten och tillförlitligheten av A-STEP för att objektivt bedöma träningstolerans.
  3. För att avgöra om A-STEP är ett mer användbart verktyg än 3-minuters stegtestet.

    Studie B:

  4. Att utveckla ett alternativt verktyg för att bestämma maximalt syreupptag (VO2max) till "guldstandarden" CPET som är genomförbart över hela spektrumet av lungsjukdomar.
  5. För att avgöra om A-STEPmax är ett giltigt verktyg jämfört med VO2max som uppnås från en CPET utförd på en cykelergometer med hjälp av Godfrey Protocol.

Den principiella utredaren antar att A-STEP kommer att vara ett genomförbart verktyg för att bedöma träningskapacitet; och A-STEP max kommer att vara ett giltigt verktyg för bedömning av VO2max över åldersintervallet och sjukdomsspektrumet hos vuxna med CF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSION

  • Bekräftad diagnos av CF (genom genotyp eller positivt svetttest)
  • 18 år och äldre
  • FEV1 ≥20 % (Tvingad utgång på 1 sek)
  • Stabilt baslinjetillstånd. (Stabilt baslinjetillstånd definieras som: kliniskt stabilt andningsstatus, under minst 30 dagar, kännetecknat av frånvaro av sjukhusvistelse och inga förändringar i underhållsbehandling under denna period (Yankaskas et al 2004)).

UTESLUTNING

  • Febril
  • Hemoptys
  • Okontrollerad astma
  • Pneumothorax
  • Hjärtproblem
  • Otillförlitliga avläsningar på pulsoximetri
  • Pulmonell hypertoni
  • Instabil CF-relaterad diabetes (CFRD)
  • Vaskulära problem
  • Njursjukdom
  • Graviditet
  • Body mass index (BMI)
  • Betydande muskuloskeletala problem
  • Kan inte följa instruktionerna på ett säkert sätt

(ATS/ACCP 2003; Hebestreit 2015)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ETT STEG
Studie A) A-STEP-studie Utveckling av nytt träningstestprotokoll och observationsstudie för genomförbarhet/säkerhet (ingen komparator).

Studie A) Studie A) Utveckling av nytt träningstestprotokoll och observationsstudie för genomförbarhet/säkerhet (ingen komparator).

Genomförbarhet/säkerhet för ett nydesignat, inkrementellt, maximalt, standardiserat stegtest hos vuxna med cystisk fibros.

Andra namn:
  • Alfred Step Test Exercise Protocol (A-STEP)
Experimentell: A-STEP (nytt protokoll)
Studie B) A-STEPmax Studie Validity Study (slumpmässig tilldelning av testorder).
Studie B) Valideringsstudie (slumpmässig tilldelning av testorder). Giltigheten av ett inkrementellt, maximalt, standardiserat inkrementellt stegtest med andnings-för-andningsgasanalys med hjälp av bärbar metabolisk mätutrustning mot CPET.
Andra namn:
  • Alfred Step Test Exercise Protocol
Aktiv komparator: CPET cykelergometer (Gold Standard)
Studie B) A-STEPmax Studie Validity Study (slumpmässig tilldelning av testorder).
Studie B) Valideringsstudie (slumpmässig tilldelning av testorder) "Gold standard" CPET. Ett inkrementellt, maximalt standardiserat träningstest för cykelergometer (utfört enligt publicerat protokoll) med hjälp av bärbar metabolisk mätutrustning.
Andra namn:
  • Kardiopulmonell träningstestprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie B) Maximalt syreupptag (VO2max)
Tidsram: Uppmätt under inkrementella test i max 15 minuter.
Den högsta syreupptagningen som uppnåtts under träningstestet taget från inandad gas under en given tidsperiod. Kroppsvikten används för att beräkna detta utifrån syreförbrukningen under testet. VO2peak kan användas som surrogat om VO2max inte uppnås. Kriterier för att uppnå maximal ansträngning ingår inte i detta dokument.
Uppmätt under inkrementella test i max 15 minuter.
Studie A) Syremättnad
Tidsram: Mäts i 3 minuter före träning (registreras vid baslinjen sittande och stående), övervakas under testet (registreras med minutintervall) och under minst 2 minuters återhämtning upp till maximalt 10 minuter.
Standard objektiva resultatmått för fältövningstestning. Mäts via pulsoximetri.
Mäts i 3 minuter före träning (registreras vid baslinjen sittande och stående), övervakas under testet (registreras med minutintervall) och under minst 2 minuters återhämtning upp till maximalt 10 minuter.
Studie A) Puls
Tidsram: Åtgärder under 3 minuter före träning (registreras vid baslinjen sittande och stående), övervakas under testet (registreras med minutintervall) och under minst 2 minuters återhämtning upp till maximalt 10 minuter.
Standard objektiva resultatmått för fältövningstestning. Mäts via pulsoximetri.
Åtgärder under 3 minuter före träning (registreras vid baslinjen sittande och stående), övervakas under testet (registreras med minutintervall) och under minst 2 minuters återhämtning upp till maximalt 10 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie B) Koldioxidproduktion
Tidsram: Uppmätt under testets inkrementella tester under maximalt 15 minuter och 5 minuters återhämtning.
Standard sekundärt utfallsmått för maximal träningstestning med hjälp av andnings-för-andningsgasanalys med bärbar metabolisk mätutrustning.
Uppmätt under testets inkrementella tester under maximalt 15 minuter och 5 minuters återhämtning.
Studie B) Andningsväxlingsförhållande
Tidsram: Uppmätt under testets inkrementella tester under maximalt 15 minuter och 5 minuters återhämtning.
Standard sekundärt utfallsmått för maximal träningstestning med analys av gas-för-andningsgas. Förhållandet mellan koldioxidproduktion och syreförbrukning.
Uppmätt under testets inkrementella tester under maximalt 15 minuter och 5 minuters återhämtning.
Studie B) Minutventilation
Tidsram: Uppmätt under testets inkrementella tester under maximalt 15 minuter och 5 minuters återhämtning.
Standard sekundärt utfallsmått för maximal träningstestning med analys av gas-för-andningsgas. Produkten av tidalvolym och andningsfrekvens.
Uppmätt under testets inkrementella tester under maximalt 15 minuter och 5 minuters återhämtning.
Studie B) Syrepuls
Tidsram: Uppmätt under testets inkrementella tester under maximalt 15 minuter och 5 minuters återhämtning.
Standard sekundärt utfallsmått för maximal träningstestning med analys av gas-för-andningsgas. Beräknas genom att dividera syreförbrukningen med hjärtfrekvensen.
Uppmätt under testets inkrementella tester under maximalt 15 minuter och 5 minuters återhämtning.
Studie B) Tidalvolym
Tidsram: Uppmätt under testets inkrementella tester under maximalt 15 minuter och 5 minuters återhämtning.
Standard sekundärt utfallsmått för maximal träningstestning med analys av gas-för-andningsgas. Volymen av varje andetag som tas.
Uppmätt under testets inkrementella tester under maximalt 15 minuter och 5 minuters återhämtning.
Studie B) Syremättnad
Tidsram: Åtgärder vidtas vid baslinjen (efter 5 minuter), övervakas under testet (registreras med minutintervaller) och under min 5 minuters återhämtning
Standard objektiva resultatmått för träningstestning. Mäts via pulsoximetri.
Åtgärder vidtas vid baslinjen (efter 5 minuter), övervakas under testet (registreras med minutintervaller) och under min 5 minuters återhämtning
Studie B) Puls
Tidsram: Åtgärder vidtas vid baslinjen (efter 5 minuter), övervakas under testet (registreras med minutintervaller) och under min 5 minuters återhämtning
Standard objektiva resultatmått för träningstestning. Mäts via pulsoximetri.
Åtgärder vidtas vid baslinjen (efter 5 minuter), övervakas under testet (registreras med minutintervaller) och under min 5 minuters återhämtning
Studie B) Mätningar från elektrokardiogram
Tidsram: Åtgärder vidtas vid baslinjen (efter 5 minuter), övervakas under testet (registreras med minutintervaller) och under min 5 minuters återhämtning
Används för att övervaka patientens hjärtrytm (endast CPET)
Åtgärder vidtas vid baslinjen (efter 5 minuter), övervakas under testet (registreras med minutintervaller) och under min 5 minuters återhämtning
Studie A & B) Andnöd och bentrötthet
Tidsram: Åtgärder vidtas vid baslinjen (efter 5 minuter), övervakas under testet (registreras med minutintervall) och under min 5 minuters återhämtning
Standard subjektiva resultatmått för träningstestning. Modifierad Borg 0-10.
Åtgärder vidtas vid baslinjen (efter 5 minuter), övervakas under testet (registreras med minutintervall) och under min 5 minuters återhämtning
Studie A & B) Blodtryck
Tidsram: Åtgärder vidtas före/efter A-STEP, före/varannan minut under/efter CPET
Standardutfallsmått för träningstestning.
Åtgärder vidtas före/efter A-STEP, före/varannan minut under/efter CPET
Studie A & B) Testets längd; Högsta nivå (min och sek)/etapp uppnådd; Orsak till att testet avslutas.
Tidsram: Mäts under eller efter avslutad test. Max 15 minuter.
Parametrar för träningstest.
Mäts under eller efter avslutad test. Max 15 minuter.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie A & B) Genus; Ålder, längd, BMI, konditionsnivå
Tidsram: Inspelad på testdagen max 10 minuter.
Demografiska baslinjebeskrivande mått.
Inspelad på testdagen max 10 minuter.
Studie A & B) Spirometri (lungfunktionstest)
Tidsram: Inspelad på testdagen före testning, högst 10 minuter. Studie B. Senaste PFT om dagen för testning av lungfunktion inte är tillgänglig, studie A.
Baseline lungfunktionstest mäter.
Inspelad på testdagen före testning, högst 10 minuter. Studie B. Senaste PFT om dagen för testning av lungfunktion inte är tillgänglig, studie A.
Studie A & B) Alfred Wellness Score for CF (AweScore CF)
Tidsram: Inspelad på testdagen före testning, max 2 minuter.
Alfred specifika kliniska verktyg: livskvalitetsmätning.
Inspelad på testdagen före testning, max 2 minuter.
Studie A) Verktyg för muskuloskeletala bedömning-snabbskärm
Tidsram: Inspelat på testdagen, max 20 minuter.
Alfred specifikt kliniskt verktyg: att screena för muskuloskeletala problem.
Inspelat på testdagen, max 20 minuter.
Studie A & B) Medicinsk historia.
Tidsram: Inspelat på testdagen, max 10 minuter.
Baslinjebeskrivande mått på hälsotillstånd.
Inspelat på testdagen, max 10 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa M Wilson, BHS(Physio), Alfred Hospital; Monash University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (Beräknad)

24 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 205/16 (Annan identifierare: The Alfred Ethics Committee)
  • 0267 (Annan identifierare: Human Ethics Committee Monash University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella patientdata.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera