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낭포성 섬유증이 있는 성인을 위한 Alfred Step Test 운동 프로토콜(A-STEP). (A-STEP)

2025년 8월 6일 업데이트: Lisa Wilson, The Alfred

개발; 낭포성 섬유증이 있는 성인을 위해 개발된 A-STEP(Alfred Step Test Exercise Protocol)의 타당성/안전성 및 검증:

운동 테스트는 이전에 낮은 사망률 위험과 관련되었던 더 높은 운동 내성 및 참여율을 가진 낭포성 섬유증(CF) 환자의 관리 및 지속적인 평가에서 임상적으로 중요해졌습니다(1).

낮은 운동 능력은 일반적으로 더 심각한 폐 질환과 관련이 있으며(2,3) 획기적인 연구에 따르면 최고 산소 용량(VO2peak)과 폐 기능 감소율(FEV1)로 측정한 낮은 운동 능력은 사망률을 예측하는 강력한 요인입니다(1, 4). 그러나 모든 연구에서 폐기능 검사(PFT)가 최대 운동 능력(5), 특히 상대적으로 잘 보존된 폐 기능(6,7)의 신뢰할 수 있는 예측 인자임을 발견한 것은 아닙니다.

건강한 개인과 말기 질병 사이의 신체적 능력의 광범위한 분포는 평가의 복잡성을 더합니다. 나이, 유전학, 습관적인 운동, 영양 상태 및 근골격계 상태의 독립적인 요인은 모두 CF 환자의 신체적 능력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다(8,9).

최대 운동 검사는 심혈관계, 호흡계 및 말초계에 추가적인 스트레스를 가하며 이러한 주요 시스템의 제한 정도를 포함하여 질병 진행에 대한 여러 영향에 대한 더 많은 정보를 제공하고(10,11) 운동 불포화 평가에 유용합니다. 현재) 진행된 폐 질환에서(5,12).

PFT의 운동 수행 및 기능적 능력 예측이 신뢰할 수 없고 건강 상태가 운동 내성과 더 잘 연관되어 있다는 이해로 인해 환자 관리를 위한 최대 운동 테스트가 증가했습니다(13). 현재 많은 국제 센터에서는 질병 진행을 모니터링하고 신체 상태를 확인하며 의료, 물리 치료 또는 영양 관리의 변화를 주도하기 위해 매년 최대 운동 능력을 평가하는 운동 테스트를 매우 중요하게 생각합니다(14,15).

주요 비전은 낭포성 섬유증(CF)을 가진 성인, 모든 연령, 피트니스 수준 및 현재 운동 테스트 권장 사항에 부합하는 질병 상태에 적합한 표준화된 증분 단계 테스트 프로토콜을 개발하는 것입니다(15). 일상적인 임상 환경에서 신체 기능 저하를 조기에 감지할 수 있도록 현재 사용 가능한 실험실 운동 테스트보다 더 "사용자 친화적"인 테스트와 운동 내성을 평가하는 더 유용한 필드 테스트를 개발합니다. 현재까지 운동 내성을 평가하거나 최대 산소 섭취량(VO2max)을 결정하기 위해 증분 운동 단계 테스트를 조사한 성인 CF 환자에 대한 연구는 발표되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

현재 많은 국제 센터에서는 질병 진행을 모니터링하고 신체 상태를 확인하며 의료, 물리 치료 또는 영양 관리의 변화를 주도하기 위해 매년 최대 운동 능력을 측정하는 운동 테스트를 매우 중요하게 생각합니다(14,15).

심폐 운동 검사(CPET):

현재 CF가 있는 성인의 VO2max를 평가하는 가장 좋은 방법은 사이클 에르고미터에서 수행되는 점진적이고 점진적인 최대 테스트인 Godfrey 프로토콜을 사용하는 CPET입니다(13,14,15). 운동 테스트는 8-12분의 시간 프레임 내에서 최대 반응을 달성하는 것을 목표로 해야 하며 단계 지속 시간이 1분인 증분 프로토콜은 이 시간 프레임 내에서 원하는 반응을 이끌어내는 데 더 효율적인 것으로 간주됩니다(14). CPET 동안 VO2max가 결정되고 호흡별 가스 분석을 통해 운동 환기 및 순환에 대한 포괄적인 평가가 가능합니다. 이 정보는 낮은 운동 능력의 원인과 운동 제한이 컨디션 저하로 인한 것인지 또는 주로 호흡기, 심혈관 또는 말초 시스템 내에서 발생하는지 여부를 식별할 수 있습니다. CPET는 전문 에르고미터를 사용하여 수행되며 테스트 해석을 위해 전문 임상 전문 지식, 모니터링 및 보고 장비가 필요합니다. 전 세계 CF 단위에서 CPET를 수행하는 데 드는 비용, 공간 및 전문성은 CF가 있는 성인의 운동 능력을 정기적으로 평가하는 데 사용을 제한할 수 있습니다(16).

필드 테스트:

현장 테스트는 일반적으로 절대적인 최대 운동 능력을 결정할 수 없지만 환자의 기능적 능력과 한계에 대한 귀중한 정보를 제공하며 실험실 테스트에 비해 저렴하고 관리하기 쉽습니다.

만성 폐질환 환자의 운동 내성 평가를 위해 단일 단계를 사용하는 현장 테스트는 다음과 같습니다.

3분 단계 테스트(3MST):

3MST는 어린이와 성인의 최대 이하 운동 수행 능력에 대한 실행 가능하고 수용 가능한 측정이며 산소 불포화도 평가에 유용한 도구입니다(17,18). 이 테스트는 기간이 짧고 수행이 간단하며 비용이 저렴하고 공간 및 장비 요구 사항이 최소이지만 3MST의 최대 이하 특성 및 천장 효과는 연령 스펙트럼에 걸쳐 임상적으로 유용성을 제한합니다(18,19).

체스터 스텝 테스트(CST):

CST는 최대 10분 이하의 표준화된 다단계 테스트이며 3MST와 마찬가지로 공간 및 장비 요구 사항이 최소화됩니다. CST는 원래 작업장 선별 검사를 위해 설계되었으며 현재 영국 심장 인구의 운동 처방에 널리 사용됩니다(20). 건강한 개인에 대한 한 연구에서는 천장 효과와 CST를 사용하여 예측된 VO2max와 측정된 VO2max 사이의 긍정적인 관계를 보고했지만(21) 후속 연구에서는 이 예측 타당성에 의문을 제기했습니다(22). CST는 만성 폐색성 폐질환(COPD) 환자에서 재현성이 높고 기관지확장증 환자에서 신뢰할 수 있지만 두 그룹 모두에게 너무 어려운 것으로 밝혀졌습니다(23,24).

MIST(Modified Incremental Step Test):

MIST는 COPD 환자에게 더 적합하도록 설계되었으며 CST(25)에서 모델링되었습니다. 작업률의 감소는 최대 운동 시 심폐 스트레스와 노력 노력의 차이를 초래하지 않았지만 COPD 환자의 운동 내성을 높이는 결과를 낳았습니다. MIST는 기관지 확장증 환자에서 CST보다 신뢰할 수 있고 내약성이 더 좋습니다(23,24).

CST 및 CF:

한 연구(추상 형식으로 게시됨)는 CST가 경증에서 중등도의 CF 환자를 위한 3MST 및 6MWT와 비교할 때 유용한 현장 테스트임을 보여주었습니다. 저자는 이것이 성인 신체 활동을 더 대표하는 점진적 특성 때문일 가능성이 높다고 논평했습니다(26).

주요 비전은 낭포성 섬유증(CF)을 가진 성인, 모든 연령, 피트니스 수준 및 현재 운동 테스트 권장 사항에 부합하는 질병 상태에 적합한 표준화된 증분 단계 테스트 프로토콜을 개발하는 것입니다(15). 이 테스트는 운동 내성을 평가하고 일상적인 임상 환경에서 신체 기능 저하를 조기에 감지할 수 있도록 하기 위해 이미 사용 가능한 현장 테스트보다 더 유용하고 현재 사용 가능한 실험실 운동 테스트보다 더 "사용자 친화적"인 테스트여야 합니다. . 현재까지 운동 내성을 평가하거나 VO2max를 결정하기 위해 증분 운동 단계 테스트를 조사한 성인 CF 환자에 대한 연구는 발표되지 않았습니다.

  1. 휴대가 가능하고, 관리하기 쉽고, 수행하기 쉽고, 시간, 비용 및 공간 효율성이 뛰어난(A-STEP) 표준화된 외부 속도 증분 단계 테스트를 설계합니다.

    연구 A:

  2. 운동 내성을 객관적으로 평가하기 위해 A-STEP의 타당성과 신뢰성을 평가합니다.
  3. A-STEP이 3분 단계 테스트보다 더 유용한 도구인지 확인합니다.

    연구 B:

  4. 폐 질환의 전체 범위에서 실행 가능한 "골드 표준" CPET에 대한 최대 산소 섭취량(VO2max)을 결정하는 대체 도구를 개발합니다.
  5. A-STEPmax가 Godfrey 프로토콜을 사용하여 사이클 에르고미터에서 수행된 CPET에서 달성한 VO2max와 비교할 때 유효한 도구인지 확인합니다.

주 조사관은 A-STEP이 운동 능력을 평가하는 실행 가능한 도구가 될 것이라고 가정합니다. A-STEP max는 CF가 있는 성인의 연령 범위 및 질병 스펙트럼 전반에 걸쳐 VO2max를 평가하는 유효한 도구가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함

  • CF 진단 확인(유전자형 또는 양성 발한 검사)
  • 만 18세 이상
  • FEV1 ≥20% (1초 후 강제 만료)
  • 안정적인 기본 상태. (안정된 기준선 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 최소 30일 동안 임상적으로 안정적인 호흡 상태, 이 기간 동안 입원 및 유지 요법의 변화 없음을 특징으로 함(Yankaskas et al 2004)).

제외

  • 열이
  • 각혈
  • 조절되지 않는 천식
  • 기흉
  • 심장 문제
  • 맥박 산소 측정에 대한 신뢰할 수 없는 판독값
  • 폐 고혈압
  • 불안정한 CF 관련 당뇨병(CFRD)
  • 혈관 문제
  • 신장 질환
  • 임신
  • 체질량지수(BMI)
  • 중요한 근골격계 문제
  • 지시를 안전하게 따를 수 없음

(ATS/ACCP 2003; Hebestreit 2015)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계
연구 A) A-STEP 연구 새로운 운동 검사 프로토콜 개발 및 관찰 타당성/안전성 연구(비교자 없음).

연구 A) 연구 A) 새로운 운동 테스트 프로토콜 개발 및 관찰 타당성/안전성 연구(비교자 없음).

낭포성 섬유증이 있는 성인을 대상으로 새롭게 설계된 증분식 최대 표준화 단계 검사의 타당성/안전성.

다른 이름들:
  • 알프레드 스텝 테스트 운동 프로토콜(A-STEP)
실험적: A-STEP(신규 프로토콜)
연구 B) A-STEPmax 연구 유효성 연구(테스트 순서의 무작위 할당).
연구 B) 검증 연구(테스트 순서의 무작위 할당). CPET에 대한 휴대용 대사 측정 장비를 사용하여 호흡별 가스 분석을 통한 증분, 최대, 표준화 증분 단계 테스트의 타당성.
다른 이름들:
  • 알프레드 스텝 테스트 운동 프로토콜
활성 비교기: CPET 사이클 에르고미터(Gold Standard)
연구 B) A-STEPmax 연구 유효성 연구(테스트 순서의 무작위 할당).
연구 B) 검증 연구(테스트 순서의 무작위 할당) "Gold standard" CPET. 휴대용 대사 측정 장비를 사용하는 증분 최대 표준화 주기 에르고미터 운동 테스트(게시된 프로토콜에 따라 수행).
다른 이름들:
  • 심폐운동 테스트 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 B) 최대 산소 섭취량(VO2max)
기간: 증분 테스트 중에 최대 15분 동안 측정됩니다.
주어진 기간 동안 흡기 가스에서 취한 운동 테스트 동안 달성된 최고 산소 섭취량입니다. 체중은 테스트 중 산소 소비량에서 이를 계산하는 데 사용됩니다. VO2max를 달성하지 못한 경우 VO2peak를 대용으로 사용할 수 있습니다. 최대 노력에 도달하기 위한 기준은 이 문서에 포함되어 있지 않습니다.
증분 테스트 중에 최대 15분 동안 측정됩니다.
연구 A) 산소 포화도
기간: 운동 전 3분 동안 측정(기준선 앉고 서 있을 때 기록), 테스트 동안 모니터링(분 간격으로 기록), 최대 10분까지 최소 2분의 회복 동안.
현장 운동 테스트의 표준 객관적 결과 측정. 맥박 산소 측정법을 통해 측정됩니다.
운동 전 3분 동안 측정(기준선 앉고 서 있을 때 기록), 테스트 동안 모니터링(분 간격으로 기록), 최대 10분까지 최소 2분의 회복 동안.
연구 A) 심박수
기간: 운동 전 3분 동안 측정(기준선 앉고 서 있을 때 기록됨), 테스트 동안 모니터링(분 간격으로 기록됨) 및 최대 10분까지 최소 2분의 회복 동안 측정.
현장 운동 테스트의 표준 객관적 결과 측정. 맥박 산소 측정법을 통해 측정됩니다.
운동 전 3분 동안 측정(기준선 앉고 서 있을 때 기록됨), 테스트 동안 모니터링(분 간격으로 기록됨) 및 최대 10분까지 최소 2분의 회복 동안 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 B) 이산화탄소 생산
기간: 최대 15분 및 5분 복구에 대한 증분 테스트 테스트 중에 측정되었습니다.
휴대용 대사 측정 장비로 호흡별 가스 분석을 사용한 최대 운동 테스트의 표준 2차 결과 측정.
최대 15분 및 5분 복구에 대한 증분 테스트 테스트 중에 측정되었습니다.
연구 B) 호흡 교환 비율
기간: 최대 15분 및 5분 복구에 대한 증분 테스트 테스트 중에 측정되었습니다.
호흡 가스 분석을 사용한 최대 운동 테스트의 표준 2차 결과 측정. 이산화탄소 생산과 산소 소비의 비율.
최대 15분 및 5분 복구에 대한 증분 테스트 테스트 중에 측정되었습니다.
연구 B) 분 환기
기간: 최대 15분 및 5분 복구에 대한 증분 테스트 테스트 중에 측정되었습니다.
호흡 가스 분석을 사용한 최대 운동 테스트의 표준 2차 결과 측정. 일회 호흡량과 호흡률의 곱.
최대 15분 및 5분 복구에 대한 증분 테스트 테스트 중에 측정되었습니다.
연구 B) 산소 펄스
기간: 최대 15분 및 5분 복구에 대한 증분 테스트 테스트 중에 측정되었습니다.
호흡 가스 분석을 사용한 최대 운동 테스트의 표준 2차 결과 측정. 산소 소비량을 심박수로 나누어 계산합니다.
최대 15분 및 5분 복구에 대한 증분 테스트 테스트 중에 측정되었습니다.
연구 B) 일회 호흡량
기간: 최대 15분 및 5분 복구에 대한 증분 테스트 테스트 중에 측정되었습니다.
호흡 가스 분석을 사용한 최대 운동 테스트의 표준 2차 결과 측정. 각 호흡량.
최대 15분 및 5분 복구에 대한 증분 테스트 테스트 중에 측정되었습니다.
연구 B) 산소 포화도
기간: 조치는 기준선(5분 후)에서 수행되고, 테스트 중에 모니터링되며(분 간격으로 기록됨) 최소 5분의 회복 동안
운동 테스트의 표준 객관적 결과 측정. 맥박 산소 측정법을 통해 측정됩니다.
조치는 기준선(5분 후)에서 수행되고, 테스트 중에 모니터링되며(분 간격으로 기록됨) 최소 5분의 회복 동안
연구 B) 심박수
기간: 조치는 기준선(5분 후)에서 수행되고, 테스트 중에 모니터링되며(분 간격으로 기록됨) 최소 5분의 회복 동안
운동 테스트의 표준 객관적 결과 측정. 맥박 산소 측정법을 통해 측정됩니다.
조치는 기준선(5분 후)에서 수행되고, 테스트 중에 모니터링되며(분 간격으로 기록됨) 최소 5분의 회복 동안
연구 B) 심전도 측정
기간: 조치는 기준선(5분 후)에서 수행되고, 테스트 중에 모니터링되며(분 간격으로 기록됨) 최소 5분의 회복 동안
환자의 심장 리듬을 모니터링하는 데 사용(CPET만 해당)
조치는 기준선(5분 후)에서 수행되고, 테스트 중에 모니터링되며(분 간격으로 기록됨) 최소 5분의 회복 동안
연구 A & B) 숨가쁨 및 다리 피로
기간: 기준선(5분 후)에서 조치를 취하고, 테스트 중(분 간격으로 기록) 및 최소 5분의 회복 동안 모니터링합니다.
운동 테스트의 표준 주관적 결과 측정. 수정된 보그 0-10.
기준선(5분 후)에서 조치를 취하고, 테스트 중(분 간격으로 기록) 및 최소 5분의 회복 동안 모니터링합니다.
연구 A & B) 혈압
기간: 조치는 A-STEP 전/후, CPET 중/후 2분 전/후에 수행됩니다.
운동 테스트의 표준 결과 측정.
조치는 A-STEP 전/후, CPET 중/후 2분 전/후에 수행됩니다.
연구 A & B) 시험 기간; 달성한 최고 레벨(분 및 초)/스테이지 테스트 종료 사유.
기간: 테스트 중 또는 테스트 완료 시 측정됩니다. 최대 15분.
운동 테스트의 매개 변수.
테스트 중 또는 테스트 완료 시 측정됩니다. 최대 15분.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 A & B) 성별; 나이, 키, BMI, 체력 수준
기간: 테스트 당일 최대 10분 동안 녹화됩니다.
인구통계 기준 설명 측정.
테스트 당일 최대 10분 동안 녹화됩니다.
연구 A & B) 폐활량계(폐기능 검사)
기간: 검사 전 검사 당일 기록, 최대 10분 연구 B. 폐 기능 검사 날짜를 사용할 수 없는 경우 가장 최근 PFT 연구 A.
기준선 폐 기능 테스트 조치.
검사 전 검사 당일 기록, 최대 10분 연구 B. 폐 기능 검사 날짜를 사용할 수 없는 경우 가장 최근 PFT 연구 A.
연구 A & B) CF에 대한 Alfred Wellness 점수(AweScore CF)
기간: 검사 당일 검사 전 녹화, 최대 2분.
Alfred 특정 임상 도구: 삶의 질 측정.
검사 당일 검사 전 녹화, 최대 2분.
연구 A) 근골격계 평가 도구 - 퀵 스크린
기간: 시험 당일 녹화, 최대 20분.
Alfred 특정 임상 도구: 근골격계 문제를 선별합니다.
시험 당일 녹화, 최대 20분.
연구 A & B) 병력.
기간: 시험 당일 녹화, 최대 10분.
건강 상태에 대한 기준 설명 측정.
시험 당일 녹화, 최대 10분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lisa M Wilson, BHS(Physio), Alfred Hospital; Monash University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 205/16 (기타 식별자: The Alfred Ethics Committee)
  • 0267 (기타 식별자: Human Ethics Committee Monash University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

단계에 대한 임상 시험

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