Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GenePOC GBS -määrityksen validointi Cfb-geenin havaitsemiseksi Streptococcus Agalactiae -kannoista

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.

Prospektiivinen tutkimus molekyylipohjaisen geeniPOC GBS -määrityksen kliinisestä validoinnista Cfb-geenin havaitsemiseksi Streptococcus Agalactiae -kannoista emättimen/peräsuolen pyyhkäisynäytteistä, Lim Broth -rikastuksen jälkeen, raskaana olevilta naisilta

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on varmistaa GenePOC GBS -testin suorituskyky GenePOC-instrumentilla. Tämä saavutetaan vertaamalla määritystä a-viljelmään, joka on tavanomainen menetelmä Streptococcus agalactiaen havaitsemiseksi synnytystä edeltäneiden naisten emättimen/peräsuolen vanupuikkonäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GenePOC-järjestelmällä suoritettu GenePOC GBS -testi on kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikka (IVD) -testi, joka on suunniteltu havaitsemaan B-ryhmän streptokokki (GBS) DNA synnytystä edeltäneiden naisten emättimen/peräsuolen pyyhkäisyistä sen jälkeen, kun niitä on rikastettu Lim-liemellä 18-24 tunnin ajan.

GenePOC GBS -testi käyttää automaattista näytteenvalmistusta ja reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR) Streptococcus agalactiaen genomille spesifisen cfb-geenisekvenssin havaitsemiseen. GenePOC GBS -testi on tarkoitettu synnytystä edeltävän GBS-kolonisaation tunnistamiseen, eikä se anna herkkyystuloksia. Viljely-isolaatteja tarvitaan herkkyystestien suorittamiseen penisilliiniallergisten naisten suositusten mukaisesti.

GenePOC GBS on IVD-järjestelmä, joka koostuu GenePOC Diagnostics System -järjestelmästä ja GenePOC Group B Step [GBS] -testistä, jonka komponentit ovat:

  1. Instrumentti
  2. GBS kertakäyttöiset mikrofluidikasetit (PIE) (kuvataan tässä asiakirjassa PIE:inä patruunan muodon vuoksi)
  3. GBS-näytepuskuriputki (SBT)
  4. Sample Transfer Device (STD).

GenePOC Instrument on täysin automatisoitu ja integroi näytteen lyysin, laimentamisen, monistamisen ja kohdesekvenssin havaitsemisen monimutkaisissa näytteissä käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (rtPCR). Käyttäjän väliintuloa tarvitaan vain potilasnäytteen purkamiseen SBT:hen (sample Buffer Tube), näytteen siirtämiseen PIE:hen ja PIE:iden lataamiseen/purkamiseen laitteeseen. GenePOC-instrumentti koostuu roottorista, joka pyörittää PIE:itä, lämpötilan säädöstä, fluoresenssin havaitsemisesta, kosketuksella olevasta käyttäjäystävällisestä käyttöliittymästä, kahdesta viivakoodinlukijasta sekä integroidusta laiteohjelmistosta ja ohjelmistosta tulosten tuottamiseksi käyttäjälle. PIE on suljettu järjestelmä, joka estää kontaminaatioriskin.

Lim Brothia käytetään B-ryhmän streptokokkien (Streptococcus agalactiae) selektiiviseen rikastamiseen. Osa liemestä sekoitetaan GenePOC Sample Buffer Tube Reagentin (SBT) kanssa, minkä jälkeen näyte siirretään GenePOC GBS PIE:hen. GenePOC-laite käsittelee sitten automaattisesti GenePOC GBS PIE:n.

Ajon päätyttyä käyttäjä poistaa käsitellyt PIE:t laitteesta ja hävittää ne paikallisten biologisten jätteiden käsittelymenetelmien mukaisesti.

Yksi GenePOC-instrumentti kohdetta kohden allokoidaan. Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä riittävästi näytteitä neljästä (4) kliinisestä keskuksesta, jotta saadaan yhteensä 150 GBS-positiivista näytettä vertailumenetelmän lopputuloksen perusteella.

Tutkittava Tähän kliiniseen tutkimukseen ei vaadita tietoista suostumusta, koska testaus suoritetaan vain ylimääräisille identifioimattomille näytteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

771

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Tricore Laboratory University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen synnytystä raskaana olevat naiset
  • 18 vuotta vanha ja enemmän
  • Raskausaika 35-37 viikkoa.
  • Vanupuikkonäyte emättimestä/peräsuolesta

  • Kuljetus- ja varastointiajat ja -olosuhteet (esim. huoneenlämmössä ja/tai jääkaapissa) merkittyjen ohjeiden mukaisesti.

    • Tuoreet näytteet voidaan testata GenePOC GBS -järjestelmällä 96 tunnin (4 päivän) kuluessa keräämisestä, jos niitä säilytetään 2–25 °C:ssa
    • Tuoreet näytteet on testattava vertailumenetelmällä 96 tunnin (4 päivän) kuluessa keräämisestä, jos niitä säilytetään 2–25 °C:ssa
  • GenePOC GBS -järjestelmä ja vertailumenetelmä suoritetaan GenePOC GBS -tutkimusasiakirjojen mukaisesti.
  • Materiaalit käytetään niiden viimeinen käyttöpäivä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei raskaana olevat naiset
  • Alle 18-vuotias
  • Raskausaika ei 35-37 viikon välillä
  • Kuljetus- ja varastointiajat ja -olosuhteet, jotka ylittävät nämä tutkimuspöytäkirjan vaatimukset
  • GenePOC GBS -järjestelmää ja vertailumenetelmää ei ole suoritettu GenePOC GBS -tutkimusasiakirjojen mukaisesti
  • Viimeisen käyttöpäivän jälkeen käytetyt materiaalit
  • Näytteet ilman kaikkia tämän tutkimuspöytäkirjan edellyttämiä testituloksia. Tutkimukseen vahingossa lisätyt näytteet, jotka eivät täytä näytteenottokriteerejä, tehdään vaatimustenvastaisiksi.
  • GenePOC GBS -järjestelmää ja vertailumenetelmää ei ole suoritettu GenePOC GBS -tutkimusasiakirjojen mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tarkkuustestaus
GenePOC PCR:n ja vertailumenetelmän vertailu
Laite: GenePOC PCR:n ja vertailumenetelmän vertailu
Lim Brothissa inkuboituna synnytystä edeltäneiden naisten vanupuikkonäyte testataan GenePOC GBS -testillä GenePOC Instrumentilla. Tuloksia verrataan vertailumenetelmään, joka määritellään inkuboiduksi Lim-liemeksi, joka on jatkoviljelty veri-agarlevylle Streptococcus agalactiae -kannan havainnointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 6 kuukautta

GenePOC GBS -järjestelmän suorituskykyominaisuuksien määrittäminen, jotta sitä voidaan käyttää GBS:n esiintymisen määrittämiseen emättimen/peräsuolen vanupuikolla, Lim Broth -rikastuksen jälkeen, näytteistä synnytystä edeltäneiltä raskaana olevilta naisilta. Herkkyys ja spesifisyys määritetään vertailumenetelmään verrattuna.

Herkkyyssuorituskyky saadaan vertaamalla molemmilla menetelmillä positiivisiksi raportoituja näytteitä niiden näytteiden kokonaismäärään, jotka on ilmoitettu positiivisiksi vain vertailumenetelmässä. Herkkyys ilmoitetaan prosentteina (esim. rinnakkaispositiiviset / konkordanttipositiiviset + ristiriitaiset positiiviset ([väärä negatiivinen]).

Spesifisyyssuorituskyky saadaan vertaamalla molemmilla menetelmillä negatiivisiksi raportoituja näytteitä niiden näytteiden kokonaismäärään, jotka on raportoitu negatiivisiksi vain vertailumenetelmässä. Spesifisyys ilmoitetaan prosentteina (esim. rinnakkaiset negatiivit / yhtäpitävät negatiivit + ristiriitaiset negatiivit ([väärä positiivinen]).
Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiiviset ja negatiiviset ennakoivat arvot
Aikaikkuna: Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 6 kuukautta

Arvioida GenePOC GBS -järjestelmän positiivisia ja negatiivisia ennakoivia arvoja (PPV ja NPV).

PPV saadaan vertaamalla molemmilla menetelmillä positiivisiksi raportoituja näytteitä niiden näytteiden kokonaismäärään, jotka on ilmoitettu positiivisiksi vain tutkimustestissä. PPV ilmoitetaan prosentteina (ts. rinnakkaispositiiviset / konkordanttipositiiviset + ristiriitaiset positiiviset ([väärä positiivinen]).

NPV saadaan vertaamalla molemmilla menetelmillä negatiivisiksi raportoituja näytteitä niiden näytteiden kokonaismäärään, jotka on raportoitu negatiivisiksi vain tutkimustestissä. NPV ilmoitetaan prosentteina (ts. rinnakkaiset negatiivit / yhtäpitävät negatiivit + ristiriitaiset negatiivit ([väärä negatiivinen]).
Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 6 kuukautta
Ratkaisemattomat näytetulokset
Aikaikkuna: Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 6 kuukautta
Arvioi GenePOC GBS -järjestelmän ratkaisemattomien tulosten määrä, joka johtuu näytteenkäsittelyn ohjausvirheestä (ratkaisemattomat näytetulokset).
Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 6 kuukautta
Määrittämättömät näytetulokset
Aikaikkuna: Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 6 kuukautta
Arvioimaan GenePOC GBS -testin määrittelemättömien tulosten määrän instrumentin viasta (määrittämättömät näytetulokset).
Kun tulokset vahvistetaan vertailumenetelmällä, enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meridian Bioscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GenePOC-GBS_clinical-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptococcus Agalactiae -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa