Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация анализа GenePOC GBS для обнаружения гена Cfb в штаммах Streptococcus Agalactiae

29 апреля 2021 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.

Проспективное исследование для клинической валидации молекулярного анализа GenePOC GBS для обнаружения гена Cfb из штаммов Streptococcus Agalactiae в образцах вагинальных/ректальных мазков, после обогащения бульоном Лима, от беременных женщин

Основной целью данного клинического исследования является проверка эффективности анализа GenePOC GBS на приборе GenePOC. Это будет достигнуто путем сравнения анализа с а-культурой, традиционным методом обнаружения Streptococcus agalactiae в образцах вагинальных/ректальных мазков у женщин до родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тест GenePOC GBS, выполняемый в системе GenePOC, представляет собой качественный диагностический тест in vitro (IVD), предназначенный для обнаружения ДНК стрептококка группы B (GBS) в вагинальных/ректальных мазках, взятых у дородовых женщин после обогащения в бульоне Лима в течение 18–24 часов.

В тесте GenePOC GBS используется автоматическая подготовка образцов и полимеразная цепная реакция (ПЦР) в реальном времени для обнаружения последовательности гена cfb, специфичной для генома Streptococcus agalactiae. Тест GenePOC GBS показан для выявления дородовой колонизации GBS и не дает результатов чувствительности. Изоляты культур необходимы для проведения тестов на чувствительность в соответствии с рекомендациями для женщин с аллергией на пенициллин.

GenePOC GBS — это система IVD, состоящая из диагностической системы GenePOC и теста GenePOC Group B Step [GBS], компонентами которого являются:

  1. Инструмент
  2. Одноразовые микрожидкостные картриджи (PIE) GBS (описанные в этом документе как PIE из-за формы картриджа)
  3. Пробирка буфера для образцов GBS (SBT)
  4. Устройство для переноса проб (STD).

Прибор GenePOC полностью автоматизирован и объединяет лизис образца, разведение, амплификацию и обнаружение целевой последовательности в сложных образцах с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени (rtPCR). Вмешательство пользователя требуется только для выгрузки образца пациента в SBT (буферную пробирку для образцов), переноса образца в PIE и для загрузки/выгрузки PIE в прибор. Прибор GenePOC состоит из ротора для вращения PIE, контроля температуры, обнаружения флуоресценции, тактильного удобного интерфейса, двух считывателей штрих-кода, а также встроенного микропрограммного обеспечения и программного обеспечения для предоставления результатов пользователю. PIE — это закрытая система, предотвращающая риск загрязнения.

Бульон Лима используется для селективного обогащения стрептококков группы В (Streptococcus agalactiae). Аликвоту бульона смешивают с реагентом GenePOC Sample Buffer Tube Reagent (SBT), после чего образец переносится в GenePOC GBS PIE. Затем GenePOC GBS PIE автоматически обрабатывается прибором GenePOC.

По завершении цикла пользователь удаляет обработанные ПИС из прибора и выбрасывает их в соответствии с местными процедурами обращения с биологическими отходами.

Будет выделено по одному прибору GenePOC на сайт. Целью клинического исследования является регистрация достаточного количества образцов из четырех (4) клинических центров, чтобы получить в общей сложности 150 образцов, положительных на GBS, на основе окончательного результата эталонного метода.

Для этого клинического испытания не требуется информированного согласия субъекта, поскольку тестирование будет проводиться только на избыточных деидентифицированных образцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

771

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Tricore Laboratory University of New Mexico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Дородовые беременные женщины
  • 18 лет и старше
  • Срок беременности от 35 до 37 недель.
  • Образец вагинального/ректального мазка

  • Сроки и условия транспортировки и хранения (например, комнатной температуре и/или в холодильнике) в пределах указанных на этикетке значений.

    • Свежие образцы доступны для тестирования с помощью системы GenePOC GBS в течение 96 часов (4 дней) после сбора при условии хранения при температуре 2–25 °C.
    • Свежие образцы необходимо протестировать с помощью эталонного метода в течение 96 часов (4 дней) после сбора, если они хранятся при температуре 2-25°C.
  • Система GenePOC GBS и эталонный метод будут выполняться в соответствии с исследовательскими документами GenePOC GBS.
  • Материалы использовать в течение срока годности

Критерий исключения:

  • Не беременные женщины
  • Меньше 18 лет
  • Беременность не между 35-37 неделями
  • Сроки и условия транспортировки и хранения превышают требования настоящего Протокола исследования.
  • Система GenePOC GBS и эталонный метод не выполняются в соответствии с исследовательскими документами GenePOC GBS.
  • Материалы, использованные с истекшим сроком годности
  • Образцы без всех результатов испытаний, требуемых настоящим Протоколом исследования. Образцы, которые непреднамеренно включены в исследование и не соответствуют критериям включения образцов, будут признаны несоответствующими.
  • Система GenePOC GBS и эталонный метод не выполнены в соответствии с исследовательскими документами GenePOC GBS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проверка точности
Сравнение GenePOC PCR и эталонного метода
Устройство: Сравнение GenePOC PCR и эталонного метода
Образец мазка дородовой женщины, инкубированный в бульоне Лима, будет протестирован с помощью теста GenePOC GBS на приборе GenePOC. Результаты будут сравниваться с эталонным методом, определяемым как пересев инкубированного бульона Лима на чашку с кровяным агаром для наблюдения за штаммом Streptococcus agalactiae.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики производительности
Временное ограничение: На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 6 месяцев

Установить рабочие характеристики системы GenePOC GBS для ее использования при определении присутствия GBS в вагинальных/ректальных мазках после обогащения бульоном Лима, образцах дородовых беременных женщин. Чувствительность и специфичность будут установлены по сравнению с эталонным методом.

Показатели чувствительности являются результатом сравнения образцов, о которых сообщалось как о положительных по обоим методам, с общим количеством образцов, о которых сообщалось как о положительных только с помощью эталонного метода. Чувствительность указывается в процентах (т.е. конкондантно-положительные / конкордантно-положительные + дискордантно-положительные ([Ложноотрицательные]).

Показатели специфичности являются результатом сравнения образцов, признанных отрицательными по обоим методам, с общим количеством образцов, зарегистрированных как отрицательные только при использовании эталонного метода. Специфичность указывается в процентах (т.е. согласные отрицания / согласующиеся отрицания + несогласные отрицания ([Ложноположительные]).
На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные и отрицательные прогностические значения
Временное ограничение: На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 6 месяцев

Оценить положительные и отрицательные прогностические значения (PPV и NPV) системы GenePOC GBS.

PPV является результатом сравнения образцов, о которых сообщалось как о положительных по обоим методам, с общим количеством образцов, о которых сообщалось как о положительных только в Исследовательском тесте. PPV указывается в процентах (т. конкондантно-положительные / конкордантно-положительные + дискордантно-положительные ([Ложноположительные]).

NPV является результатом сравнения образцов, которые были отмечены как отрицательные по обоим методам, с общим количеством образцов, которые были признаны отрицательными только в исследовательском тесте. NPV указывается в процентах (т. согласные отрицания / согласующиеся отрицания + несогласные отрицания ([Ложноотрицательные]).
На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 6 месяцев
Неразрешенные результаты выборки
Временное ограничение: На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 6 месяцев
Оценить количество неразрешенных результатов для системы GenePOC GBS из-за сбоя управления обработкой проб (неразрешенные результаты проб).
На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 6 месяцев
Неопределенные результаты выборки
Временное ограничение: На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 6 месяцев
Оценить частоту неопределенных результатов теста GenePOC GBS из-за отказа прибора (неопределенные результаты пробы).
На момент подтверждения результатов с эталонным методом до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meridian Bioscience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GenePOC-GBS_clinical-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться