- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02717650
O protocolo de exercícios Alfred Step Test (A-STEP), para adultos com fibrose cística. (A-STEP)
Desenvolvimento; Viabilidade/Segurança e Validação do Protocolo de Exercícios do Teste do Passo de Alfred (A-STEP) Desenvolvido para Adultos com Fibrose Cística:
O teste de esforço tornou-se clinicamente importante na gestão e avaliação contínua de pacientes com Fibrose Cística (FC) com taxas mais altas de tolerância ao exercício e participação previamente associada a menor risco de mortalidade (1).
A menor capacidade de exercício geralmente se correlaciona com doença pulmonar mais grave (2,3) e estudos de referência sugerem que a baixa capacidade de exercício medida pela capacidade máxima de oxigênio (VO2pico) e a taxa de declínio da função pulmonar (FEV1) são fortes preditores de mortalidade (1, 4). No entanto, nem todos os estudos descobriram que os testes de função pulmonar (PFTs) são preditores confiáveis da capacidade máxima de exercício (5), especialmente em função pulmonar relativamente bem preservada (6,7).
A ampla distribuição na capacidade física entre indivíduos aptos e doença em estágio terminal aumenta a complexidade da avaliação. Fatores independentes de idade, genética, exercício habitual, estado nutricional e condições musculoesqueléticas são todos conhecidos por influenciar a capacidade física em pacientes com FC (8,9).
O teste de exercício máximo coloca estresse adicional nos sistemas cardiovascular, respiratório e periférico, fornecendo mais informações sobre múltiplas influências na progressão da doença, incluindo grau de limitação nesses sistemas principais (10,11) e é útil para avaliação da dessaturação do exercício, mais comum (mas nem sempre presente) na doença pulmonar avançada (5,12).
Com a predição de desempenho de exercício e capacidade funcional de PFTs não confiável e o entendimento de que o estado de saúde se correlaciona melhor com a tolerância ao exercício, houve um aumento no teste de exercício máximo para o manejo do paciente (13). Muitos centros internacionais agora consideram o teste de esforço altamente importante, com muitos avaliando a capacidade máxima de exercício anualmente para monitorar a progressão da doença, identificar o estado físico e conduzir mudanças no manejo médico, fisioterapêutico ou nutricional (14,15).
A visão principal é desenvolver um protocolo padronizado de teste de degrau incremental adequado para adultos com Fibrose Cística (FC), todas as idades, níveis de condicionamento físico e estado da doença que esteja de acordo com as recomendações atuais de teste de exercício (15). Desenvolver um teste de campo mais útil para avaliar a tolerância ao exercício e um teste mais "amigável" do que o teste de exercício de laboratório atualmente disponível para permitir a detecção precoce do declínio da função física no ambiente clínico do dia-a-dia. Até o momento, nenhum estudo foi publicado em adultos com FC em que um teste incremental de degrau foi investigado para avaliar a tolerância ao exercício ou determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2max).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos centros internacionais agora consideram o teste de esforço altamente importante, com muitos medindo a capacidade máxima de exercício anualmente para monitorar a progressão da doença, identificar o estado físico e conduzir mudanças no manejo médico, fisioterapêutico ou nutricional (14,15).
Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET):
A melhor prática atual para avaliar o VO2max em adultos com FC é um TCPE usando o Protocolo de Godfrey, um teste máximo progressivo e incremental realizado em um cicloergômetro (13,14,15). O teste de esforço deve ter como objetivo atingir uma resposta máxima dentro de um intervalo de tempo de 8 a 12 minutos e protocolos incrementais com duração de estágio de 1 minuto são considerados mais eficientes em obter a resposta desejada dentro desse intervalo de tempo (14). Durante o TCPE, o VO2max é determinado enquanto a análise de gás respiração a respiração permite uma avaliação abrangente da ventilação e circulação do exercício. Esta informação pode identificar razões para a baixa capacidade de exercício e se a limitação do exercício se deve ao descondicionamento ou principalmente nos sistemas respiratório, cardiovascular ou periférico. O TCPE é realizado usando um ergômetro especializado e requer conhecimento clínico especializado, monitoramento e equipamento de relatório para a interpretação do teste. O custo, o espaço e a experiência para realizar o TCPE em unidades de FC em todo o mundo podem limitar seu uso para a avaliação regular da capacidade de exercício em adultos com FC (16).
Testes de Campo:
Os testes de campo geralmente não podem determinar a capacidade máxima absoluta de exercício, mas fornecem informações valiosas sobre as habilidades e limitações funcionais do paciente e, em comparação com os testes de laboratório, são baratos e fáceis de administrar.
Os testes de campo que usam uma única etapa para avaliar a tolerância ao exercício em pacientes com doença pulmonar crônica incluem:
Teste de Passo de 3 Minutos (3MST):
O 3MST é uma medida viável e aceitável de desempenho de exercício submáximo em crianças e adultos e uma ferramenta útil na avaliação da dessaturação de oxigênio (17,18). O teste é de curta duração, simples de realizar e tem baixo custo e requisitos mínimos de espaço e equipamento; no entanto, a natureza submáxima e o efeito teto do 3MST limitam sua utilidade clínica em todo o espectro de idade (18,19).
O Chester Step Test (CST):
O CST é um teste multiestágio padronizado submáximo de 10 minutos e, como o 3MST, tem requisitos mínimos de espaço e equipamento. O CST foi originalmente projetado para triagem no local de trabalho e agora é amplamente utilizado para prescrição de exercícios na população cardíaca do Reino Unido (20). Em indivíduos saudáveis, um estudo relatou um efeito teto e uma relação positiva entre o VO2máx previsto usando o CST e o VO2máx medido (21), no entanto, um estudo subsequente questionou a validade dessa previsão (22). O CST foi considerado altamente reprodutível em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e confiável em pacientes com bronquiectasia, mas muito desafiador para ambos os grupos (23,24).
O teste de passo incremental modificado (MIST):
O MIST foi projetado para ser mais adequado para pacientes com DPOC e modelado a partir do CST(25). Uma redução na taxa de trabalho não resultou em uma diferença no estresse cardiopulmonar e no esforço de esforço no pico do exercício, mas resultou em uma maior tolerância ao exercício em pacientes com DPOC. O MIST é confiável e melhor tolerado que o CST em pacientes com bronquiectasia (23,24).
O CST e CF:
Um estudo (publicado em forma de resumo) mostrou que o CST é um teste de campo útil quando comparado ao 3MST e 6MWT para aqueles com FC leve a moderada. Os autores comentaram que isso provavelmente se devia ao fato de a natureza progressiva ser mais representativa da atividade física de adultos (26).
A visão principal é desenvolver um protocolo padronizado de teste de degrau incremental adequado para adultos com Fibrose Cística (FC), todas as idades, níveis de condicionamento físico e estado da doença que esteja de acordo com as recomendações atuais de teste de exercício (15). O teste deve ser mais útil do que os testes de campo já disponíveis e mais "amigável" do que o teste de exercício de laboratório atualmente disponível para avaliar a tolerância ao exercício e permitir a detecção precoce do declínio da função física no ambiente clínico do dia-a-dia . Até o momento, nenhum estudo foi publicado em adultos com FC em que um teste incremental de degrau foi investigado para avaliar a tolerância ao exercício ou determinar o VO2max.
Projetar um teste de degrau incremental padronizado externamente que seja portátil, fácil de administrar, simples de executar, eficiente em termos de tempo, custo e espaço (A-STEP).
Estudo A:
- Avaliar a viabilidade e confiabilidade do A-STEP para avaliar objetivamente a tolerância ao exercício.
Para determinar se o A-STEP é uma ferramenta mais útil do que o teste de passos de 3 minutos.
Estudo B:
- Desenvolver uma ferramenta alternativa para determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2max) para o TCPE "padrão ouro" que seja viável em todo o espectro de doenças pulmonares.
- Determinar se o A-STEPmax é uma ferramenta válida quando comparado ao VO2max obtido de um TCPE realizado em cicloergômetro usando o Protocolo Godfrey.
O investigador principal levanta a hipótese de que o A-STEP será uma ferramenta viável para avaliar a capacidade de exercício; e o A-STEP max será uma ferramenta válida para a avaliação do VO2max em toda a faixa etária e espectro da doença em adultos com FC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
INCLUSÃO
- Diagnóstico confirmado de FC (por genótipo ou teste de suor positivo)
- Maiores de 18 anos
- VEF1 ≥20% (expiração forçada em 1 segundo)
- Estado de linha de base estável. (O estado basal estável é definido como: estado respiratório clinicamente estável, por pelo menos 30 dias, caracterizado pela ausência de hospitalização e sem alterações na terapia de manutenção durante esse período (Yankaskas et al 2004)).
EXCLUSÃO
- Febril
- hemoptise
- asma descontrolada
- Pneumotórax
- problemas cardíacos
- Leituras não confiáveis na oximetria de pulso
- Hipertensão pulmonar
- Diabetes relacionado à FC instável (CFRD)
- problemas vasculares
- Doença renal
- Gravidez
- Índice de massa corporal (IMC)
- Problemas musculoesqueléticos significativos
- Incapaz de seguir as instruções com segurança
(ATS/ACCP 2003; Hebestreit 2015)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UM PASSO
Estudo A) Estudo A-STEP Desenvolvimento de novo protocolo de teste de esforço e Estudo Observacional de Viabilidade/Segurança (sem comparador).
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Estudo A) Estudo A) Desenvolvimento de novo protocolo de teste de esforço e Estudo Observacional de Viabilidade/Segurança (sem comparador). Viabilidade/segurança de um teste de degrau padronizado, incremental máximo e recém-projetado em adultos com Fibrose Cística.
Outros nomes:
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Experimental: A-STEP (Novo Protocolo)
Estudo B) Estudo de Validade do Estudo A-STEPmax (alocação aleatória da ordem do teste).
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Estudo B) Estudo de Validação (alocação aleatória da ordem do teste).
Validade de um teste de degrau incremental, máximo e padronizado com análise de gás respiração a respiração usando equipamento de medição metabólica portátil contra TCPE.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cicloergômetro CPET (Padrão Ouro)
Estudo B) Estudo de Validade do Estudo A-STEPmax (alocação aleatória da ordem do teste).
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Estudo B) Estudo de validação (alocação aleatória da ordem do teste) TCPE "padrão ouro".
Um teste de exercício em cicloergômetro incremental máximo padronizado (realizado de acordo com o protocolo publicado) usando equipamento de medição metabólica portátil.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo B) Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Medido durante o teste incremental por no máximo 15 minutos.
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O maior consumo de oxigênio obtido durante o teste de esforço obtido do gás inspirado em um determinado período de tempo.
O peso corporal é usado para calcular isso a partir do consumo de oxigênio durante o teste.
O VO2pico pode ser usado como um substituto se o VO2max não for alcançado.
Os critérios para atingir o esforço máximo não estão incluídos neste documento.
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Medido durante o teste incremental por no máximo 15 minutos.
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Estudo A) Saturação de Oxigênio
Prazo: Medido por 3 minutos antes do exercício (registrado na linha de base sentado e em pé), monitorado durante o teste (registrado em intervalos de minutos) e por pelo menos 2 minutos de recuperação até um máximo de 10 minutos.
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Medidas de resultado objetivas padrão do teste de exercício de campo.
Medido por oximetria de pulso.
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Medido por 3 minutos antes do exercício (registrado na linha de base sentado e em pé), monitorado durante o teste (registrado em intervalos de minutos) e por pelo menos 2 minutos de recuperação até um máximo de 10 minutos.
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Estudo A) Frequência Cardíaca
Prazo: Medidas durante 3 minutos antes do exercício (registradas na linha de base sentado e em pé), monitoradas durante o teste (registradas em intervalos de minutos) e por pelo menos 2 minutos de recuperação até um máximo de 10 minutos.
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Medidas de resultado objetivas padrão do teste de exercício de campo.
Medido por oximetria de pulso.
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Medidas durante 3 minutos antes do exercício (registradas na linha de base sentado e em pé), monitoradas durante o teste (registradas em intervalos de minutos) e por pelo menos 2 minutos de recuperação até um máximo de 10 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo B) Produção de Dióxido de Carbono
Prazo: Medido durante os testes incrementais de teste para um máximo de 15 minutos e 5 minutos de recuperação.
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Medida de resultado secundário padrão do teste de exercício máximo usando análise de gás respiração a respiração com equipamento portátil de medição metabólica.
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Medido durante os testes incrementais de teste para um máximo de 15 minutos e 5 minutos de recuperação.
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Estudo B) Taxa de Troca Respiratória
Prazo: Medido durante os testes incrementais de teste para um máximo de 15 minutos e 5 minutos de recuperação.
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Medida de resultado secundário padrão do teste de exercício máximo usando análise de gás respiração a respiração.
A relação entre a produção de dióxido de carbono e o consumo de oxigênio.
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Medido durante os testes incrementais de teste para um máximo de 15 minutos e 5 minutos de recuperação.
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Estudo B) Ventilação Minuto
Prazo: Medido durante os testes incrementais de teste para um máximo de 15 minutos e 5 minutos de recuperação.
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Medida de resultado secundário padrão do teste de exercício máximo usando análise de gás respiração a respiração.
O produto do volume corrente pela frequência respiratória.
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Medido durante os testes incrementais de teste para um máximo de 15 minutos e 5 minutos de recuperação.
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Estudo B) Pulso de Oxigênio
Prazo: Medido durante os testes incrementais de teste para um máximo de 15 minutos e 5 minutos de recuperação.
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Medida de resultado secundário padrão do teste de exercício máximo usando análise de gás respiração a respiração.
Calculado dividindo o consumo de oxigênio pela frequência cardíaca.
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Medido durante os testes incrementais de teste para um máximo de 15 minutos e 5 minutos de recuperação.
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Estudo B) Volume corrente
Prazo: Medido durante os testes incrementais de teste para um máximo de 15 minutos e 5 minutos de recuperação.
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Medida de resultado secundário padrão do teste de exercício máximo usando análise de gás respiração a respiração.
O volume de cada respiração tomada.
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Medido durante os testes incrementais de teste para um máximo de 15 minutos e 5 minutos de recuperação.
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Estudo B) Saturação de Oxigênio
Prazo: medidas são tomadas na linha de base (após 5 minutos), monitoradas durante o teste (registradas em intervalos de minutos) e por um minuto de 5 minutos de recuperação
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Medidas de resultados objetivos padrão do teste de esforço.
Medido por oximetria de pulso.
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medidas são tomadas na linha de base (após 5 minutos), monitoradas durante o teste (registradas em intervalos de minutos) e por um minuto de 5 minutos de recuperação
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Estudo B) Frequência cardíaca
Prazo: medidas são tomadas na linha de base (após 5 minutos), monitoradas durante o teste (registradas em intervalos de minutos) e por um minuto de 5 minutos de recuperação
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Medidas de resultados objetivos padrão do teste de esforço.
Medido por oximetria de pulso.
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medidas são tomadas na linha de base (após 5 minutos), monitoradas durante o teste (registradas em intervalos de minutos) e por um minuto de 5 minutos de recuperação
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Estudo B) Medidas do Eletrocardiograma
Prazo: medidas são tomadas na linha de base (após 5 minutos), monitoradas durante o teste (registradas em intervalos de minutos) e por um minuto de 5 minutos de recuperação
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Usado para monitorar o ritmo cardíaco do paciente (CPET apenas)
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medidas são tomadas na linha de base (após 5 minutos), monitoradas durante o teste (registradas em intervalos de minutos) e por um minuto de 5 minutos de recuperação
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Estudo A & B) Falta de ar e fadiga nas pernas
Prazo: As medidas são tomadas na linha de base (após 5 minutos), monitoradas durante o teste (registradas em intervalos de minutos) e por um minuto de 5 minutos de recuperação
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Medidas de resultados subjetivos padrão do teste de esforço.
Borg modificado 0-10.
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As medidas são tomadas na linha de base (após 5 minutos), monitoradas durante o teste (registradas em intervalos de minutos) e por um minuto de 5 minutos de recuperação
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Estudo A e B) Pressão arterial
Prazo: As medidas são tomadas antes/pós A-STEP, antes/a cada 2 minutos durante/pós-CPET
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Medida de resultado padrão do teste de esforço.
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As medidas são tomadas antes/pós A-STEP, antes/a cada 2 minutos durante/pós-CPET
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Estudo A & B) Duração do teste; Nível mais alto (mins e seg)/estágio alcançado; Motivo da rescisão do teste.
Prazo: Medido durante ou após a conclusão do teste. Máximo 15 minutos.
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Parâmetros do teste de esforço.
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Medido durante ou após a conclusão do teste. Máximo 15 minutos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo A & B) Gênero; Idade, altura, IMC, nível de condicionamento físico
Prazo: Gravado no dia do teste máximo de 10 minutos.
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Medidas descritivas da linha de base demográfica.
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Gravado no dia do teste máximo de 10 minutos.
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Estudo A e B) Espirometria (Testes de Função Pulmonar)
Prazo: Registrado no dia do teste antes do teste, máximo de 10 minutos Estudo B. PFTs mais recentes se o dia do teste de função pulmonar não estiver disponível estudo A.
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Medidas de teste de função pulmonar de linha de base.
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Registrado no dia do teste antes do teste, máximo de 10 minutos Estudo B. PFTs mais recentes se o dia do teste de função pulmonar não estiver disponível estudo A.
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Estudo A e B) Alfred Wellness Score para CF (AweScore CF)
Prazo: Gravado no dia do teste antes do teste, máximo 2 minutos.
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Ferramentas clínicas específicas de Alfred: medida de qualidade de vida.
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Gravado no dia do teste antes do teste, máximo 2 minutos.
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Estudo A) Ferramenta de Avaliação Musculoesquelética - Tela Rápida
Prazo: Gravado no dia da prova, máximo 20 minutos.
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Ferramenta clínica específica de Alfred: para triagem de problemas musculoesqueléticos.
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Gravado no dia da prova, máximo 20 minutos.
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Estudo A & B) Histórico médico.
Prazo: Gravado no dia do teste, máximo 10 minutos.
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Medidas descritivas de linha de base do estado de saúde.
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Gravado no dia do teste, máximo 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Wilson, BHS(Physio), Alfred Hospital; Monash University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Pianosi P, Leblanc J, Almudevar A. Peak oxygen uptake and mortality in children with cystic fibrosis. Thorax. 2005 Jan;60(1):50-4. doi: 10.1136/thx.2003.008102.
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- Wilson LM, Ellis MJ, Lane RL, Wilson JW, Keating DT, Jaberzadeh S, Button BM. Development of the A-STEP: A new incremental maximal exercise capacity step test in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2021 Dec;56(12):3777-3784. doi: 10.1002/ppul.25667. Epub 2021 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 205/16 (Outro identificador: The Alfred Ethics Committee)
- 0267 (Outro identificador: Human Ethics Committee Monash University)
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