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Das Alfred Step Test Exercise Protocol (A-STEP) für Erwachsene mit Mukoviszidose. (A-STEP)

6. August 2025 aktualisiert von: Lisa Wilson, The Alfred

Entwicklung; Machbarkeit/Sicherheit und Validierung des Alfred Step Test Exercise Protocol (A-STEP), das für Erwachsene mit Mukoviszidose entwickelt wurde:

Belastungstests sind bei der Behandlung und fortlaufenden Bewertung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF) mit einer höheren Belastungstoleranz und -beteiligung, die zuvor mit einem geringeren Sterblichkeitsrisiko in Verbindung gebracht wurden, klinisch wichtig geworden (1).

Eine geringere körperliche Leistungsfähigkeit korreliert im Allgemeinen mit einer schwereren Lungenerkrankung (2,3) und wegweisende Studien deuten darauf hin, dass eine niedrige körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen an der maximalen Sauerstoffkapazität (VO2peak) und der Abnahmerate der Lungenfunktion (FEV1), starke Prädiktoren für die Mortalität sind (1, 4). Allerdings haben nicht alle Studien gezeigt, dass Lungenfunktionstests (PFTs) zuverlässige Prädiktoren für die maximale Belastungskapazität sind (5), insbesondere bei relativ gut erhaltener Lungenfunktion (6,7).

Die weite Verteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit zwischen fitten Personen und Erkrankungen im Endstadium trägt zur Komplexität der Bewertung bei. Es ist bekannt, dass unabhängige Faktoren wie Alter, Genetik, Bewegungsgewohnheit, Ernährungszustand und Muskel-Skelett-Erkrankungen die körperliche Leistungsfähigkeit von CF-Patienten beeinflussen (8,9).

Maximalbelastungstests belasten kardiovaskuläre, respiratorische und periphere Systeme zusätzlich und liefern mehr Informationen über mehrere Einflüsse auf das Fortschreiten der Krankheit, einschließlich des Grads der Einschränkung in diesen Hauptsystemen (10,11) und sind nützlich für die Bewertung der Belastungsentsättigung, häufiger (aber nicht immer). vorhanden) bei fortgeschrittener Lungenerkrankung (5,12).

Da die Vorhersage der Trainingsleistung und der funktionellen Kapazität von PFTs unzuverlässig ist und das Verständnis, dass der Gesundheitszustand besser mit der Trainingstoleranz korreliert, hat es eine Zunahme der maximalen Trainingstests für das Patientenmanagement gegeben (13). Viele internationale Zentren betrachten Belastungstests heute als äußerst wichtig, wobei viele die maximale Belastungskapazität jährlich bewerten, um das Fortschreiten der Krankheit zu überwachen, den körperlichen Zustand zu identifizieren und Änderungen in der medizinischen, physiotherapeutischen oder Ernährungsverwaltung voranzutreiben (14,15).

Die Hauptvision besteht darin, ein standardisiertes inkrementelles Stufentestprotokoll zu entwickeln, das für Erwachsene mit Mukoviszidose (CF) aller Altersgruppen, Fitnessgrade und Krankheitszustände geeignet ist und den aktuellen Empfehlungen für Belastungstests entspricht (15). Entwicklung eines nützlicheren Feldtests zur Beurteilung der Belastungstoleranz und eines "benutzerfreundlicheren" Tests als der derzeit verfügbare Laborbelastungstest, um eine frühzeitige Erkennung einer Abnahme der körperlichen Funktion im klinischen Alltag zu ermöglichen. Bisher wurden keine Studien bei Erwachsenen mit CF veröffentlicht, in denen ein inkrementeller Belastungsstufentest untersucht wurde, um die Belastungstoleranz zu bewerten oder die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele internationale Zentren betrachten Belastungstests heute als sehr wichtig, wobei viele die maximale Belastungskapazität jährlich messen, um das Fortschreiten der Krankheit zu überwachen, den körperlichen Zustand zu bestimmen und Änderungen in der Medizin, Physiotherapie oder Ernährungsmanagement voranzutreiben (14,15).

Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET):

Die derzeit beste Praxis zur Bestimmung der VO2max bei Erwachsenen mit CF ist ein CPET unter Verwendung des Godfrey-Protokolls, ein progressiver und inkrementeller Maximaltest, der auf einem Fahrradergometer durchgeführt wird (13,14,15). Belastungstests sollten darauf abzielen, eine maximale Reaktion innerhalb eines Zeitrahmens von 8-12 Minuten zu erreichen, und inkrementelle Protokolle mit einer Phasendauer von 1 Minute werden als effizienter angesehen, um die gewünschte Reaktion innerhalb dieses Zeitrahmens hervorzurufen (14). Während der CPET wird VO2max bestimmt, während die Gasanalyse Atemzug für Atemzug eine umfassende Beurteilung der Belastungsbeatmung und des Kreislaufs ermöglicht. Diese Informationen können Gründe für eine geringe Trainingskapazität identifizieren und ob die Trainingseinschränkung auf eine Dekonditionierung oder hauptsächlich auf das respiratorische, kardiovaskuläre oder periphere System zurückzuführen ist. CPET wird mit einem speziellen Ergometer durchgeführt und erfordert klinische Fachkenntnisse, Überwachungs- und Berichtsgeräte für die Interpretation des Tests. Die Kosten, der Platz und das Fachwissen zur Durchführung von CPET in CF-Einheiten auf der ganzen Welt können seine Verwendung für die regelmäßige Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit CF einschränken (16).

Feldversuche:

Feldtests können im Allgemeinen nicht die absolute maximale Belastbarkeit bestimmen, liefern aber wertvolle Informationen über die funktionellen Fähigkeiten und Einschränkungen des Patienten und sind im Vergleich zu Labortests kostengünstig und einfach durchzuführen.

Feldtests, die einen einzigen Schritt zur Bewertung der Belastungstoleranz bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung verwenden, umfassen:

3-Minuten-Stufentest (3MST):

Der 3MST ist ein praktikables und akzeptables Maß für die submaximale Trainingsleistung bei Kindern und Erwachsenen und ein nützliches Instrument zur Beurteilung der Sauerstoffentsättigung (17,18). Der Test hat eine kurze Dauer, ist einfach durchzuführen und hat niedrige Kosten und minimale Platz- und Geräteanforderungen, aber die submaximale Natur und der Deckeneffekt des 3MST schränken seine klinische Nützlichkeit über das gesamte Altersspektrum hinweg ein (18,19).

Der Chester Step Test (CST):

Der CST ist ein 10-minütiger submaximaler standardisierter mehrstufiger Test und hat wie der 3MST minimale Platz- und Geräteanforderungen. Der CST wurde ursprünglich für das Screening am Arbeitsplatz entwickelt und wird heute in der britischen Herzpopulation häufig zur Verschreibung von körperlicher Betätigung eingesetzt (20). Bei gesunden Personen berichtete eine Studie über einen Deckeneffekt und eine positive Beziehung zwischen der vorhergesagten VO2max unter Verwendung des CST und der gemessenen VO2max (21), jedoch stellte eine nachfolgende Studie diese Vorhersagevalidität in Frage (22). Der CST hat sich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) als hochgradig reproduzierbar und bei Patienten mit Bronchiektasen als zuverlässig erwiesen, ist jedoch für beide Gruppen zu anspruchsvoll (23,24).

Der modifizierte inkrementelle Stufentest (MIST):

Der MIST wurde so konzipiert, dass er besser für COPD-Patienten geeignet ist, und dem CST nachempfunden(25). Es wurde nicht festgestellt, dass eine Verringerung der Arbeitsgeschwindigkeit zu einem Unterschied in der kardiopulmonalen Belastung und der Anstrengungsanstrengung bei maximaler Belastung führte, führte jedoch zu einer höheren Belastungstoleranz bei Patienten mit COPD. Der MIST ist zuverlässig und besser verträglich als der CST bei Patienten mit Bronchiektasen (23,24).

CST und CF:

Eine Studie (in Abstractform veröffentlicht) hat gezeigt, dass der CST im Vergleich zu 3MST und 6MWT ein nützlicher Feldtest für Personen mit leichter bis mittelschwerer CF ist. Die Autoren kommentierten, dass dies wahrscheinlich darauf zurückzuführen sei, dass die progressive Natur repräsentativer für die körperliche Aktivität von Erwachsenen sei (26).

Die Hauptvision besteht darin, ein standardisiertes inkrementelles Stufentestprotokoll zu entwickeln, das für Erwachsene mit Mukoviszidose (CF) aller Altersgruppen, Fitnessgrade und Krankheitszustände geeignet ist und den aktuellen Empfehlungen für Belastungstests entspricht (15). Der Test sollte nützlicher sein als die bereits verfügbaren Feldtests und "benutzerfreundlicher" als der derzeit verfügbare Laborbelastungstest, um die Belastungstoleranz zu beurteilen und eine frühzeitige Erkennung einer Verschlechterung der körperlichen Funktion im klinischen Alltag zu ermöglichen . Bisher wurden keine Studien bei Erwachsenen mit CF veröffentlicht, in denen ein inkrementeller Belastungsstufentest untersucht wurde, um die Belastungstoleranz zu bewerten oder die VO2max zu bestimmen.

  1. Entwicklung eines standardisierten, extern stimulierten inkrementellen Stufentests, der tragbar, einfach zu verwalten, einfach durchzuführen, zeit-, kosten- und platzsparend ist (A-STEP).

    Studie A:

  2. Bewertung der Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit des A-STEP zur objektiven Bewertung der Belastungstoleranz.
  3. Um festzustellen, ob der A-STEP ein nützlicheres Werkzeug ist als der 3-Minuten-Stufentest.

    Studie B:

  4. Entwicklung eines alternativen Instruments zur Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) zum "Goldstandard" CPET, das über das gesamte Spektrum von Lungenerkrankungen hinweg durchführbar ist.
  5. Um zu bestimmen, ob A-STEPmax ein gültiges Instrument ist, wenn man es mit dem VO2max vergleicht, das von einem CPET erreicht wird, das auf einem Fahrradergometer unter Verwendung des Godfrey-Protokolls durchgeführt wird.

Der Hauptforscher geht davon aus, dass der A-STEP ein praktikables Instrument zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit sein wird; und der A-STEP max wird ein gültiges Instrument für die Bewertung von VO2max über die Altersspanne und das Krankheitsspektrum bei Erwachsenen mit CF sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

AUFNAHME

  • Bestätigte CF-Diagnose (durch Genotyp oder positiven Schweißtest)
  • Ab 18 Jahren
  • FEV1 ≥20 % (Forcierte Exspiration in 1 Sek.)
  • Stabiler Grundzustand. (Stabiler Ausgangszustand ist definiert als: klinisch stabiler respiratorischer Zustand für mindestens 30 Tage, gekennzeichnet durch das Fehlen eines Krankenhausaufenthalts und keine Änderungen der Erhaltungstherapie während dieses Zeitraums (Yankaskas et al. 2004)).

AUSSCHLUSS

  • Fieberhaft
  • Hämoptyse
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Pneumothorax
  • Herzprobleme
  • Unzuverlässige Messwerte der Pulsoximetrie
  • Pulmonale Hypertonie
  • Instabiler CF-bedingter Diabetes (CFRD)
  • Gefäßprobleme
  • Nierenkrankheit
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Erhebliche muskuloskelettale Probleme
  • Anweisungen nicht sicher befolgen können

(ATS/ACCP 2003; Hebestreit 2015)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN SCHRITT
Studie A) A-STEP-Studie Entwicklung eines neuen Belastungstestprotokolls und Beobachtungsstudie zur Durchführbarkeit/Sicherheit (kein Vergleichspräparat).

Studie A) Studie A) Entwicklung eines neuen Belastungstestprotokolls und Beobachtungsstudie zur Durchführbarkeit/Sicherheit (kein Vergleichspräparat).

Durchführbarkeit/Sicherheit eines neu gestalteten, inkrementellen, maximalen, standardisierten Stufentests bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose.

Andere Namen:
  • Alfred Step Test Übungsprotokoll (A-STEP)
Experimental: A-STEP (Neues Protokoll)
Studie B) A-STEPmax-Studienvaliditätsstudie (zufällige Zuordnung der Testreihenfolge).
Studie B) Validierungsstudie (zufällige Zuordnung der Testreihenfolge). Validität eines inkrementellen, maximalen, standardisierten inkrementellen Stufentests mit Atemzug-für-Atemzug-Gasanalyse mit tragbaren Stoffwechselmessgeräten gegen CPET.
Andere Namen:
  • Alfred Step Test Übungsprotokoll
Aktiver Komparator: CPET Fahrradergometer (Gold Standard)
Studie B) A-STEPmax-Studienvaliditätsstudie (zufällige Zuordnung der Testreihenfolge).
Studie B) Validierungsstudie (zufällige Zuordnung der Testreihenfolge) „Goldstandard“ CPET. Ein inkrementeller, maximaler standardisierter Fahrradergometer-Belastungstest (durchgeführt gemäß dem veröffentlichten Protokoll) mit tragbaren Stoffwechselmessgeräten.
Andere Namen:
  • Testprotokoll für kardiopulmonale Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie B) Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Gemessen während des inkrementellen Tests für maximal 15 Minuten.
Die höchste während des Belastungstests erzielte Sauerstoffaufnahme aus dem eingeatmeten Gas in einem bestimmten Zeitraum. Das Körpergewicht wird verwendet, um dies aus dem Sauerstoffverbrauch während des Tests zu berechnen. VO2peak kann als Ersatz verwendet werden, wenn VO2max nicht erreicht wird. Kriterien für das Erreichen des maximalen Aufwands sind in diesem Dokument nicht enthalten.
Gemessen während des inkrementellen Tests für maximal 15 Minuten.
Studie A) Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Gemessen 3 Minuten vor dem Training (aufgezeichnet zu Beginn im Sitzen und Stehen), überwacht während des Tests (aufgezeichnet in Minutenintervallen) und für mindestens 2 Minuten Erholung bis maximal 10 Minuten.
Standardobjektive Ergebnismessungen von Feldübungstests. Gemessen über Pulsoximetrie.
Gemessen 3 Minuten vor dem Training (aufgezeichnet zu Beginn im Sitzen und Stehen), überwacht während des Tests (aufgezeichnet in Minutenintervallen) und für mindestens 2 Minuten Erholung bis maximal 10 Minuten.
Studie A) Herzfrequenz
Zeitfenster: Messungen für 3 Minuten vor dem Training (aufgezeichnet zu Beginn im Sitzen und Stehen), überwacht während des Tests (aufgezeichnet in Minutenintervallen) und für mindestens 2 Minuten Erholung bis maximal 10 Minuten.
Standardobjektive Ergebnismessungen von Feldübungstests. Gemessen über Pulsoximetrie.
Messungen für 3 Minuten vor dem Training (aufgezeichnet zu Beginn im Sitzen und Stehen), überwacht während des Tests (aufgezeichnet in Minutenintervallen) und für mindestens 2 Minuten Erholung bis maximal 10 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie B) Kohlendioxidproduktion
Zeitfenster: Gemessen während der inkrementellen Tests für maximal 15 Minuten und 5 Minuten Erholung.
Standard-Sekundärergebnismessung der maximalen Belastungstests unter Verwendung von Atemzug-Gasanalyse mit tragbaren Stoffwechselmessgeräten.
Gemessen während der inkrementellen Tests für maximal 15 Minuten und 5 Minuten Erholung.
Studie B) Respiratorisches Austauschverhältnis
Zeitfenster: Gemessen während der inkrementellen Tests für maximal 15 Minuten und 5 Minuten Erholung.
Standard-Sekundärergebnismessung der maximalen Belastungstests unter Verwendung von Atemzug-für-Atemzug-Gasanalyse. Das Verhältnis von Kohlendioxidproduktion zu Sauerstoffverbrauch.
Gemessen während der inkrementellen Tests für maximal 15 Minuten und 5 Minuten Erholung.
Studie B) Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Gemessen während der inkrementellen Tests für maximal 15 Minuten und 5 Minuten Erholung.
Standard-Sekundärergebnismessung der maximalen Belastungstests unter Verwendung von Atemzug-für-Atemzug-Gasanalyse. Das Produkt aus Tidalvolumen und Atemfrequenz.
Gemessen während der inkrementellen Tests für maximal 15 Minuten und 5 Minuten Erholung.
Studie B) Sauerstoffpuls
Zeitfenster: Gemessen während der inkrementellen Tests für maximal 15 Minuten und 5 Minuten Erholung.
Standard-Sekundärergebnismessung der maximalen Belastungstests unter Verwendung von Atemzug-für-Atemzug-Gasanalyse. Berechnet durch Teilen des Sauerstoffverbrauchs durch die Herzfrequenz.
Gemessen während der inkrementellen Tests für maximal 15 Minuten und 5 Minuten Erholung.
Studie B) Tidalvolumen
Zeitfenster: Gemessen während der inkrementellen Tests für maximal 15 Minuten und 5 Minuten Erholung.
Standard-Sekundärergebnismessung der maximalen Belastungstests unter Verwendung von Atemzug-für-Atemzug-Gasanalyse. Das Volumen jedes Atemzugs.
Gemessen während der inkrementellen Tests für maximal 15 Minuten und 5 Minuten Erholung.
Studie B) Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Messungen werden zu Beginn (nach 5 Minuten) durchgeführt, während des Tests überwacht (in Minutenintervallen aufgezeichnet) und für mindestens 5 Minuten Erholung
Standardobjektive Ergebnismessungen von Belastungstests. Gemessen über Pulsoximetrie.
Messungen werden zu Beginn (nach 5 Minuten) durchgeführt, während des Tests überwacht (in Minutenintervallen aufgezeichnet) und für mindestens 5 Minuten Erholung
Studie B) Herzfrequenz
Zeitfenster: Messungen werden zu Beginn (nach 5 Minuten) durchgeführt, während des Tests überwacht (in Minutenintervallen aufgezeichnet) und für mindestens 5 Minuten Erholung
Standardobjektive Ergebnismessungen von Belastungstests. Gemessen über Pulsoximetrie.
Messungen werden zu Beginn (nach 5 Minuten) durchgeführt, während des Tests überwacht (in Minutenintervallen aufgezeichnet) und für mindestens 5 Minuten Erholung
Studie B) Messungen aus dem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Messungen werden zu Beginn (nach 5 Minuten) durchgeführt, während des Tests überwacht (in Minutenintervallen aufgezeichnet) und für mindestens 5 Minuten Erholung
Zur Überwachung des Herzrhythmus des Patienten (nur CPET)
Messungen werden zu Beginn (nach 5 Minuten) durchgeführt, während des Tests überwacht (in Minutenintervallen aufgezeichnet) und für mindestens 5 Minuten Erholung
Studie A & B) Atemnot und Beinermüdung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Beginn (nach 5 Minuten) durchgeführt, während des Tests überwacht (in Minutenintervallen aufgezeichnet) und für mindestens 5 Minuten Erholung
Standardmäßige subjektive Ergebnismaße von Belastungstests. Modifizierte Borg 0-10.
Die Messungen werden zu Beginn (nach 5 Minuten) durchgeführt, während des Tests überwacht (in Minutenintervallen aufgezeichnet) und für mindestens 5 Minuten Erholung
Studie A & B) Blutdruck
Zeitfenster: Maßnahmen werden vor/nach A-STEP, vor/alle 2 Minuten während/nach CPET durchgeführt
Standardergebnismaß für Belastungstests.
Maßnahmen werden vor/nach A-STEP, vor/alle 2 Minuten während/nach CPET durchgeführt
Studie A & B) Testdauer; Höchste erreichte Stufe (Min. und Sek.)/Stufe; Grund für den Testabbruch.
Zeitfenster: Gemessen während oder nach Abschluss des Tests. Maximal 15 Minuten.
Parameter des Belastungstests.
Gemessen während oder nach Abschluss des Tests. Maximal 15 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie A & B) Geschlecht; Alter, Größe, BMI, Fitnesslevel
Zeitfenster: Aufgenommen am Testtag maximal 10 min.
Beschreibende Maßzahlen für demografische Basiswerte.
Aufgenommen am Testtag maximal 10 min.
Studie A & B) Spirometrie (Lungenfunktionstests)
Zeitfenster: Aufgezeichnet am Testtag vor dem Test, maximal 10 Minuten Studie B. Neueste PFTs, wenn der Tag des Testens der Lungenfunktion nicht verfügbar ist, Studie A.
Baseline-Lungenfunktionstest-Maßnahmen.
Aufgezeichnet am Testtag vor dem Test, maximal 10 Minuten Studie B. Neueste PFTs, wenn der Tag des Testens der Lungenfunktion nicht verfügbar ist, Studie A.
Studie A & B) Alfred Wellness Score für CF (AweScore CF)
Zeitfenster: Aufgenommen am Testtag vor dem Test, maximal 2 Minuten.
Alfred spezifische klinische Instrumente: Maß für die Lebensqualität.
Aufgenommen am Testtag vor dem Test, maximal 2 Minuten.
Studie A) Musculoskeletal Assessment Tool-Quick Screen
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag der Prüfung, maximal 20 Minuten.
Alfred spezifisches klinisches Instrument: Screening auf muskuloskelettale Probleme.
Aufgenommen am Tag der Prüfung, maximal 20 Minuten.
Studie A & B) Anamnese.
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag der Prüfung, maximal 10 Minuten.
Beschreibende Basismaße des Gesundheitszustands.
Aufgenommen am Tag der Prüfung, maximal 10 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M Wilson, BHS(Physio), Alfred Hospital; Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten zu teilen.

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Klinische Studien zur EIN SCHRITT

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