验证用于检测无乳链球菌菌株 Cfb 基因的 GenePOC GBS 测定
基于分子的 GenePOC GBS 检测临床验证的前瞻性研究，用于检测孕妇 Lim 肉汤富集后阴道/直肠拭子样本中无乳链球菌菌株的 Cfb 基因
研究概览
详细说明
在 GenePOC 系统上进行的 GenePOC GBS 测试是一种定性体外诊断 (IVD) 测试，旨在检测产前妇女在 Lim 肉汤中富集 18-24 小时后的阴道/直肠拭子中的 B 组链球菌 (GBS) DNA。
GenePOC GBS 测试利用自动化样品制备和实时聚合酶链反应 (PCR) 来检测无乳链球菌基因组特有的 cfb 基因序列。 GenePOC GBS 检测用于鉴定产前 GBS 定植，不提供药敏结果。 按照对青霉素过敏女性的推荐，进行药敏试验需要分离培养物。
GenePOC GBS 是一个 IVD 系统，由 GenePOC 诊断系统和 GenePOC B 组步骤 [GBS] 测试组成，其组成部分是：
- 乐器
- GBS 一次性微流体墨盒 (PIE)（由于墨盒的形状，在本文档中称为 PIE）
- GBS 样品缓冲管 (SBT)
- 样本转移装置 (STD)。
GenePOC 仪器是全自动的，集成了样品裂解、稀释、扩增和使用实时聚合酶链反应 (rtPCR) 检测复杂样品中的目标序列。 仅在将患者样本排放到 SBT（样本缓冲管）、将样本转移到 PIE 以及将 PIE 加载/卸载到仪器中时才需要用户干预。 GenePOC 仪器由旋转 PIE 的转子、温度控制、荧光检测、触觉用户友好界面、两个条形码阅读器以及集成固件和软件组成，以向用户提供结果。 PIE 是一个封闭系统，可防止污染风险。
Lim Broth 用于选择性富集 B 族链球菌（无乳链球菌）。 将一份肉汤与 GenePOC 样品缓冲管试剂 (SBT) 混合，然后将样品转移至 GenePOC GBS PIE。 GenePOC GBS PIE 然后由 GenePOC 仪器自动处理。
运行完成后，用户从仪器中取出处理过的 PIE，并根据当地生物废物管理程序将其丢弃。
每个站点将分配一台 GenePOC 仪器。 临床调查的目的是从四 (4) 个临床中心招募足够的标本，以根据参考方法的最终结果获得总共 150 个 GBS 阳性标本。
此临床试验不需要受试者知情同意，因为测试将仅对多余的去识别化样本进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 产前孕妇
- 18岁及以上
- 妊娠期为 35 至 37 周。
- 阴道/直肠拭子标本
运输和储存时间、条件（例如 室温和/或冷藏）在标明的适应症范围内。
- 如果将新鲜标本保存在 2-25°C，则可在采集后 96 小时（4 天）内使用 GenePOC GBS 系统进行测试
- 如果将新鲜样本保存在 2-25°C，则必须在收集后 96 小时（4 天）内使用参考方法进行测试
- GenePOC GBS 系统和参考方法将根据 GenePOC GBS 调查文件执行。
- 在有效期内使用的材料
排除标准：
- 非孕妇
- 未满 18 岁
- 怀孕不在 35-37 周之间
- 超过这些研究方案要求的运输和储存时间和条件
- 未根据 GenePOC GBS 调查文件执行 GenePOC GBS 系统和参考方法
- 超过有效期使用的材料
- 没有本研究协议要求的所有测试结果的标本。 不符合样本纳入标准的无意中进入研究的样本将被视为不合规。
- GenePOC GBS 系统和参考方法未根据 GenePOC GBS 调查文件执行。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精度测试
GenePOC PCR 与参考方法的比较
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在 Lim Broth 中孵育的产前女性拭子标本将在 GenePOC 仪器上使用 GenePOC GBS 测试进行测试。
结果将与参考方法进行比较，参考方法定义为在血琼脂平板上继代培养 Lim 肉汤以观察无乳链球菌菌株。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能特点
大体时间：确认参考方法的结果时，最多 6 个月
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确定 GenePOC GBS 系统的性能特征，用于确定 Lim Broth 浓缩后产前孕妇标本中阴道/直肠拭子中 GBS 的存在。 灵敏度和特异性将通过与参考方法的比较来确定。 灵敏度性能的结果来自两种方法报告为阳性的样本与仅在参考方法中报告为阳性的样本总数的比较。 灵敏度以百分比形式报告（即 一致阳性/一致阳性+不一致阳性（[假阴性]）。 特异性性能的结果来自两种方法报告为阴性的样本与仅在参考方法中报告为阴性的样本总数的比较。 特异性报告为百分比（即 concondant negatives / concordant negatives + discordant negatives ([False Positive])。 |
确认参考方法的结果时，最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性预测值
大体时间：确认参考方法的结果时，最多 6 个月
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估计 GenePOC GBS 系统的阳性和阴性预测值（PPV 和 NPV）。 PPV 结果来自两种方法报告为阳性的标本与仅在研究测试中报告为阳性的标本总数的比较。 PPV 以百分比形式报告（即 一致阳性/一致阳性+不一致阳性（[假阳性]）。 NPV 结果来自两种方法报告为阴性的样本与仅在研究测试中报告为阴性的样本总数的比较。 NPV 以百分比形式报告（即 concondant negatives / concordant negatives + discordant negatives ([False Negative]). |
确认参考方法的结果时，最多 6 个月
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未解决的样本结果
大体时间：确认参考方法的结果时，最多 6 个月
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估计 GenePOC GBS 系统由于样本处理控制失败（未解析的样本结果）导致的未解析结果的比率。
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确认参考方法的结果时，最多 6 个月
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不确定的样本结果
大体时间：确认参考方法的结果时，最多 6 个月
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估计由于仪器故障（不确定样品结果）导致的 GenePOC GBS 测试结果不确定的比率。
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确认参考方法的结果时，最多 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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