Validering av GenePOC GBS-analysen for påvisning av Cfb-genet fra Streptococcus Agalactiae-stammer

GenePOC GBS-testen utført på GenePOC-systemet er en kvalitativ in vitro diagnostisk (IVD) test designet for å oppdage gruppe B Streptococcus (GBS) DNA fra vaginale/rektale vattpinner fra antepartum kvinner etter anrikning i Lim-buljong i 18-24 timer.

GenePOC GBS-testen bruker automatisert prøvepreparering og sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) for å oppdage en cfb-gensekvens som er spesifikk for Streptococcus agalactiae-genomet. GenePOC GBS-testen er indisert for identifikasjon av GBS-kolonisering før fødsel og gir ikke følsomhetsresultater. Kulturisolater er nødvendig for å utføre følsomhetstesting som anbefalt for penicillinallergiske kvinner.

GenePOC GBS er et IVD-system som består av GenePOC Diagnostics System og GenePOC Group B Step [GBS] Test, komponentene som er:

1. Instrument
2. GBS disposable microfluidic cartridges (PIE) (beskrevet i dette dokumentet som PIE-er på grunn av formen på patronen)
3. GBS Sample Buffer Tube (SBT)
4. Prøveoverføringsenhet (STD).

GenePOC-instrumentet er helautomatisert og integrerer prøvelysering, fortynning, amplifikasjon og deteksjon av målsekvensen i komplekse prøver ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (rtPCR). Brukerintervensjon er kun nødvendig for å ta ut pasientprøven i SBT (prøvebufferrør), overføre prøven til PIE og for å laste/losse ut PIEene i instrumentet. GenePOC-instrumentet består av en rotor for å spinne PIE-ene, temperaturkontroll, fluorescensdeteksjon, et taktilt brukervennlig grensesnitt, to strekkodelesere og integrert fastvare og programvare for å levere resultater til brukeren. PIE er et lukket system som forhindrer risiko for forurensning.

Lim-buljong brukes til selektiv berikelse av gruppe B-streptokokker (Streptococcus agalactiae). En alikvot av buljongen blandes med GenePOC Sample Buffer Tube Reagent (SBT), hvoretter en prøve overføres til GenePOC GBS PIE. GenePOC GBS PIE blir deretter automatisk behandlet av GenePOC Instrument.

Når en kjøring er fullført, fjerner brukeren de behandlede PIE-ene fra instrumentet og kaster dem i henhold til lokale prosedyrer for biologisk avfallshåndtering.

Ett GenePOC-instrument per sted vil bli tildelt. Hensikten med den kliniske undersøkelsen er å registrere tilstrekkelig med prøver fra fire (4) kliniske sentre for å oppnå totalt 150 prøver som er positive for GBS basert på referansemetodens endelige resultat.

Informert samtykke fra forsøkspersonen er ikke nødvendig for denne kliniske utprøvingen, da testen kun vil bli utført på overskytende avidentifiserte prøver.