Streptococcus Agalactiae 株からの Cfb 遺伝子の検出のための GenePOC GBS アッセイの検証
妊娠中の女性からのリムブロス濃縮後の膣/直腸スワブ標本におけるレンサ球菌アガラクティエ株からの Cfb 遺伝子の検出のための分子ベースの GenePOC GBS アッセイの臨床的検証のための前向き研究
調査の概要
詳細な説明
GenePOC システムで実行される GenePOC GBS テストは、分娩前の女性の膣/直腸スワブから B 群連鎖球菌 (GBS) DNA を検出するように設計された定性的な体外診断 (IVD) テストであり、リムブロスで 18 ～ 24 時間濃縮されます。
GenePOC GBS テストは、自動サンプル調製とリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を利用して、Streptococcus agalactiae ゲノムに特異的な cfb 遺伝子配列を検出します。 GenePOC GBS テストは、分娩前の GBS 定着の識別を目的としており、感受性の結果は得られません。 ペニシリンアレルギーの女性に推奨されるように、感受性試験を実施するには培養分離株が必要です。
GenePOC GBS は IVD システムであり、GenePOC Diagnostics System と GenePOC Group B Step [GBS] Test で構成されており、そのコンポーネントは次のとおりです。
- 楽器
- GBS ディスポーザブル マイクロ流体カートリッジ (PIE) (このドキュメントでは、カートリッジの形状から PIE として説明されています)
- GBS サンプルバッファーチューブ (SBT)
- サンプル転送デバイス (STD)。
GenePOC Instrument は完全に自動化されており、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応 (rtPCR) を使用して、サンプルの溶解、希釈、増幅、および複雑なサンプル中の標的配列の検出を統合します。 ユーザーの介入が必要なのは、患者のサンプルを SBT (サンプル バッファー チューブ) に排出する場合、サンプルを PIE に移す場合、および PIE を装置にロード/アンロードする場合のみです。 GenePOC 装置は、PIE を回転させるためのローター、温度制御、蛍光検出、触覚に優れた使いやすいインターフェース、2 つのバーコード リーダー、統合されたファームウェアとソフトウェアで構成され、結果をユーザーに提供します。 PIE は、汚染のリスクを防ぐ閉鎖システムです。
Lim Broth は、グループ B 連鎖球菌 (Streptococcus agalactiae) の選択的濃縮に使用されます。 培養液の一部を GenePOC Sample Buffer Tube Reagent (SBT) と混合した後、サンプルを GenePOC GBS PIE に移します。 次に、GenePOC GBS PIE は、GenePOC Instrument によって自動的に処理されます。
実行が完了すると、ユーザーは処理済みの PIE を装置から取り外し、地域の生物学的廃棄物管理手順に従って廃棄します。
サイトごとに 1 つの GenePOC 機器が割り当てられます。 臨床調査の目的は、4 つの臨床センターから十分な検体を登録して、参照方法の最終結果に基づいて合計 150 検体の GBS 陽性検体を取得することです。
この臨床試験では、過剰な匿名化標本のみを対象に試験が実施されるため、被験者のインフォームド コンセントは必要ありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
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Québec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 産前の妊婦
- 18歳以上
- 35～37週の妊娠期間であること。
- 膣/直腸スワブ標本
輸送および保管時間、および条件 (例: 室温および/または冷蔵) ラベル表示内。
- 2 ～ 25 °C で保存した場合、収集後 96 時間 (4 日) 以内に GenePOC GBS システムで検査できる新鮮な標本を入手できます。
- 新鮮な検体は、2 ～ 25°C で保存した場合、採取後 96 時間 (4 日) 以内に参照方法で試験する必要があります。
- GenePOC GBS システムおよび参照方法は、GenePOC GBS 調査文書に従って実行されます。
- 有効期限内の資料の使用
除外基準:
- 妊娠していない女性
- 18歳未満
- 妊娠35～37週ではない
- これらの研究プロトコルの要件を超える輸送および保管の時間と条件
- GenePOC GBS System および Reference Method が GenePOC GBS Investigation Documents に従って実施されていない
- 有効期限を過ぎて使用された資料
- この研究プロトコルで要求されるすべてのテスト結果のない標本。 試験に誤って入力された試験対象の試験対象基準を満たさない試験対象は、不適合となります。
- GenePOC GBS System および Reference Method が GenePOC GBS Investigation Documents に従って実行されていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：精度試験
GenePOC PCR と参照方法の比較
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リムブロスで培養された分娩前の女性のスワブ標本は、GenePOC InstrumentのGenePOC GBSテストでテストされます。
結果は、Streptococcus agalactiae 株の観察のために、血液寒天プレート上で継代培養された培養リムブロスとして定義される参照方法と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性能特性
時間枠：レファレンス法による結果確認時、最長6ヶ月
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Lim Broth 濃縮後、分娩前の妊婦からの標本の膣/直腸スワブ中の GBS の存在を決定する際に使用するための GenePOC GBS システムの性能特性を確立する。 参照法と比較して、感度と特異性が確立されます。 感度性能は、参照法のみで陽性と報告された検体の総数に対して、両方の方法で陽性と報告された検体を比較した結果です。 感度はパーセンテージで報告されます (つまり、 一致陽性 / 一致陽性 + 不一致陽性 ([偽陰性])。 特異性性能は、参照法のみで陰性と報告された検体の総数に対して、両方の方法で陰性と報告された検体を比較した結果です。 特異性はパーセンテージで報告されます (つまり、 一致する否定 / 一致する否定 + 不一致の否定 ([偽陽性])。 |
レファレンス法による結果確認時、最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性の予測値
時間枠：レファレンス法による結果確認時、最長6ヶ月
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GenePOC GBS システムの陽性および陰性適中率 (PPV および NPV) を推定します。 PPV は、調査テストのみで陽性と報告された検体の総数に対して、両方の方法で陽性と報告された検体を比較した結果です。 PPV はパーセンテージで報告されます (つまり、 一致陽性 / 一致陽性 + 不一致陽性 ([偽陽性])。 NPV は、調査テストのみで陰性と報告された検体の総数に対して、両方の方法で陰性と報告された検体を比較した結果です。 NPV はパーセンテージで報告されます (つまり、 一致する否定 / 一致する否定 + 不一致の否定 ([偽陰性])。 |
レファレンス法による結果確認時、最長6ヶ月
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未解決のサンプル結果
時間枠：レファレンス法による結果確認時、最長6ヶ月
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サンプル処理制御の失敗 (未解決のサンプル結果) による GenePOC GBS システムの未解決の結果の割合を推定する。
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レファレンス法による結果確認時、最長6ヶ月
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不確定なサンプル結果
時間枠：レファレンス法による結果確認時、最長6ヶ月
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機器の故障による GenePOC GBS テストの不確定な結果 (不確定なサンプル結果) の割合を推定します。
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レファレンス法による結果確認時、最長6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GenePOC-GBS_clinical-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
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