アジュバントまたは再発設定におけるMGMT非メチル化ベバシズマブ未治療膠芽腫患者におけるVAL-083の研究

一般的な包含基準:

• 患者は、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされた後、書面による同意を進んで提供する必要があります。
• -患者は18歳以上でなければなりません。
• 患者は、原発性頭蓋内WHOグレードIV悪性神経膠腫（神経膠芽腫）の初期診断が組織学的に確認されている必要があります。
• 患者は予備的なGBM MGMTステータスを持っている必要があります（腫瘍はメチル化されていないMGMTプロモーターでなければなりません）研究に参加する前に決定されます。 最初の MGMT ステータスが「メチル化されていない」と判断された場合、外部機関によって患者が登録され、治療が開始される場合があります。 ただし、MGMT ステータスは、MD アンダーソンの中央検査室 CLIA 認定テストによる登録後に再テストする必要があります。
• -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）> 60％（つまり、70、80、90、または100）を持っている必要があります。
• 最近のすべての手術からの適切な回復が必要です。 -開頭術/腫瘍切除を含む主要な手術の時点から少なくとも21日が経過している必要があります。 患者は、すべての手術関連毒性からグレード 1 以下まで回復している必要があります。
• -ガンマナイフまたは他の焦点高線量放射線による以前の治療は許可されますが、治療時から少なくとも2週間経過している必要があり、再発が照射外の新しい病変でない限り、患者は再発のその後の組織学的文書を持っている必要があります分野。
• -レーザー誘導熱療法（LITT）による以前の治療を受けた患者は許可されますが、最後のLITTから少なくとも21日が経過している必要があり、LITT関連のすべての毒性からグレード1以下に回復し、その後の再発の組織学的記録
• -患者は、化学療法の最後の投与から少なくとも4週間でなければなりません。
• -患者は、治療に関連するすべての毒性からグレード1以下に回復している必要があります。
• コルチコステロイドを投与されている場合、患者はベースライン MRI の前に 5 日以上コルチコステロイドの用量を安定または減少させていなければなりません。
• 患者の予想余命は少なくとも 12 週間である必要があります。
• 患者は十分な骨髄および臓器機能を持っている必要があります。
• 患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査に進んで従うことができ、治療終了後のフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
• 患者がOptune™デバイスを使用していた場合、いずれかの治験薬による治療を開始する前に中止され、上記の選択基準に従って、患者は治療に関連するすべての毒性からグレード1以下に回復している必要があります。
• 妊娠制限 - 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に陰性のB-HCGが文書化されている必要があります

グループ固有の包含基準 - 再発 GBM (グループ 1):

• 患者は、最初の病理診断で膠芽腫が再生検を必要としないことが確認された再発性疾患を持っている必要があります。 あるいは、以前に頭蓋内低悪性度神経膠腫または未分化神経膠腫を有する患者は、組織学的評価で GBM への変化が示された場合 (二次性 GBM の最初の診断)、適格となります。
• 患者は、以前の治療（生検または切除および化学放射線療法）後の再発性/進行性GBMのX線写真の証拠を持っている必要があります。 RANO 基準による、GBM のみの 1 回目の再発。 低グレードの神経膠腫からの組織学的に記録された形質転換は、最初の再発と見なされます。
• 患者は、RANO による早期進行性疾患の基準を満たさない限り、治療に関連する MRI 変化 (偽進行) の可能性を最小限に抑えるために、放射線療法から 12 週間以上経過している必要があります。
• 患者は、以前にテモゾロミドと放射線療法の併用によるGBMの治療を受け、その後テモゾロミドによる補助化学療法を受けている必要があります。
• -患者は、以前の治験抗がん剤の最後の投与から少なくとも4週間または5半減期（いずれか短い方）でなければなりません。

グループ固有の選択基準 - 維持療法を必要とする新たに診断された GBM (グループ 2)

• 患者は再発性疾患があってはなりません。
• -患者は、放射線療法からVAL-083による治療の開始まで6週間未満でなければなりません。
• 患者は、以前にテモゾロミドと放射線の併用によるGBMの治療を受けており、その後の維持テモゾロミド化学療法を受けていない必要があります。
• 以前の治験薬なし。

除外基準:

• グループ1の場合、患者がRANOによる早期進行性疾患の基準を満たさない限り、化学放射線療法の12週間以内。および、グループ 2 の化学放射線療法から 6 週間以上。
• -治験薬の最後の投与から5半減期以内の治験薬の受領。
• 他の治験薬またはOptune™デバイスの同時使用
• -ロムスチンによる以前の治療。
• -ベバシズマブによる以前の治療。
• -侵入診断以外の新生物の現在の病歴。 局所療法のみで治療および治癒された以前のがん患者は、スポンサーの承認を得て考慮される場合があります。
• 軟髄膜への​​疾患の広がりの証拠。
• 緊急の緩和的介入の必要性 (切迫したヘルニアなど)。
• -進行中または活動中の感染、制御されていない高血圧、投薬を必要とする重篤な心臓不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重度の併発疾患。
• -治療中に投与される製品のいずれかに既知の過敏症を持つ患者。
• 脳のMRIを受けることができない患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性または出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、治療中に効果的な避妊手段を使用する必要があります。