Validação do ensaio GenePOC GBS para a detecção do gene Cfb de cepas de Streptococcus Agalactiae
Estudo Prospectivo para Validação Clínica do Ensaio GenePOC GBS de Base Molecular para a Detecção do Gene Cfb de Cepas de Streptococcus Agalactiae em Amostras de Swab Vaginal/Retal, Após Enriquecimento em Caldo Lim, de Mulheres Grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste GenePOC GBS realizado no sistema GenePOC é um teste qualitativo de diagnóstico in vitro (IVD) projetado para detectar DNA de Streptococcus do Grupo B (GBS) de zaragatoas vaginais/retais de mulheres anteparto após enriquecimento em caldo Lim por 18 a 24 horas.
O teste GenePOC GBS utiliza preparação automatizada de amostras e reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real para detectar uma sequência do gene cfb específica do genoma do Streptococcus agalactiae. O teste GenePOC GBS é indicado para a identificação de colonização GBS anteparto e não fornece resultados de suscetibilidade. Culturas isoladas são necessárias para a realização de testes de suscetibilidade, conforme recomendado para mulheres alérgicas à penicilina.
O GenePOC GBS é um sistema IVD composto pelo GenePOC Diagnostics System e pelo GenePOC Group B Step [GBS] Test, cujos componentes são:
- Instrumento
- Cartuchos microfluídicos descartáveis GBS (PIE) (descritos neste documento como PIEs devido ao formato do cartucho)
- GBS Sample Buffer Tube (SBT)
- Dispositivo de transferência de amostras (STD).
O Instrumento GenePOC é totalmente automatizado e integra lise de amostra, diluição, amplificação e detecção da sequência alvo em amostras complexas usando reação em cadeia da polimerase em tempo real (rtPCR). A intervenção do usuário é necessária apenas para descarregar a amostra do paciente no SBT (tubo de tampão de amostra), transferir a amostra para o PIE e carregar/descarregar os PIEs no instrumento. O instrumento GenePOC consiste em um rotor para girar os PIEs, controle de temperatura, detecção de fluorescência, uma interface tátil amigável, dois leitores de código de barras e firmware e software integrados para fornecer resultados ao usuário. O PIE é um sistema fechado que evita o risco de contaminação.
Lim Broth é usado para o enriquecimento seletivo de estreptococos do grupo B (Streptococcus agalactiae). Uma alíquota do caldo é misturada com GenePOC Sample Buffer Tube Reagent (SBT), após o que uma amostra é transferida para o GenePOC GBS PIE. O GenePOC GBS PIE é então processado automaticamente pelo instrumento GenePOC.
Após a conclusão de uma execução, o usuário remove os PIEs processados do instrumento e os descarta de acordo com os procedimentos locais de gerenciamento de resíduos biológicos.
Será atribuído um instrumento GenePOC por local. O objetivo da investigação clínica é registrar amostras suficientes de quatro (4) Centros Clínicos para obter um total de 150 amostras positivas para GBS com base no resultado final do Método de Referência.
O consentimento informado do sujeito não é necessário para este ensaio clínico, pois o teste será realizado apenas em amostras não identificadas em excesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Québec - Université Laval
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas anteparto
- 18 anos e mais
- Estar em um período de gestação de 35 a 37 semanas.
- Amostra de swab vaginal/retal
Tempos e condições de transporte e armazenamento (p. temperatura ambiente e/ou refrigerado) dentro das indicações do rótulo.
- Amostras frescas disponíveis para serem testadas com o Sistema GenePOC GBS dentro de 96 horas (4 dias) após a coleta, se mantidas a 2-25°C
- Amostras frescas devem ser testadas com o Método de Referência dentro de 96 horas (4 dias) após a coleta, se mantidas a 2-25°C
- O Sistema GenePOC GBS e o Método de Referência serão executados de acordo com os Documentos de Investigação GenePOC GBS.
- Uso de materiais dentro do prazo de validade
Critério de exclusão:
- mulheres não grávidas
- Menos de 18 anos
- Gestação não entre 35-37 semanas
- Tempos e condições de transporte e armazenamento que excedam estes requisitos do Protocolo de Estudo
- O Sistema GenePOC GBS e o Método de Referência não executados de acordo com os Documentos de Investigação GenePOC GBS
- Materiais usados fora do prazo de validade
- Amostras sem todos os resultados de teste exigidos por este Protocolo de Estudo. As amostras que são inadvertidamente inseridas no estudo que não atendem aos critérios de inclusão de amostras serão consideradas não conformes.
- O Sistema GenePOC GBS e o Método de Referência não executados de acordo com os Documentos de Investigação GenePOC GBS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste de Precisão
Comparação entre GenePOC PCR e Método de Referência
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Amostras de swab de mulheres anteparto incubadas em Lim Broth serão testadas com o teste GenePOC GBS no Instrumento GenePOC.
Os resultados serão comparados com o Método de Referência definido como caldo Lim incubado subcultivado em placa de ágar sangue para observação de uma cepa de Streptococcus agalactiae.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características de desempenho
Prazo: No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 6 meses
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Estabelecer as características de desempenho do GenePOC GBS System para seu uso na determinação da presença de GBS em swab vaginal/retal, após enriquecimento com Lim Broth, amostras de mulheres grávidas anteparto. A sensibilidade e a especificidade serão estabelecidas em comparação com o Método de Referência. O desempenho da sensibilidade resulta da comparação de amostras relatadas como positivas por ambos os métodos em relação ao número total de amostras relatadas como positivas apenas no Método de referência. A sensibilidade é relatada como uma porcentagem (ou seja, positivos concordantes / positivos concordantes + positivos discordantes ([Falso Negativo]). O desempenho da especificidade resulta da comparação de amostras relatadas como negativas por ambos os métodos em relação ao número total de amostras relatadas como negativas apenas no Método de Referência. A especificidade é relatada como uma porcentagem (ou seja, negativos concordantes / negativos concordantes + negativos discordantes ([Falso Positivo]). |
No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores Preditivos Positivos e Negativos
Prazo: No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 6 meses
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Estimar os Valores Preditivos Positivos e Negativos (PPV e VPN) do GenePOC GBS System. O PPV resulta da comparação de amostras relatadas como positivas por ambos os métodos em relação ao número total de amostras relatadas como positivas apenas no teste Investigacional. O PPV é relatado como uma porcentagem (ou seja, positivos concordantes / positivos concordantes + positivos discordantes ([Falso Positivo]). O VPN resulta da comparação de amostras relatadas como negativas por ambos os métodos em relação ao número total de amostras relatadas como negativas apenas no teste Investigacional. O VPL é relatado como uma porcentagem (ou seja, negativas concordantes / negativas concordantes + negativas discordantes ([Falso Negativo]). |
No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 6 meses
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Resultados de amostra não resolvidos
Prazo: No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 6 meses
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Estimar a taxa de resultados não resolvidos para o Sistema GenePOC GBS devido a falha no controle de processamento de amostra (resultados de amostra não resolvidos).
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No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 6 meses
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Resultados de amostra indeterminados
Prazo: No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 6 meses
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Estimar a taxa de resultados indeterminados para o teste GenePOC GBS devido a uma falha do instrumento (resultados indeterminados da amostra).
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No momento da confirmação dos resultados com o Método de Referência, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenePOC-GBS_clinical-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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