Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace testu GenePOC GBS pro detekci genu Cfb z kmenů Streptococcus Agalactiae

29. dubna 2021 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.

Prospektivní studie pro klinickou validaci molekulárně založeného testu GenePOC GBS pro detekci genu Cfb z kmenů Streptococcus Agalactiae ve vzorcích vaginálních/rektálních výtěrů, po obohacení Lim Broth, od těhotných žen

Primárním účelem tohoto klinického zkoumání je ověřit výkonnost testu GenePOC GBS na přístroji GenePOC. Toho bude dosaženo srovnáním testu s a kulturou, konvenční metodou pro detekci Streptococcus agalactiae ve vzorcích vaginálních/rektálních výtěrů od žen před porodem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test GenePOC GBS prováděný na systému GenePOC je kvalitativní in vitro diagnostický (IVD) test určený k detekci DNA streptokoka skupiny B (GBS) z vaginálních/rektálních výtěrů žen před porodem po obohacení živnou půdou Lim po dobu 18–24 hodin.

GenePOC GBS Test využívá automatizovanou přípravu vzorků a polymerázovou řetězovou reakci (PCR) v reálném čase k detekci sekvence genu cfb specifické pro genom Streptococcus agalactiae. GenePOC GBS Test je indikován k identifikaci předporodní kolonizace GBS a neposkytuje výsledky citlivosti. Kultivační izoláty jsou potřebné pro provádění testování citlivosti, jak je doporučeno pro ženy alergické na penicilin.

GenePOC GBS je systém IVD, který se skládá z diagnostického systému GenePOC a testu GenePOC skupiny B [GBS], jehož součásti jsou:

  1. Nástroj
  2. GBS jednorázové mikrofluidní kazety (PIE) (popsané v tomto dokumentu jako PIE kvůli tvaru kazety)
  3. GBS Sample Buffer Tube (SBT)
  4. Zařízení pro přenos vzorků (STD).

GenePOC Instrument je plně automatizovaný a integruje lýzu vzorku, ředění, amplifikaci a detekci cílové sekvence v komplexních vzorcích pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (rtPCR). Zásah uživatele je nutný pouze pro vypuštění vzorku pacienta do SBT (sample Buffer Tube), přenos vzorku do PIE a pro vložení/vyjmutí PIE do přístroje. Přístroj GenePOC se skládá z rotoru pro roztočení PIE, regulace teploty, fluorescenční detekce, hmatového uživatelsky přívětivého rozhraní, dvou čteček čárových kódů a integrovaného firmwaru a softwaru pro poskytování výsledků uživateli. PIE je uzavřený systém, který zabraňuje riziku kontaminace.

Lim Broth se používá k selektivnímu obohacení streptokoků skupiny B (Streptococcus agalactiae). Alikvot živné půdy se smíchá s GenePOC Sample Buffer Tube Reagent (SBT), načež se vzorek přenese do GenePOC GBS PIE. GenePOC GBS PIE je poté automaticky zpracována nástrojem GenePOC.

Po dokončení cyklu uživatel odstraní zpracované PIE z přístroje a zlikviduje je podle místních postupů nakládání s biologickým odpadem.

Na každé místo bude přidělen jeden nástroj GenePOC. Účelem klinické zkoušky je zapsat dostatečný počet vzorků ze čtyř (4) klinických center, aby bylo na základě konečného výsledku referenční metody získáno celkem 150 vzorků pozitivních na GBS.

Pro tuto klinickou studii není vyžadován informovaný souhlas subjektu, protože testování bude provedeno pouze na nadbytečných neidentifikovaných vzorcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

771

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Université Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Tricore Laboratory University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předporodní těhotné ženy
  • 18 let a více
  • Být v období těhotenství 35 až 37 týdnů.
  • Vzorek vaginálního/rektálního výtěru

  • Doby a podmínky přepravy a skladování (např. pokojová teplota a/nebo chlazené) v rámci označených údajů.

    • Čerstvé vzorky k dispozici pro testování pomocí systému GenePOC GBS do 96 hodin (4 dnů) od odběru, pokud jsou skladovány při 2-25 °C
    • Čerstvé vzorky musí být testovány referenční metodou do 96 hodin (4 dnů) od odběru, pokud jsou uchovávány při teplotě 2–25 °C
  • Systém GenePOC GBS a referenční metoda budou provedeny podle vyšetřovacích dokumentů GenePOC GBS.
  • Materiály spotřebujte do data expirace

Kritéria vyloučení:

  • Netěhotné ženy
  • Méně než 18 let
  • Březost ne mezi 35-37 týdnem
  • Doba a podmínky přepravy a skladování, které překračují tyto požadavky protokolu studie
  • Systém GenePOC GBS a referenční metoda nebyly provedeny podle vyšetřovacích dokumentů GenePOC GBS
  • Materiály použité po datu expirace
  • Vzorky bez všech výsledků testů požadovaných tímto protokolem studie. Vzorky neúmyslně zařazené do studie, které nesplňují kritéria pro zařazení vzorku, budou označeny jako nevyhovující.
  • Systém GenePOC GBS a referenční metoda nebyly provedeny podle vyšetřovacích dokumentů GenePOC GBS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testování přesnosti
Srovnání mezi GenePOC PCR a referenční metodou
Přístroj: Srovnání mezi GenePOC PCR a referenční metodou
Vzorky výtěru žen před porodem inkubované v Lim Broth budou testovány testem GenePOC GBS na GenePOC Instrument. Výsledky budou porovnány s referenční metodou definovanou jako inkubovaný Lim bujón subkultivovaný na plotně s krevním agarem pro pozorování kmene Streptococcus agalactiae.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonové charakteristiky
Časové okno: V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 6 měsíců

Stanovit výkonnostní charakteristiky systému GenePOC GBS pro jeho použití při určování přítomnosti GBS ve vaginálních/rektálních výtěrech po obohacení Lim Broth ve vzorcích od těhotných žen před porodem. Senzitivita a specificita budou stanoveny ve srovnání s referenční metodou.

Výkon citlivosti vyplývá z porovnání vzorků vykazovaných jako pozitivní oběma metodami s celkovým počtem vzorků hlášených jako pozitivní pouze u referenční metody. Citlivost se uvádí v procentech (tj. souhlasné pozitivní / souhlasné pozitivní + nesouladné pozitivní ([Falešně negativní]).

Specifičnost vyplývá z porovnání vzorků hlášených jako negativní oběma metodami s celkovým počtem vzorků hlášených jako negativní pouze u referenční metody. Specifičnost se uvádí v procentech (tj. souhlasné negativy / souhlasné negativy + nesouladné negativy ([Falešně pozitivní]).
V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 6 měsíců

Odhadnout pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV a NPV) systému GenePOC GBS.

PPV vyplývá ze srovnání vzorků, které byly obě metody hlášeny jako pozitivní, s celkovým počtem vzorků hlášených jako pozitivní pouze ve Investigational testu. PPV se uvádí v procentech (tj. souhlasně pozitivní / souhlasně pozitivní + nesouladně pozitivní ([Falešně pozitivní]).

NPV vyplývá z porovnání vzorků vykazovaných jako negativní oběma metodami s celkovým počtem vzorků vykázaných jako negativní pouze ve Investigational testu. NPV se uvádí v procentech (tj. souhlasné negativy / souhlasné negativy + nesouladné negativy ([Falešný negativ]).
V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 6 měsíců
Nevyřešené výsledky vzorků
Časové okno: V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 6 měsíců
Odhadnout míru nevyřešených výsledků pro systém GenePOC GBS v důsledku selhání kontroly zpracování vzorků (nevyřešené výsledky vzorků).
V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 6 měsíců
Neurčité výsledky vzorků
Časové okno: V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 6 měsíců
Odhadnout míru neurčitých výsledků pro test GenePOC GBS v důsledku selhání přístroje (neurčité výsledky vzorků).
V době, kdy jsou výsledky potvrzeny referenční metodou, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenePOC-GBS_clinical-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Streptococcus Agalactiae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit