Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол ступенчатых упражнений Альфреда (A-STEP) для взрослых с муковисцидозом. (A-STEP)

6 августа 2025 г. обновлено: Lisa Wilson, The Alfred

Разработка; Осуществимость/безопасность и валидация протокола упражнений по шаговому тесту Альфреда (A-STEP), разработанного для взрослых с кистозным фиброзом:

Тестирование с физической нагрузкой стало клинически важным в ведении и текущем обследовании пациентов с кистозным фиброзом (МВ) с более высокими показателями толерантности к физической нагрузке и участия, ранее связанными с более низким риском смертности (1).

Низкая переносимость физической нагрузки обычно коррелирует с более тяжелым заболеванием легких (2, 3), и важные исследования показывают, что низкая переносимость физической нагрузки, измеренная по пиковой емкости кислорода (VO2peak) и скорости снижения функции легких (ОФВ1), являются сильными предикторами смертности (1, 3). 4). Однако не все исследования показали, что тесты функции легких (PFT) являются надежными предикторами максимальной переносимости физической нагрузки (5), особенно при относительно хорошо сохраненной функции легких (6,7).

Широкое распределение физических возможностей между здоровыми людьми и терминальной стадией заболевания усложняет оценку. Известно, что на физическую работоспособность пациентов с муковисцидозом влияют независимые факторы: возраст, генетика, привычные физические нагрузки, состояние питания и состояние опорно-двигательного аппарата (8,9).

Максимальное нагрузочное тестирование создает дополнительную нагрузку на сердечно-сосудистую, дыхательную и периферическую системы, предоставляя больше информации о множественном влиянии на прогрессирование заболевания, включая степень ограничения в этих основных системах (10,11), и полезно для оценки десатурации при физической нагрузке, более распространенной (но не всегда) присутствует) при прогрессирующем заболевании легких (5,12).

С ненадежным прогнозированием работоспособности и функциональной способности с помощью PFT и пониманием того, что состояние здоровья лучше коррелирует с толерантностью к физической нагрузке, увеличилось количество тестов с максимальной нагрузкой для ведения пациентов (13). Многие международные центры в настоящее время считают нагрузочные тесты очень важными, поскольку многие из них ежегодно оценивают максимальную толерантность к физическим нагрузкам для мониторинга прогрессирования заболевания, определения физического состояния и изменения медикаментозного, физиотерапевтического или диетического лечения (14,15).

Основная цель состоит в том, чтобы разработать стандартизированный протокол пошагового тестирования, подходящий для взрослых с муковисцидозом (МВ), всех возрастов, уровней физической подготовки и болезненного состояния, который соответствует текущим рекомендациям по тестированию с физической нагрузкой (15). Разработать более полезный полевой тест для оценки толерантности к физической нагрузке и более «удобный для пользователя» тест, чем имеющийся в настоящее время лабораторный тест с физической нагрузкой, чтобы обеспечить раннее выявление снижения физической функции в повседневных клинических условиях. На сегодняшний день не было опубликовано ни одного исследования у взрослых с муковисцидозом, в котором изучался бы пошаговый тест с возрастающей нагрузкой для оценки толерантности к нагрузке или определения максимального потребления кислорода (VO2max).

Обзор исследования

Подробное описание

Многие международные центры в настоящее время считают нагрузочные тесты очень важными, поскольку многие из них ежегодно измеряют максимальную толерантность к физическим нагрузкам для мониторинга прогрессирования заболевания, определения физического состояния и внесения изменений в медикаментозное лечение, физиотерапию или питание (14,15).

Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET):

Наилучшей практикой в ​​настоящее время для оценки VO2max у взрослых с муковисцидозом является КПНТ с использованием протокола Годфри, прогрессивного и постепенного максимального теста, проводимого на велоэргометре (13,14,15). Нагрузочное тестирование должно быть направлено на достижение максимального ответа в течение 8-12 минут, а дополнительные протоколы с продолжительностью этапа 1 минута считаются более эффективными для получения желаемого ответа в течение этого периода времени (14). Во время CPET определяется VO2max, в то время как анализ газов при дыхании позволяет всесторонне оценить вентиляцию легких и кровообращение при физической нагрузке. Эта информация может определить причины низкой переносимости физической нагрузки и определить, вызвано ли ограничение физических нагрузок нарушением физического состояния или в первую очередь поражением дыхательной, сердечно-сосудистой или периферической систем. CPET выполняется с использованием специального эргометра и требует специальной клинической экспертизы, оборудования для мониторинга и отчетности для интерпретации теста. Стоимость, пространство и опыт проведения КПНТ в отделениях МВ по всему миру могут ограничивать ее использование для регулярной оценки переносимости физической нагрузки у взрослых с МВ (16).

Полевые испытания:

Полевые тесты, как правило, не могут определить абсолютную максимальную толерантность к физической нагрузке, но дают ценную информацию о функциональных возможностях и ограничениях пациента, а по сравнению с лабораторными тестами они недороги и просты в применении.

Полевые тесты, которые используют один шаг для оценки толерантности к физической нагрузке у пациентов с хроническим заболеванием легких, включают:

3-минутный пошаговый тест (3MST):

3MST является выполнимой и приемлемой мерой субмаксимальной работоспособности у детей и взрослых и полезным инструментом для оценки десатурации кислорода (17,18). Тест непродолжителен, прост в проведении, имеет низкую стоимость и минимальные требования к пространству и оборудованию, однако субмаксимальный характер и максимальный эффект 3MST ограничивают его клиническую полезность для всех возрастных групп (18,19).

Ступенчатый тест Честера (CST):

CST — это 10-минутный субмаксимальный стандартизированный многоэтапный тест, который, как и 3MST, требует минимального пространства и оборудования. Первоначально CST был разработан для скрининга на рабочем месте и в настоящее время широко используется для назначения физических упражнений в кардиологической популяции Великобритании (20). У здоровых людей в одном исследовании сообщалось о потолочном эффекте и положительной взаимосвязи между прогнозируемым VO2max с использованием CST и измеренным VO2max (21), однако последующее исследование поставило под сомнение достоверность этого прогноза (22). Было обнаружено, что КСТ хорошо воспроизводима у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и надежна у пациентов с бронхоэктазами, но слишком сложна для обеих групп (23, 24).

Модифицированный пошаговый тест (MIST):

MIST был разработан, чтобы лучше подходить для пациентов с ХОБЛ, и был смоделирован на основе CST (25). Было обнаружено, что снижение скорости работы не приводит к различиям в сердечно-легочном стрессе и усилии нагрузки при пиковых нагрузках, но приводит к более высокой толерантности к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ. MIST надежен и лучше переносится пациентами с бронхоэктазами, чем CST (23,24).

CST и CF:

Одно исследование (опубликованное в абстрактной форме) показало, что CST является полезным полевым тестом по сравнению с 3MST и 6MWT для пациентов с муковисцидозом легкой и средней степени тяжести. Авторы отметили, что это, вероятно, связано с тем, что прогрессивный характер более характерен для физической активности взрослых (26).

Основная цель состоит в том, чтобы разработать стандартизированный протокол пошагового тестирования, подходящий для взрослых с муковисцидозом (МВ), всех возрастов, уровней физической подготовки и болезненного состояния, который соответствует текущим рекомендациям по тестированию с физической нагрузкой (15). Тест должен быть более полезным, чем уже имеющиеся полевые тесты, и более «удобным для пользователя», чем имеющийся в настоящее время лабораторный тест с физической нагрузкой, для оценки толерантности к физической нагрузке и обеспечения раннего выявления снижения физической функции в повседневных клинических условиях. . На сегодняшний день не было опубликовано ни одного исследования у взрослых с муковисцидозом, в котором изучался бы пошаговый тест с возрастающей нагрузкой для оценки толерантности к нагрузке или определения VO2max.

  1. Разработать стандартизированный пошаговый тест с внешней стимуляцией, который будет портативным, простым в администрировании, простым в выполнении, эффективным по времени, стоимости и пространству (A-STEP).

    Исследование А:

  2. Оценить осуществимость и надежность A-STEP для объективной оценки толерантности к физической нагрузке.
  3. Чтобы определить, является ли A-STEP более полезным инструментом, чем 3-минутный пошаговый тест.

    Исследование Б:

  4. Разработать альтернативный инструмент для определения максимального потребления кислорода (VO2max) по сравнению с «золотым стандартом» CPET, который применим для всего спектра заболеваний легких.
  5. Определить, является ли A-STEPmax допустимым инструментом по сравнению с VO2max, полученным в результате КПНТ, выполненного на велоэргометре с использованием протокола Годфри.

Главный исследователь предполагает, что A-STEP будет подходящим инструментом для оценки способности к физической нагрузке; и A-STEP max будет надежным инструментом для оценки VO2max в возрастном диапазоне и спектре заболеваний у взрослых с муковисцидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ВКЛЮЧЕНИЕ

  • Подтвержденный диагноз МВ (по генотипу или положительному потовому тесту)
  • В возрасте 18 лет и старше
  • ОФВ1 ≥20% (форсированный выдох за 1 сек)
  • Стабильное исходное состояние. (Стабильное исходное состояние определяется как: клинически стабильный респираторный статус в течение не менее 30 дней, характеризующийся отсутствием госпитализаций и отсутствием изменений в поддерживающей терапии в течение этого периода (Yankaskas et al, 2004)).

ИСКЛЮЧЕНИЕ

  • лихорадочный
  • кровохарканье
  • Неконтролируемая астма
  • Пневмоторакс
  • Проблемы с сердцем
  • Ненадежные показания пульсоксиметрии
  • Легочная гипертензия
  • Нестабильный диабет, связанный с МВ (CFRD)
  • Сосудистые проблемы
  • Почечная болезнь
  • Беременность
  • Индекс массы тела (ИМТ)
  • Значительные проблемы с опорно-двигательным аппаратом
  • Невозможно безопасно следовать инструкциям

(ATS/ACCP 2003; Hebestreit 2015)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ШАГ
Исследование A) Исследование A-STEP Разработка нового протокола нагрузочных испытаний и наблюдательное исследование осуществимости/безопасности (без компаратора).

Исследование A) Исследование A) Разработка нового протокола нагрузочных испытаний и наблюдательное исследование осуществимости/безопасности (без сравнения).

Осуществимость/безопасность недавно разработанного инкрементного, максимального, стандартизированного ступенчатого теста у взрослых с кистозным фиброзом.

Другие имена:
  • Протокол упражнений по степ-тесту Альфреда (A-STEP)
Экспериментальный: A-STEP (новый протокол)
Исследование B) Исследование валидности исследования A-STEPmax (случайное распределение порядка испытаний).
Исследование B) Проверочное исследование (случайное распределение порядка испытаний). Валидность добавочного, максимального, стандартизированного добавочного ступенчатого теста с анализом газов при дыхании с использованием портативного оборудования для измерения метаболизма в сравнении с CPET.
Другие имена:
  • Протокол упражнений по степ-тесту Альфреда
Активный компаратор: Велоэргометр CPET (Золотой стандарт)
Исследование B) Исследование валидности исследования A-STEPmax (случайное распределение порядка испытаний).
Исследование B) Проверочное исследование (случайное распределение порядка испытаний) «Золотой стандарт» CPET. Пошаговый максимальный стандартизированный тест с физической нагрузкой на велоэргометре (выполняется в соответствии с опубликованным протоколом) с использованием портативного оборудования для измерения метаболизма.
Другие имена:
  • Протокол кардиопульмонального теста с физической нагрузкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование B) Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Измерено во время инкрементального теста в течение максимум 15 минут.
Максимальное потребление кислорода, достигнутое во время нагрузочного теста, измеряется с помощью вдыхаемого газа в данный период времени. Масса тела используется для расчета этого по потреблению кислорода во время теста. VO2peak можно использовать в качестве суррогата, если VO2max не достигается. Критерии достижения максимального усилия не включены в этот документ.
Измерено во время инкрементального теста в течение максимум 15 минут.
Исследование A) Насыщение кислородом
Временное ограничение: Измеряется за 3 минуты до тренировки (записывается в исходном положении сидя и стоя), контролируется во время теста (записывается с минутными интервалами) и в течение не менее 2 минут восстановления до максимум 10 минут.
Стандартные объективные показатели результатов полевых учений. Измеряется с помощью пульсоксиметрии.
Измеряется за 3 минуты до тренировки (записывается в исходном положении сидя и стоя), контролируется во время теста (записывается с минутными интервалами) и в течение не менее 2 минут восстановления до максимум 10 минут.
Исследование А) Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерения за 3 минуты до тренировки (записываются в исходном положении сидя и стоя), контролируются во время теста (записываются с минутными интервалами) и в течение не менее 2 минут восстановления до максимум 10 минут.
Стандартные объективные показатели результатов полевых учений. Измеряется с помощью пульсоксиметрии.
Измерения за 3 минуты до тренировки (записываются в исходном положении сидя и стоя), контролируются во время теста (записываются с минутными интервалами) и в течение не менее 2 минут восстановления до максимум 10 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование B) Производство углекислого газа
Временное ограничение: Измерено во время тестовых инкрементальных тестов в течение максимум 15 минут и 5 минут восстановления.
Стандартная вторичная оценка исхода теста с максимальной физической нагрузкой с использованием анализа газов дыхания при дыхании с помощью портативного оборудования для измерения метаболизма.
Измерено во время тестовых инкрементальных тестов в течение максимум 15 минут и 5 минут восстановления.
Исследование B) Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: Измерено во время тестовых инкрементальных тестов в течение максимум 15 минут и 5 минут восстановления.
Стандартный вторичный критерий исхода теста с максимальной физической нагрузкой с использованием анализа газов при дыхании. Отношение образования углекислого газа к потреблению кислорода.
Измерено во время тестовых инкрементальных тестов в течение максимум 15 минут и 5 минут восстановления.
Исследование B) Минутная вентиляция
Временное ограничение: Измерено во время тестовых инкрементальных тестов в течение максимум 15 минут и 5 минут восстановления.
Стандартный вторичный критерий исхода теста с максимальной физической нагрузкой с использованием анализа газов при дыхании. Произведение дыхательного объема и частоты дыхания.
Измерено во время тестовых инкрементальных тестов в течение максимум 15 минут и 5 минут восстановления.
Исследование B) Кислородный пульс
Временное ограничение: Измерено во время тестовых инкрементальных тестов в течение максимум 15 минут и 5 минут восстановления.
Стандартный вторичный критерий исхода теста с максимальной физической нагрузкой с использованием анализа газов при дыхании. Рассчитывается путем деления потребления кислорода на частоту сердечных сокращений.
Измерено во время тестовых инкрементальных тестов в течение максимум 15 минут и 5 минут восстановления.
Исследование B) Дыхательный объем
Временное ограничение: Измерено во время тестовых инкрементальных тестов в течение максимум 15 минут и 5 минут восстановления.
Стандартный вторичный критерий исхода теста с максимальной физической нагрузкой с использованием анализа газов при дыхании. Объем каждого вдоха.
Измерено во время тестовых инкрементальных тестов в течение максимум 15 минут и 5 минут восстановления.
Исследование B) Насыщение кислородом
Временное ограничение: измерения проводятся на исходном уровне (после 5 минут), контролируются во время теста (записываются с минутными интервалами) и в течение не менее 5 минут восстановления
Стандартные объективные показатели результатов нагрузочного тестирования. Измеряется с помощью пульсоксиметрии.
измерения проводятся на исходном уровне (после 5 минут), контролируются во время теста (записываются с минутными интервалами) и в течение не менее 5 минут восстановления
Исследование B) Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: измерения проводятся на исходном уровне (после 5 минут), контролируются во время теста (записываются с минутными интервалами) и в течение не менее 5 минут восстановления
Стандартные объективные показатели результатов нагрузочного тестирования. Измеряется с помощью пульсоксиметрии.
измерения проводятся на исходном уровне (после 5 минут), контролируются во время теста (записываются с минутными интервалами) и в течение не менее 5 минут восстановления
Исследование B) Показатели электрокардиограммы
Временное ограничение: измерения проводятся на исходном уровне (после 5 минут), контролируются во время теста (записываются с минутными интервалами) и в течение не менее 5 минут восстановления
Используется для мониторинга сердечного ритма пациента (только CPET)
измерения проводятся на исходном уровне (после 5 минут), контролируются во время теста (записываются с минутными интервалами) и в течение не менее 5 минут восстановления
Исследование A и B) Одышка и усталость ног
Временное ограничение: Измерения проводятся на исходном уровне (после 5 минут), контролируются во время теста (записываются с минутными интервалами) и в течение не менее 5 минут восстановления.
Стандартные субъективные показатели результатов нагрузочного тестирования. Модифицированный Борг 0-10.
Измерения проводятся на исходном уровне (после 5 минут), контролируются во время теста (записываются с минутными интервалами) и в течение не менее 5 минут восстановления.
Исследование A и B) Артериальное давление
Временное ограничение: Измерения проводятся до/после A-STEP, до/каждые 2 минуты во время/после CPET
Стандартная мера результата нагрузочного тестирования.
Измерения проводятся до/после A-STEP, до/каждые 2 минуты во время/после CPET
Исследование A и B) Продолжительность теста; Наивысший уровень (мин. и сек.)/этап достигнут; Причина прекращения тестирования.
Временное ограничение: Измеряется во время или по завершении теста. Максимум 15 минут.
Параметры нагрузочного теста.
Измеряется во время или по завершении теста. Максимум 15 минут.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование A и B) Пол; Возраст, рост, ИМТ, уровень физической подготовки
Временное ограничение: Записано в день тестирования максимум 10 мин.
Демографические базовые описательные показатели.
Записано в день тестирования максимум 10 мин.
Исследование A и B) Спирометрия (тесты функции легких)
Временное ограничение: Записано в день тестирования перед тестированием, максимум за 10 минут Исследование B. Самые последние PFT, если день тестирования функции легких недоступен исследование A.
Исходные показатели функционального теста легких.
Записано в день тестирования перед тестированием, максимум за 10 минут Исследование B. Самые последние PFT, если день тестирования функции легких недоступен исследование A.
Исследование A и B) Оценка здоровья Альфреда для CF (AweScore CF)
Временное ограничение: Записывается в день тестирования до начала тестирования, максимум 2 минуты.
Специальные клинические инструменты Альфреда: измерение качества жизни.
Записывается в день тестирования до начала тестирования, максимум 2 минуты.
Исследование A) Инструмент оценки скелетно-мышечной системы — быстрый экран
Временное ограничение: Запись в день тестирования, максимум 20 минут.
Специальный клинический инструмент Альфреда: для выявления проблем с опорно-двигательным аппаратом.
Запись в день тестирования, максимум 20 минут.
Исследование A и B) Медицинский анамнез.
Временное ограничение: Запись в день тестирования, максимум 10 минут.
Базовые описательные показатели состояния здоровья.
Запись в день тестирования, максимум 10 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lisa M Wilson, BHS(Physio), Alfred Hospital; Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных пациентах.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться